Eine Studie zu SKLB1028 bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor

Einschlusskriterien:

• Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
• Alter ≥18, keine Geschlechtsbeschränkung.
• Patienten mit einem bösartigen soliden Tumor, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder diese nicht vertragen hat und für die keine Standardbehandlung verfügbar ist.

• Wiederkehrende oder metastasierende solide Tumoren, bestätigt durch Histologie; Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Behandlung mit SKLB1028-Kapseln geeignet sind und die die Anforderungen des Tumortyps für die entsprechenden Stadien erfüllen:

  1. Stadium I: keine Einschränkung auf solide Tumortypen;
  2. Phase II: Typ des soliden Tumors, bestimmt durch den Prüfer und den Sponsor basierend auf den Ergebnissen der Phase I.
• Stadium 1: Mindestens eine nicht messbare Läsion; Stufe 2: Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.

• Der Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen, die in den klinischen Labortests angegeben sind:

  1. Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9 /L; Thrombozytenzahl ≥80×10^9 /L; Hämoglobin ≥90 g/L;
  2. Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  3. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen oder Leberkrebs); Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen oder Leberkrebs).
• Der Patient ist für die orale Verabreichung des Studienmedikaments geeignet.
• Weibliche Patienten sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie empfängnisverhütende Maßnahmen (wie Spirale, Kondom usw.) anzuwenden; Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung und es muss sich um nicht stillende Patientinnen handeln; Männliche Patienten sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hatte in der Vergangenheit schwere Allergien gegen Medikamente und Nahrungsmittel.
• Erwartetes Überleben < 3 Monate.
• Andere bösartige aktive Tumoren innerhalb der letzten 3 Jahre; mit Ausnahme geheilter lokal heilbarer Krebsarten wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Prostata-, Gebärmutterhals- oder Brustkrebs.
• Metastasierung des Zentralnervensystems (ausgenommen Hirnmetastasen mit stabilen Symptomen nach lokaler Behandlung)
• Patienten mit Hepatitis B (HBsAg-positiv oder HBcAb-positiv mit HBV-DNA über der Obergrenze des Normalwerts des Forschungszentrums) oder Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv mit HCV-RNA über der Obergrenze des Normalwerts des Forschungszentrums). ) oder HIV-Antikörper-positiv sein.
• Patienten, deren Toxizität einer früheren Antitumorbehandlung sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt hat.
• Herzfunktionsstörung, einschließlich:

QTc-Intervall weiblich ≥ 470 ms, männlich ≥ 450 ms; Vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block Grad II oder III; Schlecht kontrollierte maligne Arrhythmien; Behandlungsbedürftige Herzklappeninsuffizienz oder Stenose; Herzauswurffraktion weniger als 50 % innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, schwere Herzbeutelerkrankung, schwere Myokarderkrankung trat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf; Vorgeschichte einer chronischen Herzinsuffizienz mit NYHA ≥ Grad 3.

• Die Patienten haben einen schlecht kontrollierten Bluthochdruck.
• Bei den Patienten treten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening thrombotische oder embolische Ereignisse wie ein Schlaganfall, eine Lungenembolie usw. auf.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Antitumorbehandlung erhalten haben; diejenigen, die zwei Wochen vor der ersten Verabreichung pflanzliche oder proprietäre chinesische Arzneimittel mit eindeutiger antineoplastischer Indikation erhalten haben.
• Die Patienten haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung andere nicht aufgeführte klinische Studienmedikamente erhalten.