Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af P2Y12-receptorhæmmere på centrale og perifere kemoreceptorers følsomhed

13. oktober 2021 opdateret af: Stanisław Tubek, Wroclaw Medical University

Forskningsprojektets mål: Den mest almindelige komplikation ved behandling med P2Y12-hæmmere, især med ticagrelor, er dyspnø rapporteret hos 0 til 9,3 % og hos 10 til 38,6 % af patienterne, der tager henholdsvis clopidogrel og ticagrelor. Patogenese af P2Y12-hæmmer-induceret dyspnø er ukendt; dog tyder nyligt offentliggjorte case-rapporter på aktivering af kemosensoriske områder. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere indflydelsen af ​​de mest almindeligt anvendte i klinisk praksis P2Y12-hæmmere - ticagrelor og clopidogrel - på centrale og perifere kemosensitiviteter. Det sekundære formål med undersøgelsen er at definere forholdet mellem baseline kemosensitivitet (vurderet før lægemiddelinitiering) og forekomsten af ​​dyspnø efter lægemiddeladministrationen.

Metode: Patienter, der gennemgår perkutan koronar angioplastik (PCI), som i henhold til gældende retningslinjer fra European Cardiac Society er ordineret med forskellige P2Y12-hæmmere (valg af lægemiddel afhænger af den enkeltes kliniske situation), vil blive optaget i undersøgelsen. Patienterne vil blive tildelt 2 grupper afhængigt af den type P2Y12-hæmmer, der er ordineret: Gruppe A-patienter, der får ticagrelor, Gruppe B-patienter, der får clopidogrel. I begge grupper vil kemosensitivitetsvurdering blive udført før administration af P2Y12-hæmmer og efter lægemiddelinitiering. Patienterne vil desuden blive bedt om at udfylde spørgeskemaet vedrørende dyspnøfornemmelse under behandlingen (VAS-skala og investigator-designet spørgeskema). Perifer kemosensitivitetsvurdering vil blive udført ved hjælp af transient hypoxi-metoden, når progressiv hypercapnic test vil blive anvendt til at teste central kemosensitivitet. Blindede optagelser af kemosensitivitetstest vil blive analyseret af forsker, der ikke er involveret i dataindsamling. Kemosensitivitet før og efter påbegyndelse af lægemidler vil blive sammenlignet separat for gruppe A og B ved hjælp af passende statistiske tests. Resultaterne af spørgeskemaet om dyspnø-sensation vil blive sammenlignet mellem patienter med høj- og lav-perifer kemosensitivitet (vurderet før initiering af P2Y12-hæmmer) inden for bestemte grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen
        • Rekruttering
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er indlagt på hospitalet på grund af stabil koronararteriesygdom og planlagt til interventionel behandling i Hear Diseases Clinic ved Wroclaw Medical University, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil koronararteriesygdom planlagt til invasiv behandling
  • Alder 18 - 80 år
  • Planlagt behandling med ticagrelor eller clopidogrel (i henhold til retningslinjerne fra European Cardiology Society)

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for ticagrelor eller clopidogrel
  • Aktiv patologisk blødning
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Andre kontraindikationer til brugen af ​​ticagrelor eller clopidogrel
  • Et behov for oral antikoagulationsbehandling
  • Samtidig behandling med en stærk cytochrom P-450 3A-hæmmer eller inducer
  • Ubehandlet, klinisk signifikant bradykardi eller atrioventrikulære ledningsforstyrrelser
  • Patienter, der har behov for hæmodialyse
  • Klinisk signifikant anæmi og/eller trombocytopeni
  • Graviditet eller amning
  • Planlagt koronar bypasstransplantation (CABG)
  • Enhver alvorlig hjerteklapsygdom, der kræver yderligere interventionel eller kirurgisk behandling
  • Symptomatisk bronkial astma
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i stadie C eller D ifølge GOLD
  • Halspulsåren stenting, carotis endarterektomi i sygehistorie
  • NYHA IV hjertesvigt patienter
  • Enhver psykisk lidelse, der kan påvirke patientens compliance
  • Enhver anden, ikke nævnt her faktor, som efter investigatorens mening kan øge risikoen for de procedurer, der udføres under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
patienter, der får ticagrelor 90 mg bidt
P2Y12-hæmmere ordineres efter PCI-proceduren til patienter. Patienter tilmeldes undersøgelsen før administration af den første dosis af lægemidlet. Parametre måles før og efter lægemiddelinitiering.
Gruppe B
patienter, der får clopidogrel 75 mg qd
P2Y12-hæmmere ordineres efter PCI-proceduren til patienter. Patienter tilmeldes undersøgelsen før administration af den første dosis af lægemidlet. Parametre måles før og efter lægemiddelinitiering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkningen af ​​P2Y12-hæmmere på perifer og central kemosensitivitet
Tidsramme: op til 5 uger
Absolut ændring i central og perifer kemosensitivitet separat for gruppe A og B
op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clopidogrel, Ticagrelor

Abonner