Bioækvivalensundersøgelse i sunde kinesiske emner, der sammenligner SP-01 (Granisetron Patch) fremstillet på to forskellige steder

Inklusionskriterier:

1. Han-kinesisk mand eller kvinde, med alle hans/hendes biologiske forældre og bedsteforældre er af han-kinesisk etnicitet (som ikke tilhører nogen kinesiske minoriteter)
2. Forsøgsperson i alderen mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
3. Kropsvægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 25 kg/m2 inklusive.
4. Generelt ved godt helbred uden klinisk signifikant abnormitet. Klinisk ubetydelige abnormiteter kan være acceptable efter investigatorens skøn.

5. Kvinde subjekt.

   • Ikke-fertilitet
   • For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som brugte (og/har brugt deres partner) to acceptable præventionsmetoder i mindst 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet og accepterer at bruge to præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden og inden for 3 uger efter plastrets fjernelse i periode 2. Hvis abstinens er en alternativ livsstil, kan forsøgsperson, der praktiserer abstinens og accepterer at praktisere abstinens i de ovennævnte perioder, inkluderes i undersøgelsen.

6. Mandligt emne.

   • Hvis den mandlige forsøgsperson har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, har han brugt (eller har hans partner brugt) to acceptable præventionsmetoder i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og skal acceptere at bruge (eller har hans partner brugt) ) to præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden og inden for 3 uger efter fjernelse af plasteret i periode 2. Hvis abstinens er en alternativ livsstil, kan forsøgsperson, der praktiserer abstinens og accepterer at praktisere abstinens i de ovennævnte perioder, inkluderes i undersøgelsen .
7. Evne til at forstå karakter, omfang og mulige konsekvenser af deltagelse i undersøgelsen
8. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og restriktioner
9. Vil gerne give skriftligt informeret samtykke frivilligt

Ekskluderingskriterier:

1. Kendte signifikante allergiske tilstande over for medicin i almindelighed eller over for transdermale terapeutiske systemer (f. Elastoplast®) eller medicinsk klæbende tape/forbindinger i særdeleshed.
2. Samtidige klinisk signifikante tilstande eller kendt anamnese med klinisk signifikante tilstande, herunder men ikke begrænset til hepatobiliære og pancreas-, nyre-, urin-, respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, kardiovaskulære, neurologiske, immunologiske, hæmatologiske, muskuloskeletale, dermatologiske og/eller psykiatriske lidelser.
3. Forsøgspersonen har estimeret kreatininclearance ≤ 80 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft Gault-formlen før den første dosis af forsøgslægemidlet.
4. Forsøgspersonen har unormale værdier for alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og abnormiteten, som bestemt af efterforskerne, gør, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.
5. Forsøgsperson har tidligere haft ukontrollerbar migræne eller hovedpine.
6. Personen har hudsygdomme (f. tatoveringer, sår, fedtet hud) eller sygdomme (f.eks. dermatologisk lidelse), der kan hindre kliniske vurderinger på den øvre laterale arm, hvor undersøgelseslægemidlet anvendes.
7. Enhver tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersoner i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
8. Har brugt ordineret eller håndkøbsmedicin, vitaminer, naturlægemidler, vacciner og/eller hormonelle p-piller/plaster/injektion inden for 14 dages periode (brug af acetaminophen/paracetamol som eneste aktive ingrediens inden for 7 dage) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1). Undtagelser omfatter topisk medicin eller øjendråber uden systemisk virkning.
9. Deltagelse i alle kliniske undersøgelser, der involverer brug af forsøgslægemiddel(er) inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet.
10. Blodtab eller donation på mere end 450 ml inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet.
11. Kvindelig forsøgsperson, der ammer eller har et positivt graviditetstestresultat før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
12. Har ikke konstant opholdt sig i Hong Kong eller med nylig væsentlig ændring i livsstil og vaner, herunder kost og motion.
13. Engageret i anstrengende motion inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller uvillig til at stoppe anstrengende motion under hele undersøgelsens varighed.
14. Nægt at afstå fra svømning, langvarig iblødsætning i vand (f. badning), sauna eller aktiviteter, der forårsager overdreven svedtendens, når du har et studieplaster på.
15. Nægt at afstå fra aktiviteter såsom solbadning eller solbadning ved hjælp af solarie/sollamper, der udsætter påføringsstedet for direkte sollys, når du bærer et plaster og inden for 10 dage efter, at plasteret er fjernet.
16. Undgå at skrubbe og barbere plasterets påføringssted fra 48 timer før påføring af plastret, og når du bærer et plaster.
17. Nægt at undgå påføring af cremer, lotioner eller olier på plasterets påføringssted fra 48 timer før påføring af plastret, og når du bærer et plaster.
18. Nægt at afholde sig fra at indtage grapefrugt eller grapefrugtholdige drikke fra 48 timer før det første plaster påføres indtil den sidste PK-blodprøve på dag 11 i hver periode
19. Regelmæssigt forbrug af store mængder xanthinholdige drikkevarer såsom kaffe, te, chokolade, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer, defineret som mere end 6 kopper om dagen inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
20. Nægt at begrænse forbruget af xanthinholdige drikkevarer til maksimalt 2 kopper om dagen under screening og dag 12 til dag 25 i periode 1, og nægt at afholde sig fra at indtage xanthinholdige drikkevarer fra 48 timer før påføring af plastret til den sidste PK-blodprøvetagning på dag 11 i hver periode.
21. Regelmæssigt forbrug af alkoholholdige drikkevarer, der overstiger 14 enheder om ugen (1 enhed = 360 ml øl; 150 ml vin; 45 ml destilleret spiritus) inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
22. Nægt at begrænse forbruget af alkoholholdige drikkevarer til maksimalt 1 enhed pr. dag under screening og dag 12 til dag 25 i periode 1, og nægt at afholde sig fra alkoholholdige drikkevarer fra 48 timer før påføring af plastret indtil den sidste PK-blodprøve på dagen 11 i hver periode.
23. Regelmæssig tobaksrygning eller brug af nikotinholdigt produkt med mere end 3 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
24. Nægt at afholde sig fra tobaksrygning eller at bruge nikotinholdigt produkt fra screening indtil dag 11 i periode 2.
25. Anamnese med misbrug/afhængighed af stof (alkohol eller ulovlige stoffer) inden for de seneste 5 år, eller brugt ulovlige stoffer 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke, eller positiv urinstoftest og blodalkoholtest før den første dosis af undersøgelsesstof.
26. Forsøgspersonen har et umiddelbar familiemedlem (f. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er studiestedet eller sponsorpersonalet og er direkte involveret i denne undersøgelse.
27. Eventuelle andre bekymringer, som efterforskeren anser emnet for ikke egnet til deltagelse i undersøgelsen.