Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OpSens PRIME CLASS

25. april 2023 opdateret af: Opsens, Inc.

OpSens dPR for fysiologisk vurdering af intermediære koronare læsioner ved aortastenose

I denne undersøgelse er det rettet mod at bestemme den diagnostiske værdi af fysiologiske målinger ved tilstedeværelse af aortastenose, og om disse er mere nøjagtige end angiografisk vurdering. Post-TAVR FFR vil blive taget som reference til forudsigelse af iskæmiske læsioner, og angiografi og fysiologi - FFR og diastolisk trykforhold (dPR) - vil blive udført umiddelbart før og efter TAVR, i et multicentrisk observationsstudie med alle hjørner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-marketing, prospektiv, observationel, enkeltarm, multicenter, enkeltlandsundersøgelse i forsøgspersoner, der har svær symptomatisk aortastenose med en formel indikation for TAVR og en eller flere intermediære koronarlæsioner i en relevant kranspulsåre (> 2 mm). Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om OpSens ikke-hyperæmisk dPR (baseret på en proprietær algoritme) og/eller OpSens FFR er egnede metoder til fysiologisk vurdering og forudsigelse af iskæmiske koronare læsioner hos forsøgspersoner med aortastenose, som overvejes for TAVR. Dette vil ske ved at sammenligne præ-TAVR målinger af angiografi, dPR og FFR og placere dem mod post-TAVR FFR, som betragtes som guldstandarden. Også post TAVR dPR vil blive sammenlignet med post-TAVR FFR.

Maksimalt 137 forsøgspersoner vil blive tilmeldt 5 til 10 steder i Spanien for at opnå det nødvendige minimum på 137 læsioner (se afsnit 11.2 Bestemmelse af prøvestørrelse) Hovedhypotesen er, at specificiteten til at forudsige iskæmiske læsioner hos TAVR-kandidater baseret på en præ- TAVR dPR ≤ 0,89 er overlegen sammenlignet med specificiteten baseret på angiografi alene (både QCA og visuel vurdering af stenosen >50 %), idet post-TAVR FFR-værdien på ≤ 0,80 tages som reference for positive læsioner.

Trykstyretråden, der bruges til at måle dPR og FFR under diagnostisk angiografi, er den kommercielt tilgængelige (CE-markedsførte) OptoWire-familie af trykstyretråde fra OpSens Inc.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Malaga, Spanien, 29110
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har svær symptomatisk aortastenose med en formel indikation for TAVR og en eller flere intermediære koronarlæsioner i en relevant kranspulsåre (>2 mm) overvejes til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
  • Forsøgsperson har en degenerativ aortastenose med gennemsnitlig klapgradient ≥40 mmHg
  • Forsøgspersonen har en formel hjerteholdsindikation for TAVR
  • Forsøgspersonen har en eller flere stabile koronar stenoselæsioner 30-90 % ved visuel vurdering, i et kar med en diameter på over 2 mm, og som er egnet til tryktrådsanalyse
  • Forsøgspersonen accepterer at deltage i undersøgelsen og er i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Personen har astma eller akut bronkospasme
  • Personen har ustabil angina eller myokardieinfarkt
  • Emnet opfylder enhver kontraindikation i den gældende OptoWire IFU
  • Forsøgspersonen er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dPR og FFR
Forsøgspersoner med aortastenose, som overvejes for TAVR, vil gennemgå en fysiologisk vurdering og forudsigelse af iskæmiske koronare læsioner før og efter TAVR ved at bruge Opsens non-hyperemisk dPR og/eller Opsens FFR
Enhed: dPR og FFR
OpSens ikke-hyperæmisk dPR og/eller OpSens FFR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem preTAVR dPR specificitet og angiografi specificitet for iskæmi
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Forskellen mellem PreTAVR dPR-specificitet (%) - angiografispecificitet (%), med post-TAVR FFR som referencemål.
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Etabler tilstrækkeligt præcise estimater (+/- 6,5 % omkring estimat) for den diagnostiske nøjagtighed af præ-TAVR dPR udtrykt i form af sensitivitet og specificitet, idet post-TAVR FFR er reference for iskæmi.
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i nøjagtighed mellem dPR og angiografi
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Forskellen mellem procentdelen af ​​læsioner korrekt klassificeret af preTAVR dPR og procentdelen af ​​læsioner korrekt klassificeret ved angiografi, idet postTAVR FFR altid tages som referencemål.
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Forskel i følsomhed mellem dPR og angiografi
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren

Forskellen mellem følsomheden af ​​preTAVR dPR og følsomheden af ​​angiografi, hvor:

  1. preTAVR sensitivity= preTAVR Sand positiv/ (preTAVR sand positiv+ preTAVR falsk negativ) * 100
  2. angiografi følsomhed= angiografi Sand positiv/ (angiografi sand positiv+ angiografi falsk negativ) * 100,

tager post-TAVR FFR som referencemål.
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Forudsigelse af post-TAVR FFR ved præ-TAVR FFR
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Samlet diagnostisk nøjagtighed af preTAVR FFR, defineret som procentdelen af ​​læsioner korrekt klassificeret af pre-TAVR FFR, idet postTAVR FFR tages som referencemål.
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Forskel i nøjagtighed mellem preTAVR dPR og preTAVR FFR
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Forskellen i den overordnede diagnostiske nøjagtighed af pre-TAVR dPR og pre-TAVR FFR for at forudsige en post-TAVR FFR ≤ 0,80
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Forudsigelse af post-TAVR FFR ved præ-TAVR hybrid dPR-FFR
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Samlet diagnostisk nøjagtighed af en præ-TAVR hybrid dPR-FFR baseret tilgang til at forudsige en post-TAVR FFR ≤ 0,80
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Succesraten for dPR & FFR-proceduren, defineret som procentdelen af ​​tilfælde, hvor dPR og FFR kunne måles, og der ikke opstod proceduremæssige komplikationer
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Frihed fra adenosinadministration
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der kan spares for administration af adenosin ved en hybrid dPR-FFR-strategi, mens en generel diagnostisk nøjagtighed bibeholdes på ≥ 90 %
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Procentdel af konkordans og gennemsnitlig forskel mellem præ- og post-TAVR dPR
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Procentdel af konkordans og gennemsnitlig forskel mellem præ- og post-TAVR dPR
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Procentdel af konkordans og gennemsnitlig forskel mellem præ- og post-TAVR FFR
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Procentdel af konkordans og gennemsnitlig forskel mellem præ- og post-TAVR FFR
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Opsens, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique Gutierrez Ibanes, MD, Hospital Gregoio Maranon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIME CLASS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med dPR og FFR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner