Bioekvivalenssitutkimus terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä, jossa verrataan kahdessa eri paikassa valmistettua SP-01:tä (granisetronilaastari)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Han-kiinalainen mies- tai naispuolinen subjekti, kaikki hänen biologiset vanhempansa ja isovanhempansa ovat han-kiinalaista etnistä alkuperää (jotka eivät kuulu mihinkään kiinalaiseen vähemmistöön)
2. Tutkittava, joka on tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias
3. Paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) 18-25 kg/m2 mukaan lukien.
4. Yleensä hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. Kliinisesti merkityksettömät poikkeavuudet voivat olla hyväksyttäviä tutkijan harkinnan mukaan.

5. Naispuolinen aihe.

   • Ei-hedelmöityspotentiaali
   • Hedelmällisessä iässä olevalle naispuoliselle henkilölle, joka on käyttänyt (ja/joka kumppaninsa on käyttänyt) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja suostuu käyttämään kahta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 3 viikon sisällä laastarin poiston jälkeen kaudella 2. Jos raittius on vaihtoehtoinen elämäntapa, tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilö, joka harjoittaa raittiutta ja suostuu harjoittamaan raittiutta edellä mainittujen ajanjaksojen ajan.

6. Miesten aihe.

   • Jos miespuolisella koehenkilöllä on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, hän on käyttänyt (tai antaa kumppaninsa käyttää) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ja hänen on suostuttava käyttämään (tai antaa kumppaninsa käyttää) ) kaksi ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 3 viikon sisällä laastarin poistamisesta jaksolla 2. Jos raittius on vaihtoehtoinen elämäntapa, tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilö, joka harjoittaa raittiutta ja suostuu harjoittamaan raittiutta edellä mainittujen ajanjaksojen ajan .
7. Kyky ymmärtää tutkimukseen osallistumisen luonne, laajuus ja mahdolliset seuraukset
8. Valmis noudattamaan opintomenettelyjä ja rajoituksia
9. Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnetut merkittävät allergiset sairaudet mille tahansa lääkkeelle yleensä tai transdermaalisille hoitojärjestelmille (esim. Elastoplast®) tai erityisesti lääketieteellisiä teippejä/sidoksia.
2. Samanaikaiset kliinisesti merkittävät sairaudet tai kliinisesti merkittävien sairauksien tiedetty historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan ja haiman, munuaisten, virtsateiden, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriinisten, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologiset, immunologiset, hematologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, dermatologiset ja/tai psykiatriset sairaudet.
3. Koehenkilön arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤ 80 ml/min laskettuna Cockcroft Gaultin kaavalla ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
4. Koehenkilöllä on epänormaalit alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ja tutkijoiden määrittämän poikkeavuuden vuoksi koehenkilö ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
5. Tutkittavalla on ollut hallitsematonta migreeniä tai päänsärkyä.
6. Potilaalla on ihosairauksia (esim. tatuoinnit, haavat, rasvainen iho) tai sairauksia (esim. dermatologinen häiriö), joka voi haitata kliinisiä arviointeja olkavarren lateraalisessa yläosassa, jossa tutkimuslääkettä käytetään.
7. Kaikki tilat tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavia tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
8. on käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkkeitä, vitamiineja, lisäravinteita, rokotteita ja/tai hormonaalista ehkäisypilleriä/laastaria/ruisketta 14 päivän sisällä (asetaminofeenin/parasetamolin käyttö ainoana vaikuttavana aineena 7 päivän sisällä) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäinen annos (päivä 1). Poikkeuksia ovat paikalliset lääkkeet tai silmätipat, joilla ei ole systeemistä vaikutusta.
9. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkittavan lääkkeen (tutkimuslääkkeiden) käyttöä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
10. Yli 450 ml:n verenhukka tai luovutus 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
11. Naispuolinen koehenkilö, joka imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
12. Ei ole jatkuvasti asunut Hongkongissa tai viime aikoina tapahtunut merkittäviä muutoksia elämäntapoissa ja tottumuksissa, mukaan lukien ruokavalio ja liikunta.
13. Harrastanut raskasta harjoittelua 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai haluton lopettamaan raskasta harjoittelua koko tutkimuksen ajan.
14. Kieltäydy uimisesta, pitkäaikaisesta vedessä liotamisesta (esim. kylpeminen), sauna tai liiallista hikoilua aiheuttavia aktiviteetteja, kun käytät opintolaastaria.
15. Älä pidättäydy sellaisista toiminnoista, kuten auringonotosta tai solariumista solariumilla/aurinkolampuilla, jotka altistavat kiinnityskohdan suoralle auringonvalolle, kun käytät laastaria ja 10 päivän kuluessa laastarin poistamisesta.
16. Vältä laastarin kiinnityskohdan hankaamista ja parranajoa 48 tuntia ennen laastarin kiinnitystä ja laastaria käyttäessäsi.
17. Vältä voiteiden, voiteiden tai öljyjen levittämistä laastarin kiinnityskohtaan 48 tuntia ennen laastarin kiinnitystä ja laastarin käytön aikana.
18. Kieltäytyä juomasta greippiä tai greippiä sisältäviä juomia 48 tuntia ennen ensimmäistä laastarin kiinnitystä viimeiseen PK-verinäytteeseen 11. päivänä kullakin ajanjaksolla
19. Suurien ksantiinipitoisten juomien, kuten kahvin, teen, suklaan, kolan tai muiden kofeiinipitoisten juomien, säännöllinen nauttiminen yli 6 kupillisena päivässä kolmen kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
20. Kieltäytyä rajoittamasta ksantiinia sisältävien juomien kulutusta enintään 2 kupilliseen päivässä seulonnan aikana ja jakson 1 päivinä 12–25 ja kieltäytymästä pidättäytymästä ksantiinia sisältävien juomien nauttimisesta 48 tuntia ennen laastarin kiinnitystä viimeiseen asti. PK-verinäyte kunkin jakson päivänä 11.
21. Säännöllinen alkoholijuomien kulutus yli 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta; 150 ml viiniä; 45 ml tislattua alkoholia) 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
22. Kieltäytyä rajoittamasta alkoholijuomien käyttöä enintään 1 yksikköön päivässä seulonnan aikana ja 12. ja 25. jakson 12. päivänä sekä kieltäytymästä pidättäytymästä alkoholijuomista 48 tuntia ennen laastarin kiinnitystä päivän viimeiseen PK-verinäytteeseen saakka. 11 kullakin jaksolla.
23. Säännöllinen tupakanpoltto tai nikotiinipitoisen tuotteen käyttö yli 3 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
24. Kieltäytyä tupakoimasta tai käyttämästä nikotiinia sisältäviä tuotteita seulonnassa 2. jakson päivään 11 ​​asti.
25. Päihteiden (alkoholin tai laittomien huumeiden) väärinkäyttö/riippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana tai laittomien huumeiden käyttö 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai positiivinen virtsan huume- ja veren alkoholitesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
26. Tutkittavalla on lähisukulainen (esim. puoliso, vanhempi/laillinen huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikka tai sponsorihenkilöstö ja joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
27. Kaikki muut huolenaiheet, joita tutkija ei pidä tutkittavana sopivana osallistumaan tutkimukseen.