Bioekvivalensstudie i friske kinesiske emner som sammenligner SP-01 (Granisetron Patch) produsert på to forskjellige steder

Inklusjonskriterier:

1. Han-kinesiske mannlige eller kvinnelige undersåtter, med alle hans/hennes biologiske foreldre og besteforeldre er av han-kinesisk etnisitet (som ikke tilhører noen kinesiske minoriteter)
2. Emne i alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema
3. Kroppsvekt ≥ 45 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 25 kg/m2, inkludert.
4. Generelt ved god helse uten klinisk signifikant abnormitet. Klinisk ubetydelige abnormiteter kan være akseptable etter etterforskerens skjønn.

5. Kvinnelig subjekt.

   • Ikke-fertil potensial
   • For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som brukte (og/har brukt partneren) to akseptable prevensjonsmetoder i minst 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, og samtykker i å bruke to prevensjonsmetoder i løpet av hele studieperioden og innen 3 uker etter fjerning av plasteret i periode 2. Hvis abstinens er en alternativ livsstil, kan forsøksperson som praktiserer abstinens og samtykker i å praktisere abstinens gjennom de ovennevnte periodene inkluderes i studien.

6. Mannlig subjekt.

   • Hvis den mannlige forsøkspersonen har en kvinnelig partner med fruktbarhet, har han brukt (eller har partneren brukt) to akseptable prevensjonsmetoder i minst 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, og må godta å bruke (eller har partneren brukt) ) to prevensjonsmetoder i løpet av hele studieperioden og innen 3 uker etter fjerning av plasteret i periode 2. Hvis abstinens er en alternativ livsstil, kan forsøksperson som praktiserer abstinens og samtykker i å praktisere abstinens gjennom de ovennevnte periodene inkluderes i studien .
7. Evne til å forstå art, omfang og mulige konsekvenser av deltakelse i studien
8. Villig til å overholde studieprosedyrene og restriksjonene
9. Villig til å gi skriftlig informert samtykke frivillig

Ekskluderingskriterier:

1. Kjente signifikante allergiske tilstander mot medisiner generelt, eller mot transdermale terapeutiske systemer (f. Elastoplast®) eller medisinske teip/bandasjer spesielt.
2. Samtidige klinisk signifikante tilstander eller kjent historie med klinisk signifikante tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, lever- og galle- og bukspyttkjertel-, nyre-, urin-, luftveis-, gastrointestinale, endokrine, kardiovaskulære, nevrologiske, immunologiske, hematologiske, muskel-skjelett-, dermatologiske og/eller psykiatriske lidelser.
3. Forsøkspersonen har estimert kreatininclearance ≤ 80 ml/min, beregnet med Cockcroft Gault-formelen før den første dosen av studiemedikamentet.
4. Forsøkspersonen har unormale verdier for alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) før den første dosen av studiemedikamentet, og abnormiteten, som bestemt av etterforskerne, gjør at personen ikke er egnet for deltakelse i studien.
5. Personen har tidligere hatt ukontrollerbar migrene eller hodepine.
6. Personen har hudsykdommer (f. tatoveringer, sår, fet hud) eller sykdommer (f.eks. dermatologisk lidelse) som kan hindre kliniske vurderinger på den øvre laterale armen der studiemedikamentet brukes.
7. Eventuelle tilstander eller sykdommer som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersoner i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultater.
8. Har brukt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, vitaminer, urtetilskudd, vaksiner og/eller hormonelle p-piller/plaster/injeksjoner innen 14 dager (bruk av paracetamol/paracetamol som eneste aktive ingrediens innen 7 dager) før den første dosen av studiemedikamentet (dag 1). Unntak inkluderer aktuelle medisiner eller øyedråper uten systemisk virkning.
9. Deltakelse i alle kliniske studier som involverer bruk av undersøkelsesmedisin(er) innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet.
10. Blodtap eller donasjon på mer enn 450 ml innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
11. Kvinnelig forsøksperson som ammer eller har positivt graviditetstestresultat før den første dosen av studiemedikamentet.
12. Har ikke konstant bodd i Hong Kong eller med nylig betydelig endring i livsstil og vaner, inkludert kosthold og trening.
13. Engasjert i anstrengende trening innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller uvillig til å stoppe anstrengende trening gjennom hele studiens varighet.
14. Nekter å avstå fra svømming, langvarig bløtlegging i vann (f. bading), badstue eller aktiviteter som forårsaker overdreven svette når du bruker et studieplaster.
15. Nekt å avstå fra aktiviteter som soling eller soling ved å bruke solarium/sollamper som utsetter påføringsstedet for direkte sollys når du bruker et plaster og innen 10 dager etter at plasteret er fjernet.
16. Unngå å skrubbe og barbere stedet for påføring av plasteret fra 48 timer før påføring av plaster og når du bruker et plaster.
17. Nekt å unngå påføring av kremer, lotioner eller oljer på påføringsstedet for plasteret fra 48 timer før påføring av plaster og når du bruker et plaster.
18. Nekter å avstå fra å innta grapefrukt eller grapefruktholdige drikker fra 48 timer før påføring av første plaster til siste PK-blodprøve på dag 11 i hver periode
19. Regelmessig inntak av store mengder xantinholdige drikker som kaffe, te, sjokolade, cola eller andre koffeinholdige drikker, definert som mer enn 6 kopper per dag innen 3 måneder før informert samtykke signeres.
20. Nekt å begrense inntaket av xantinholdige drikker til maksimalt 2 kopper per dag under screening og dag 12 til dag 25 i periode 1, og nekte å avstå fra å innta xantinholdige drikker fra 48 timer før påføring av plasteret til siste PK blodprøve på dag 11 i hver periode.
21. Regelmessig inntak av alkoholholdige drikkevarer som overstiger 14 enheter per uke (1 enhet = 360 ml øl; 150 ml vin; 45 ml destillert brennevin) innen 3 måneder før informert samtykke signeres.
22. Nekt å begrense inntaket av alkoholholdige drikkevarer til maksimalt 1 enhet per dag under screening og dag 12 til dag 25 i periode 1, og nekte å avstå fra alkoholholdige drikkevarer fra 48 timer før plasteret påføres til siste PK-blodprøve på dag 11 i hver periode.
23. Regelmessig tobakksrøyking eller bruk av nikotinholdig produkt med mer enn 3 sigaretter per dag innen 3 måneder før informert samtykke signeres.
24. Nekt å avstå fra tobakksrøyking eller bruk av nikotinholdige produkter fra screening til dag 11 i periode 2.
25. Anamnese med misbruk/avhengighet av stoff (alkohol eller ulovlige stoffer) de siste 5 årene, eller brukt ulovlige stoffer 3 måneder før undertegning av informert samtykke, eller positiv urinprøve og alkoholprøve før den første dosen av studiemedikamentet.
26. Emnet har et nært familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er studiestedet eller sponsorpersonalet og er direkte involvert i denne studien.
27. Eventuelle andre bekymringer som etterforskeren anser emnet som ikke egnet for deltakelse i studien.