En undersøgelse af SKLB1028 hos patienter med avanceret solid tumor

Inklusionskriterier:

• Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular.
• Alder ≥18, ingen kønsbegrænsning.
• Patienter med ondartet solid tumor, som har svigtet eller ikke kunne tolerere standardbehandling, og for hvem der ikke findes nogen standardbehandling.

• Tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer bekræftet af histologi; patienter, der af investigator vurderes at være egnede til behandling med SKLB1028 kapsler, og som opfylder kravene til tumortype for tilsvarende stadier:

  1. Trin I: ingen begrænsning på solide tumortyper;
  2. Fase II: solid tumortype bestemt af investigator og sponsor baseret på resultaterne af fase I.
• Trin 1: Mindst én umålelig læsion; Trin 2: Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.

• Patienten skal opfylde følgende kriterier som angivet på de kliniske laboratorietests:

  1. Absolut neutrofiltal ≥1,5×10^9/L; blodpladetal ≥80×10^9/L; hæmoglobin ≥90 g/l;
  2. Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
  3. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, (≤ 3 × ULN for patienter med levermetastaser eller levercancer); Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN for patienter med levermetastaser eller leverkræft).
• Patienten er egnet til oral administration af undersøgelseslægemidlet.
• Kvindelige patienter bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom spiral, kondom osv.) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før indskrivning og skal være ikke-ammende patienter; Mandlige patienter bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en tidligere historie med alvorlig allergi over for medicin og mad.
• Forventet overlevelse < 3 måneder.
• Andre maligne aktive tumorer inden for de seneste 3 år; bortset fra helbredte lokalt helbredelige kræftformer, såsom basal- eller planocellulært hudcarcinom, eller in situ prostata-, livmoderhals- eller brystkræft.
• Metastaser i centralnervesystemet (undtagen hjernemetastaser med stabile symptomer efter lokal behandling)
• Patienter med hepatitis B (HBsAg-positiv eller HBcAb-positiv med HBV-DNA højere end den øvre grænse for den normale værdi af forskningscentret) eller hepatitis C (HCV-antistof-positiv med HCV-RNA højere end den øvre grænse for den normale værdi af forskningscentret ) eller HIV-antistof-positive.
• Patienter, hvis toksicitet af tidligere antitumorbehandling ikke er kommet sig til ≤ grad 1.
• Hjertedysfunktion, herunder:

QTc-interval kvinde ≥ 470 ms, mand ≥ 450 ms; Komplet venstre grenblok, grad II eller III atrioventrikulær blok; Dårligt kontrollerede maligne arytmier; Hjerteklap regurgitation eller stenose, der kræver behandling; Hjerteudstødningsfraktion mindre end 50 % inden for 6 måneder før screening; Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig perikardiesygdom, alvorlig myokardiesygdom forekom inden for 6 måneder før screening; Anamnese med kronisk kongestiv hjertesvigt med NYHA ≥ grad 3.

• Patienter har dårligt kontrolleret hypertension.
• Patienter har trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli osv. inden for 6 måneder før screening.
• Patienter, der har modtaget antitumorbehandling inden for 4 uger før den første administration; dem, der har modtaget urtemedicin eller proprietær kinesisk medicin med en klar antineoplastisk indikation 2 uger før den første administration.
• Patienterne har modtaget andre unoterede kliniske undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før den første administration.