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Studio sull'eziologia, sui fattori di rischio e sulla patogenesi della BPCO basato sulla bioinformatica clinica

25 settembre 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

I fattori di rischio e le cause della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non sono chiari, quindi la prevalenza della BPCO è elevata e l'effetto di prevenzione non è buono. Poiché la patogenesi della BPCO non è completamente chiarita, la diagnosi e la classificazione della BPCO sono imprecise, il che si traduce in una scarsa efficacia del trattamento. Pertanto, è di grande importanza scientifica e clinica scoprire i fattori di rischio e le cause della BPCO, chiarirne la patogenesi, proporre misure di prevenzione e intervento precoce della BPCO, avvertire l'insorgenza della BPCO, prevedere il deterioramento della la malattia, per ridurre l'insorgenza di BPCO e per rallentare il progresso della BPCO.

Il progetto stabilisce una coorte di persone con BPCO, gruppo ad alto rischio e gruppo sano. Il progetto studia i fattori di rischio, l'eziologia e la patogenesi della BPCO. Il progetto studia l'interazione tra fattori genetici e fattori ambientali sulla BPCO e il suo effetto sulla patogenesi, la progressione e l'esito della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il progetto stabilisce la base di dati e la banca dei campioni per la BPCO. Quindi viene utilizzata la tecnologia della bioinformatica clinica per analizzare le informazioni cliniche e le informazioni epidemiologiche. Allo stesso tempo, i metodi Omics vengono utilizzati per studiare geni e biomarcatori correlati alla BPCO. Infine, un modello di fattore di rischio multifattoriale per l'insorgenza e lo sviluppo della BPCO viene stabilito combinando informazioni cliniche, informazioni epidemiologiche e risultati biomici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • chengshui Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati reclutati dalle città di Shanghai, Wenzhou, Quanzhou, Zhengzhou e Xi'an.

Descrizione

Criterio di inclusione:

① Criteri di inclusione per i pazienti con BPCO:

  • Oltre 18 anni di età.

  • FEV1/FVC<70% era il criterio diagnostico per la BPCO dopo l'inalazione di broncodilatatori.

    ② Criteri di inclusione per i soggetti ad alto rischio:

  • Oltre 18 anni di età.
  • L'esame obiettivo e gli esami di laboratorio di routine erano normali.
  • TC del torace per escludere altre malattie polmonari.
  • La funzione polmonare non soddisfa i criteri diagnostici per la BPCO.
  • avere uno dei seguenti fattori di rischio: A. Fumo: fumatori attuali, indice di fumo (numero di anni di fumo × numero di sigarette al giorno)≥ L.

B. Esposizione a biocarburanti: i soggetti usano frequentemente carbone, legno e sterco animale per riscaldare la casa e cucinare. Oppure si definisce che le colture hanno una storia di esposizione a biocarburanti. C. Esposizione a polvere e sostanze chimiche: estrazione mineraria, cava, fusione, polvere di grano, vernice, prodotti chimici e altri (incluso il mancato ritorno) Nelle categorie di cui sopra di auto-dichiarata) esposizione professionale a polvere o fumo di gas per più di 1 anno.

③ Criteri di inclusione dei soggetti sani di controllo:

  • Oltre 18 anni di età.
  • L'esame obiettivo e gli esami di laboratorio di routine erano normali.
  • TC del torace per escludere altre malattie polmonari.
  • La funzione polmonare non soddisfa i criteri diagnostici per la BPCO.
  • Nessun fattore di rischio (tra cui fumo, esposizione a biocarburanti, polvere o esposizione chimica).

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre malattie polmonari croniche, come bronchiectasie, fibrosi interstiziale polmonare, ecc.
  • Storia di malattia polmonare acuta entro 3 mesi.
  • Storia di tumore maligno.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
BPCO
Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Alto rischio
Persone che non soffrono di BPCO, ma hanno un fattore di rischio elevato per la BPCO.
Salute
Persone che non soffrono di BPCO e che non hanno nemmeno un fattore di rischio elevato per la BPCO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio e patogenesi della BPCO
Lasso di tempo: Dalla data di partecipazione al progetto fino al 31 dicembre 2022
  1. Stabilire una coorte di pazienti con BPCO e popolazione ad alto rischio;
  2. Stabilire un modello di fattore di rischio multifattoriale per la BPCO e selezionare 5-10 fattori di rischio correlati all'insorgenza e allo sviluppo della BPCO.
Dalla data di partecipazione al progetto fino al 31 dicembre 2022

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Database di bioinformatica clinica per la BPCO
Lasso di tempo: Dalla data di partecipazione al progetto fino al 31 dicembre 2022
  1. Trovare 1-2 geni di suscettibilità strettamente correlati alla BPCO attraverso studi genetici ed epigenetici combinati con analisi bioinformatiche cliniche e ricerca genomica;
  2. Trovare 3-5 biomarcatori strettamente correlati alla BPCO attraverso studi di proteine ​​e metabolomica e analisi di bioinformatica clinica.
Dalla data di partecipazione al progetto fino al 31 dicembre 2022
Biblioteca biologica di BPCO
Lasso di tempo: Dalla data di partecipazione al progetto fino al 31 dicembre 2022
  1. Verificare i geni e i biomarcatori di suscettibilità identificati nella coorte esistente di BPCO, e quindi espandersi per essere verificati al di fuori della coorte, per verificare 5-7 geni e biomarcatori di suscettibilità correlati;
  2. Esplorare ulteriormente la patogenesi della BPCO conducendo studi preliminari sui meccanismi sui geni di suscettibilità scoperti e sui biomarcatori combinati con l'analisi dei big data;
  3. Costruire una piattaforma unificata di raccolta e condivisione dei dati sulla BPCO tra gli ospedali locali per ottenere il monitoraggio in tempo reale dell'analisi statistica.
Dalla data di partecipazione al progetto fino al 31 dicembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Zhongshan Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xibei Hospital
Shantou University Medical College
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Shenzhen University
Sun Med IT(ShangHai) Co. Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: ChengShui Chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016YFC1304000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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