Studio di bioequivalenza in soggetti cinesi sani che confronta SP-01 (cerotto Granisetron) prodotto in due siti diversi

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio o femmina cinese Han, con tutti i suoi genitori e nonni biologici di etnia cinese Han (che non appartengono a nessuna minoranza cinese)
2. Soggetto di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi, al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato
3. Peso corporeo ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) da 18 a 25 kg/m2 inclusi.
4. Generalmente in buona salute senza anomalie clinicamente significative. Le anomalie clinicamente insignificanti possono essere accettabili a discrezione dello sperimentatore.

5. Soggetto femminile.

   • Potenziale non fertile
   • Per i soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno usato (e/hanno fatto usare al loro partner) due metodi contraccettivi accettabili per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e accettano di usare due metodi contraccettivi durante l'intero periodo di studio ed entro 3 settimane dopo la rimozione del cerotto nel Periodo 2. Se l'astinenza è uno stile di vita alternativo, i soggetti che praticano l'astinenza e accettano di praticare l'astinenza durante i suddetti periodi possono essere inclusi nello studio.

6. Soggetto maschile.

   • Se il soggetto maschio ha una partner donna potenzialmente fertile, ha utilizzato (o ha utilizzato il suo partner) due metodi contraccettivi accettabili per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e deve accettare di utilizzare (o ha utilizzato il suo partner ) due metodi contraccettivi durante l'intero periodo di studio ed entro 3 settimane dopo la rimozione del cerotto nel Periodo 2. Se l'astinenza è uno stile di vita alternativo, il soggetto che pratica l'astinenza e accetta di praticare l'astinenza durante i suddetti periodi può essere incluso nello studio .
7. Capacità di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze della partecipazione allo studio
8. Disposto a rispettare le procedure e le restrizioni dello studio
9. Disposto a fornire volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Condizioni allergiche significative note a qualsiasi farmaco in genere o a sistemi terapeutici transdermici (es. Elastoplast®) o nastri adesivi/medicazioni medicali in particolare.
2. Condizioni clinicamente significative concomitanti o anamnesi nota di condizioni clinicamente significative incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi epatobiliari e pancreatici, renali, urinari, respiratori, gastrointestinali, endocrini, cardiovascolari, neurologici, immunologici, ematologici, muscoloscheletrici, dermatologici e/o psichiatrici.
3. - Il soggetto ha una clearance della creatinina stimata ≤ 80 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft Gault prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
4. - Il soggetto presenta valori anormali di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e l'anomalia, determinata dagli investigatori, rende il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.
5. Il soggetto ha una storia di emicrania incontrollabile o mal di testa.
6. Il soggetto ha qualsiasi condizione della pelle (ad es. tatuaggi, ferite, pelle grassa) o malattie (es. disturbo dermatologico) che possono ostacolare le valutazioni cliniche sul braccio laterale superiore in cui viene applicato il farmaco in studio.
7. Qualsiasi condizione o malattia che, a giudizio dello Sperimentatore, possa mettere a rischio i soggetti o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
8. Ha usato qualsiasi farmaco prescritto o da banco, vitamine, integratori a base di erbe, vaccini e/o pillola/cerotto/iniezione contraccettiva ormonale entro un periodo di 14 giorni (uso di paracetamolo/paracetamolo come unico ingrediente attivo entro 7 giorni) prima di la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (Giorno 1). Le eccezioni includono farmaci topici o colliri senza azione sistemica.
9. Partecipazione a studi clinici che prevedono l'uso di uno o più medicinali sperimentali entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
10. Perdita di sangue o donazione di oltre 450 ml entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
11. - Soggetto di sesso femminile che sta allattando o ha un risultato positivo al test di gravidanza prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
12. Non ha risieduto costantemente a Hong Kong o con recenti cambiamenti significativi nello stile di vita e nelle abitudini, inclusi dieta ed esercizio fisico.
13. Impegnato in un intenso esercizio fisico nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o non disposto a interrompere un intenso esercizio fisico per l'intera durata dello studio.
14. Rifiutarsi di non nuotare, immergersi a lungo in acqua (ad es. bagni), sauna o attività che causano un'eccessiva sudorazione quando si indossa un cerotto.
15. Rifiutarsi di astenersi da attività come prendere il sole o abbronzarsi utilizzando lettini abbronzanti/lampade solari che espongono il sito di applicazione alla luce solare diretta quando si indossa un cerotto ed entro 10 giorni dalla rimozione del cerotto.
16. Rifiutarsi di evitare di strofinare e radere il sito di applicazione del cerotto nelle 48 ore precedenti l'applicazione del cerotto e quando si indossa un cerotto.
17. Rifiutare di evitare l'applicazione di creme, lozioni o oli sul sito di applicazione del cerotto nelle 48 ore precedenti l'applicazione del cerotto e quando si indossa un cerotto.
18. Rifiutare di astenersi dal consumare pompelmo o bevande contenenti pompelmo dalle 48 ore precedenti la prima applicazione del cerotto fino all'ultimo prelievo di sangue PK il giorno 11 in ciascun periodo
19. Consumo regolare di grandi quantità di bevande contenenti xantina come caffè, tè, cioccolato, cola o altre bevande contenenti caffeina, definito come più di 6 tazze al giorno entro 3 mesi prima della firma del consenso informato.
20. Rifiutare di limitare il consumo di bevande contenenti xantina a un massimo di 2 tazze al giorno durante lo screening e dal giorno 12 al giorno 25 del periodo 1 e rifiutare di astenersi dal consumo di bevande contenenti xantina dalle 48 ore precedenti l'applicazione del cerotto fino all'ultimo Prelievo di sangue PK il giorno 11 in ogni periodo.
21. Consumo regolare di bevande alcoliche che superi le 14 unità a settimana (1 unità = 360 ml di birra; 150 ml di vino; 45 ml di distillati) entro 3 mesi prima della firma del consenso informato.
22. Rifiutare di limitare il consumo di bevande alcoliche a un massimo di 1 unità al giorno durante lo screening e dal giorno 12 al giorno 25 del periodo 1, e rifiutare di astenersi dal consumo di bevande alcoliche dalle 48 ore precedenti l'applicazione del cerotto fino all'ultimo prelievo di sangue PK il giorno 11 in ogni periodo.
23. Fumo regolare di tabacco o utilizzo di prodotti contenenti nicotina di più di 3 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della firma del consenso informato.
24. Rifiutare di astenersi dal fumo di tabacco o dall'uso di prodotti contenenti nicotina dallo screening fino al giorno 11 del periodo 2.
25. Storia di abuso/dipendenza da sostanze (alcol o droghe illecite) negli ultimi 5 anni, o uso di droghe illecite 3 mesi prima della firma del consenso informato, o test antidroga nelle urine positivo e test dell'alcool nel sangue prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
26. Il soggetto ha un parente stretto (ad es. coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il centro dello studio o il personale sponsor e direttamente coinvolto in questo studio.
27. Qualsiasi altra preoccupazione che lo sperimentatore consideri il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.