TransPERineal Fusion Biopsi Versus TransrECTal (PERFECT)
Effekt og sikkerhed af prostatabiopsier ved transperineal versus transrektal rute: Randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Guillaume PLOUSSARD
- Telefonnummer: 05 32 02 72 02
- E-mail: dr.gploussard@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
- Clinique La Croix Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har haft en multiparametrisk prostata-MR med realisering af 3 sekvenser (T2, diffusion, perfusion) fortolket af en lokal referentradiolog i prostata-MR, eller hvis PI-RADS-score er bekræftet ved genlæsning af en lokal referent-radiolog i prostata-MR i tilfælde af prostata MR udført uden for centret;
- Patient med mindst én PI-RADS 4-5 læsion på MR;
- Patient egnet til prostata-, transperineale og transrektale biopsier, målrettet og systematiseret;
- Patient med negativ antibakteriel urinundersøgelse før biopsi;
- Patient med prostataspecifikt antigen (PSA) niveau ≤ 20 ng/ml;
- Patient, der er i stand til at forstå informationen relateret til undersøgelsen, besvare spørgeskemaer på fransk, læse instruktionerne og have givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der allerede har fået en prostatabiopsi;
- Patient med stadium ≥ cT3a prostatacancer i henhold til TNM-klassifikation version 8
- Patient med negativ MR eller hvis læsioner har en PI-RADS-score <4;
- Patient med ufremkommelig rektalstenose;
- Patient med en dermatologisk sygdom, der forhindrer perineal adgang;
- Patient med rektal amputation;
- Patient med en urinvejsinfektion;
- Patient i antikoagulantbehandling med en effektiv oral dosis, ikke relæeret;
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: transperineal biopsi
Den evaluerede strategi er baseret på at udføre målrettede og systematiserede prostatabiopsier udført ad den transperineale vej.
Biopsi skal udføres som en del af den sædvanlige behandling for diagnosticering af prostatakræft.
|
patienten skal have en biopsi for sin prostatakræft
|
|
Aktiv komparator: transrektal biopsi
Sammenligningsstrategien er baseret på at udføre målrettede og systematiserede prostatabiopsier udført ad den transrektale vej.
Biopsi skal udføres som en del af den sædvanlige behandling for diagnosticering af prostatakræft.
|
patienten skal have en biopsi for sin prostatakræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af den målrettede biopsi med hensyn til påvisning af signifikante kræftformer.
Tidsramme: Dag 21
|
Antal patienter (%) diagnosticeret med International Society of Urological Pathology cancer grad ≥ 2 på målrettede biopsier.
|
Dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01793-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .