Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TransPERineal Fusion Biopsi Versus TransrECTal (PERFECT)

22. maj 2023 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Effekt og sikkerhed af prostatabiopsier ved transperineal versus transrektal rute: Randomiseret undersøgelse

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af 2 typer prostatabiopsier: transperineal biopsi versus transrektal biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionel, komparativ, randomiseret, kontrolleret undersøgelse i 2 parallelle grupper, open-label, longitudinelle, multicenter, rettet mod at demonstrere non-inferioriteten af ​​målrettede transperineale biopsier sammenlignet med målrettede transrektale biopsier med hensyn til diagnostisk effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Clinique La Croix Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har haft en multiparametrisk prostata-MR med realisering af 3 sekvenser (T2, diffusion, perfusion) fortolket af en lokal referentradiolog i prostata-MR, eller hvis PI-RADS-score er bekræftet ved genlæsning af en lokal referent-radiolog i prostata-MR i tilfælde af prostata MR udført uden for centret;
  • Patient med mindst én PI-RADS 4-5 læsion på MR;
  • Patient egnet til prostata-, transperineale og transrektale biopsier, målrettet og systematiseret;
  • Patient med negativ antibakteriel urinundersøgelse før biopsi;
  • Patient med prostataspecifikt antigen (PSA) niveau ≤ 20 ng/ml;
  • Patient, der er i stand til at forstå informationen relateret til undersøgelsen, besvare spørgeskemaer på fransk, læse instruktionerne og have givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der allerede har fået en prostatabiopsi;
  • Patient med stadium ≥ cT3a prostatacancer i henhold til TNM-klassifikation version 8
  • Patient med negativ MR eller hvis læsioner har en PI-RADS-score <4;
  • Patient med ufremkommelig rektalstenose;
  • Patient med en dermatologisk sygdom, der forhindrer perineal adgang;
  • Patient med rektal amputation;
  • Patient med en urinvejsinfektion;
  • Patient i antikoagulantbehandling med en effektiv oral dosis, ikke relæeret;
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transperineal biopsi
Den evaluerede strategi er baseret på at udføre målrettede og systematiserede prostatabiopsier udført ad den transperineale vej. Biopsi skal udføres som en del af den sædvanlige behandling for diagnosticering af prostatakræft.
Procedure: Biopsi
patienten skal have en biopsi for sin prostatakræft
Aktiv komparator: transrektal biopsi
Sammenligningsstrategien er baseret på at udføre målrettede og systematiserede prostatabiopsier udført ad den transrektale vej. Biopsi skal udføres som en del af den sædvanlige behandling for diagnosticering af prostatakræft.
Procedure: Biopsi
patienten skal have en biopsi for sin prostatakræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​den målrettede biopsi med hensyn til påvisning af signifikante kræftformer.
Tidsramme: Dag 21
Antal patienter (%) diagnosticeret med International Society of Urological Pathology cancer grad ≥ 2 på målrettede biopsier.
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A01793-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner