Effekten af forskellige doser af influenzavaccine hos kroniske hæmodialysepatienter (Enhance)
1. november 2021 opdateret af: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University
Effekten af forskellige doser af influenzavaccine hos kroniske hæmodialysepatienter: Randomiseret kontrolleret forsøg (forbedret undersøgelse)
Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge immunresponset af influenzavacciner, når doser blev øget.
og en anden vaccination sammen med en stigning i mængden af vaccine hos patienter med kronisk nyresygdom, der får hæmodialyse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Patienter med kronisk nyresygdom i dialyse vil blive undersøgt af en internlæge.
- Indsamle de nødvendige basale oplysninger om patienter, der accepterer at deltage i behandlingen.
- Patienterne vil blive randomiseret til at blive opdelt i 3 grupper: dem, der vil modtage en standarddosis influenzavaccine, dem, der vil modtage dobbelt standarddosis influenzavaccine (dobbeltdosis) og dem, der vil modtage dobbelt standarddosis influenzavaccine og seks måneder efter den første vaccinationsdosis (dobbelt-booster-dosis), 50 personer pr. gruppe.
- Ikke-dialysefrivillige vil blive inviteret til at deltage i forskningen. at være en kontrolgruppe på 25 personer
- Patienter med kronisk nyresygdom og frivillige vil modtage grundlæggende laboratorieblodprøver.
- Patienter med kronisk nyresygdom og frivillige vil blive vaccineret mod influenza. skuldermuskelområde i henhold til tilfældige grupper. Detaljerne ved brug af Influvac-vaccine fra det pågældende år er produceret af Abbott.
- Patienter med kronisk nyresygdom og frivillige bliver spurgt om de potentielle bivirkninger ved vaccination. i henhold til forskningsretningslinjer både systemiske bivirkninger og injektionssted. Modtager hver gang hæmodialyse 3 gange om ugen i 2 uger efter vaccination
- Patienter med kronisk nyresygdom og frivillige blev spurgt om debut af symptomer på luftvejsinfektion i hele den 12-måneders undersøgelsesperiode efter vaccination.
- Patienterne vil modtage en blodprøve for at kontrollere deres immunrespons på influenzavaccine. (Hæmagglutinationshæmningsassays og aktiverings- og/eller udmattelses-T-cellemarkører, T-cellesubpopulation ved flowcytometri) 1, 6, 7 og 12 måneder efter influenzavaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
175
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
ฺBangkok
-
Ratchathewi, ฺBangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Angsana Phuphuakrat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Modtog nyreerstatningsbehandling med dialyse i mere end 1 måned.
- Hæmodialyse mindst 3 gange om ugen
- (Kt/v) større end 1,2
- Har aldrig modtaget en organtransplantation.
- Forventet levetid på mere end 1 år
- Forskningsdeltagere eller repræsentanter er velkomne til at deltage i projektet ved at underskrive.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eventuelle vaccinationer i de 4 uger forud for undersøgelsen.
- Anamnese med modtagelse af influenzavaccine 6 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
- Anamnese med allergi over for influenzavaccine eller allergisk over for æggehvide
- Feber eller hovedpine, muskelsmerter (influenzalignende sygdom) 3 dage før vaccination
- Trombocytopeni
- På immunsuppressivt lægemiddel (Prednisolon 15 mg dagligt eller tilsvarende i to uger i træk i de foregående 3 måneder) eller immunkompromitteret patient
- Patient eller familiehistorie med at have haft Guillain-Barre sygdom. (Guillain-Barre syndrom)
- Forskningsdeltageren eller dennes repræsentant nægter eller anmoder om at trække sig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: ้sundt individ med standarddosis trivalent influenzavaccine
้sund frivillig, der modtog æg-afledt standarddosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret) (0,5 ml: 15 mcg/stamme)
|
undersøgelse af immunologisk respons på forskellig dosis og varighed af æg-afledt standarddosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESRD-patient med standarddosis trivalent influenzavaccine
ESRD-patient, der modtog æg-afledt standarddosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret) (0,5 ml: 15 mcg/stamme)
|
undersøgelse af immunologisk respons på forskellig dosis og varighed af æg-afledt standarddosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret)
|
|
EKSPERIMENTEL: ESRD-patient med dobbeltdosis trivalent influenzavaccine
ESRD-patient, der modtog æg-afledt dobbeltdosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret) i alt 1 ml (1 ml /(30 mcg/stamme)
|
undersøgelse af immunologisk respons på forskellig dosis og varighed af æg-afledt standarddosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret)
|
|
EKSPERIMENTEL: ESRD-patient med dobbeltdosis - booster trivalent influenzavaccine
ESRD-patient, der modtog æg-afledt dobbeltdosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret) (1 ml /(30 mcg/stamme) og booster med æg-afledt dobbeltdosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret) (1 ml /( 30 mcg/stamme) de næste 6 måneder efter første dosis
|
undersøgelse af immunologisk respons på forskellig dosis og varighed af æg-afledt standarddosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne andelen af serobeskyttelse af forskellige doser af influenzavaccine hos hæmodialysepatienter ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne vil modtage en blodprøve for at kontrollere deres immunrespons på influenzavaccine.
(Hæmagglutinationshæmningsassays og aktiverings- og/eller udmattelses-T-cellemarkører, T-cellesubpopulation ved flowcytometri) ved måned 12 efter influenzavaccination.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne forebyggelsen af influenzavirusinfektion i forskellige doser af influenzavaccination.
Tidsramme: 12 måneders dataindsamling
|
at sammenligne forekomsten af influenzainfektion i forskellige doser af influenza
|
12 måneders dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chou CY, Wang SM, Liang CC, Chang CT, Liu JH, Wang IK, Hsiao LC, Muo CH, Huang CC, Wang RY. Risk of pneumonia among patients with chronic kidney disease in outpatient and inpatient settings: a nationwide population-based study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e174. doi: 10.1097/MD.0000000000000174.
- Collins AJ, Foley RN, Gilbertson DT, Chen SC. The state of chronic kidney disease, ESRD, and morbidity and mortality in the first year of dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4 Suppl 1:S5-11. doi: 10.2215/CJN.05980809.
- Viasus D, Garcia-Vidal C, Cruzado JM, Adamuz J, Verdaguer R, Manresa F, Dorca J, Gudiol F, Carratala J. Epidemiology, clinical features and outcomes of pneumonia in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2899-906. doi: 10.1093/ndt/gfq798. Epub 2011 Jan 27.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Pulmonary infectious mortality among patients with end-stage renal disease. Chest. 2001 Dec;120(6):1883-7. doi: 10.1378/chest.120.6.1883.
- Cohen G, Horl WH. Immune dysfunction in uremia—an update. Toxins (Basel). 2012 Oct 24;4(11):962-90. doi: 10.3390/toxins4110962.
- Girndt M, Sester M, Sester U, Kaul H, Kohler H. Molecular aspects of T- and B-cell function in uremia. Kidney Int Suppl. 2001 Feb;78:S206-11. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.59780206.x.
- Anding K, Gross P, Rost JM, Allgaier D, Jacobs E. The influence of uraemia and haemodialysis on neutrophil phagocytosis and antimicrobial killing. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2067-73. doi: 10.1093/ndt/gfg330.
- Lim WH, Kireta S, Leedham E, Russ GR, Coates PT. Uremia impairs monocyte and monocyte-derived dendritic cell function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2007 Nov;72(9):1138-48. doi: 10.1038/sj.ki.5002425. Epub 2007 Aug 29.
- Sester U, Sester M, Hauk M, Kaul H, Kohler H, Girndt M. T-cell activation follows Th1 rather than Th2 pattern in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2000 Aug;15(8):1217-23. doi: 10.1093/ndt/15.8.1217.
- Fernandez-Fresnedo G, Ramos MA, Gonzalez-Pardo MC, de Francisco AL, Lopez-Hoyos M, Arias M. B lymphopenia in uremia is related to an accelerated in vitro apoptosis and dysregulation of Bcl-2. Nephrol Dial Transplant. 2000 Apr;15(4):502-10. doi: 10.1093/ndt/15.4.502.
- Meier P, Golshayan D, Blanc E, Pascual M, Burnier M. Oxidized LDL modulates apoptosis of regulatory T cells in patients with ESRD. J Am Soc Nephrol. 2009 Jun;20(6):1368-84. doi: 10.1681/ASN.2008070734. Epub 2009 Apr 30.
- Wang IK, Lin CL, Lin PC, Liang CC, Liu YL, Chang CT, Yen TH, Morisky DE, Huang CC, Sung FC. Effectiveness of influenza vaccination in patients with end-stage renal disease receiving hemodialysis: a population-based study. PLoS One. 2013;8(3):e58317. doi: 10.1371/journal.pone.0058317. Epub 2013 Mar 13.
- McGrath LJ, Kshirsagar AV, Cole SR, Wang L, Weber DJ, Sturmer T, Brookhart MA. Influenza vaccine effectiveness in patients on hemodialysis: an analysis of a natural experiment. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):548-54. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2238.
- Gilbertson DT, Unruh M, McBean AM, Kausz AT, Snyder JJ, Collins AJ. Influenza vaccine delivery and effectiveness in end-stage renal disease. Kidney Int. 2003 Feb;63(2):738-43. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00787.x.
- Grohskopf LA, Sokolow LZ, Olsen SJ, Bresee JS, Broder KR, Karron RA. Prevention and Control of Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, United States, 2015-16 Influenza Season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Aug 7;64(30):818-25. doi: 10.15585/mmwr.mm6430a3.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of seasonal influenza with vaccines. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices--United States, 2013-2014. MMWR Recomm Rep. 2013 Sep 20;62(RR-07):1-43. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2013 Nov 15;62(45):906.
- Rubin LG, Levin MJ, Ljungman P, Davies EG, Avery R, Tomblyn M, Bousvaros A, Dhanireddy S, Sung L, Keyserling H, Kang I; Infectious Diseases Society of America. 2013 IDSA clinical practice guideline for vaccination of the immunocompromised host. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(3):309-18. doi: 10.1093/cid/cit816. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):144.
- DiazGranados CA, Dunning AJ, Robertson CA, Talbot HK, Landolfi V, Greenberg DP. Efficacy and immunogenicity of high-dose influenza vaccine in older adults by age, comorbidities, and frailty. Vaccine. 2015 Aug 26;33(36):4565-71. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.07.003. Epub 2015 Jul 14.
- Rautenberg P, Proppe D, Schutte A, Ullmann U. Influenza subtype-specific immunoglobulin A and G responses after booster versus one double-dose vaccination in hemodialysis patients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1989 Oct;8(10):897-900. doi: 10.1007/BF01963779.
- Liao Z, Xu X, Liang Y, Xiong Y, Chen R, Ni J. Effect of a booster dose of influenza vaccine in patients with hemodialysis, peritoneal dialysis and renal transplant recipients: A systematic literature review and meta-analysis. Hum Vaccin Immunother. 2016 Nov;12(11):2909-2915. doi: 10.1080/21645515.2016.1201623. Epub 2016 Jul 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2021
Først opslået (FAKTISKE)
7. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MURA2019/1116
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ESRD
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Satellite HealthcareAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAfsluttetESRDForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateUkendt
-
Northwell HealthAfsluttet