Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om ætiologi, risikofaktorer og patogenese af KOL baseret på klinisk bioinformatik

25. september 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Undersøgelse af KOL's ætiologi, risikofaktorer og patogenese baseret på klinisk bioinformatik

Risikofaktorerne og årsagerne til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er ikke klare, så forekomsten af ​​KOL er høj, og den forebyggende effekt er ikke god. Fordi patogenesen af ​​KOL ikke er fuldstændig belyst, er diagnosen og klassificeringen af ​​KOL unøjagtig, hvilket resulterer i dårlig behandlingseffektivitet. Derfor er det af stor videnskabelig og klinisk betydning at finde ud af risikofaktorerne og årsagerne til KOL, at klarlægge dens patogenese, at fremsætte forebyggelse og tidlige interventionsforanstaltninger af KOL, at advare forekomsten af ​​KOL, at forudsige forværringen af ​​KOL. sygdommen, for at mindske forekomsten af ​​KOL og for at bremse udviklingen af ​​KOL.

Projektet etablerer en kohorte af KOL-personer, højrisikogruppe og den raske gruppe. Projektet undersøger risikofaktorer, ætiologi og patogenese af KOL. Projektet undersøger samspillet mellem genetiske faktorer og miljøfaktorer på KOL og dets effekt på patogenese, progression og udfald af KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Projektet etablerer databasen og prøvebanken for KOL. Derefter bruges klinisk bioinformatikteknologi til at analysere den kliniske information og epidemiologisk information. Samtidig bruges Omics metoder til at studere KOL-relaterede gener og biomarkører. Endelig etableres en multi-faktor risikofaktormodel for forekomst og udvikling af KOL ved at kombinere klinisk information, epidemiologisk information og biomik resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • chengshui Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev rekrutteret fra Shanghai City, Wenzhou City, Quanzhou City, Zhengzhou City og Xi'an City.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

① Inklusionskriterier for patienter med KOL:

  • Over 18 år.

  • FEV1 / FVC < 70 % var det diagnostiske kriterium for KOL efter inhalation af bronkodilatatorer.

    ② Inklusionskriterier for højrisikopersoner:

  • Over 18 år.
  • Fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests var normale.
  • CT thorax for at udelukke andre lungesygdomme.
  • Lungefunktionen opfylder ikke de diagnostiske kriterier for KOL.
  • have en af ​​følgende risikofaktorer: A. Rygning: nuværende rygere, rygeindeks (antal år med rygning × antal cigaretter pr. dag)≥ L.

B. Biobrændstofeksponering: Forsøgspersoner bruger ofte trækul, træ og dyregødning til hjemmeopvarmning og madlavning, eller afgrøder defineres som tidligere udsat for biobrændstoffer. C. Støv- og kemikalieeksponering: minedrift, stenbrud, støbning, kornstøv, maling, kemikalier og andre (herunder ikke-returnæring) I ovennævnte kategorier af selvrapporteret) erhvervsmæssig støv- eller gasrøgeksponering i mere end 1 år.

③ Inklusionskriterier for raske kontrolpersoner:

  • Over 18 år.
  • Fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests var normale.
  • CT thorax for at udelukke andre lungesygdomme.
  • Lungefunktionen opfylder ikke de diagnostiske kriterier for KOL.
  • Ingen risikofaktorer (inklusive rygning, eksponering for biobrændstof, eksponering for støv eller kemikalier).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre kroniske lungesygdomme, såsom bronkiektasi, pulmonal interstitiel fibrose osv.
  • Anamnese med akut lungesygdom inden for 3 måneder.
  • Anamnese med ondartet tumor.
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
KOL
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Høj risiko
Mennesker, der ikke lider af KOL, men har høj risikofaktor for KOL.
Sundhed
Mennesker, der ikke lider af KOL og heller ikke har en høj risikofaktor for KOL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer og patogenese af KOL
Tidsramme: Fra dato for deltagelse i projektet til 31. december 2022
  1. At etablere en kohorte af cop-patienter og højrisikopopulation;
  2. At etablere en multi-faktor risikofaktormodel for COPD og screene 5-10 risikofaktorer relateret til forekomst og udvikling af KOL.
Fra dato for deltagelse i projektet til 31. december 2022

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bioinformatikdatabase for KOL
Tidsramme: Fra dato for deltagelse i projektet til 31. december 2022
  1. At finde 1-2 følsomhedsgener tæt relateret til KOL gennem gen- og epigenetiske undersøgelser kombineret med klinisk bioinformatikanalyse og genomisk forskning;
  2. At finde 3-5 biomarkører tæt relateret til KOL gennem protein- og metabolomiske undersøgelser samt klinisk bioinformatik analyse.
Fra dato for deltagelse i projektet til 31. december 2022
Biologisk bibliotek for KOL
Tidsramme: Fra dato for deltagelse i projektet til 31. december 2022
  1. At verificere de identificerede modtagelighedsgener og biomarkører i den eksisterende KOL-kohorte og derefter udvide til at blive verificeret uden for kohorten for at verificere 5-7 relaterede modtagelighedsgener og biomarkører;
  2. At udforske patogenesen af ​​KOL yderligere ved at udføre foreløbige mekanismeundersøgelser af de opdagede modtagelighedsgener og biomarkører kombineret med big data-analyse;
  3. At opbygge en samlet copd-dataindsamling og -delingsplatform mellem lokale hospitaler for at opnå realtidsovervågning af statistisk analyse.
Fra dato for deltagelse i projektet til 31. december 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xibei Hospital
Shantou University Medical College
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Shenzhen University
Sun Med IT(ShangHai) Co. Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: ChengShui Chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016YFC1304000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger