- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05080478
Virkninger af P2Y12-receptorhæmmere på centrale og perifere kemoreceptorers følsomhed
Forskningsprojektets mål: Den mest almindelige komplikation ved behandling med P2Y12-hæmmere, især med ticagrelor, er dyspnø rapporteret hos 0 til 9,3 % og hos 10 til 38,6 % af patienterne, der tager henholdsvis clopidogrel og ticagrelor. Patogenese af P2Y12-hæmmer-induceret dyspnø er ukendt; dog tyder nyligt offentliggjorte case-rapporter på aktivering af kemosensoriske områder. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere indflydelsen af de mest almindeligt anvendte i klinisk praksis P2Y12-hæmmere - ticagrelor og clopidogrel - på centrale og perifere kemosensitiviteter. Det sekundære formål med undersøgelsen er at definere forholdet mellem baseline kemosensitivitet (vurderet før lægemiddelinitiering) og forekomsten af dyspnø efter lægemiddeladministrationen.
Metode: Patienter, der gennemgår perkutan koronar angioplastik (PCI), som i henhold til gældende retningslinjer fra European Cardiac Society er ordineret med forskellige P2Y12-hæmmere (valg af lægemiddel afhænger af den enkeltes kliniske situation), vil blive optaget i undersøgelsen. Patienterne vil blive tildelt 2 grupper afhængigt af den type P2Y12-hæmmer, der er ordineret: Gruppe A-patienter, der får ticagrelor, Gruppe B-patienter, der får clopidogrel. I begge grupper vil kemosensitivitetsvurdering blive udført før administration af P2Y12-hæmmer og efter lægemiddelinitiering. Patienterne vil desuden blive bedt om at udfylde spørgeskemaet vedrørende dyspnøfornemmelse under behandlingen (VAS-skala og investigator-designet spørgeskema). Perifer kemosensitivitetsvurdering vil blive udført ved hjælp af transient hypoxi-metoden, når progressiv hypercapnic test vil blive anvendt til at teste central kemosensitivitet. Blindede optagelser af kemosensitivitetstest vil blive analyseret af forsker, der ikke er involveret i dataindsamling. Kemosensitivitet før og efter påbegyndelse af lægemidler vil blive sammenlignet separat for gruppe A og B ved hjælp af passende statistiske tests. Resultaterne af spørgeskemaet om dyspnø-sensation vil blive sammenlignet mellem patienter med høj- og lav-perifer kemosensitivitet (vurderet før initiering af P2Y12-hæmmer) inden for bestemte grupper.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stanislaw Tubek, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 48 71 733 11 12
- E-mail: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
Studiesteder
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen
- Rekruttering
- Wroclaw Medical University
-
Kontakt:
- Stanislaw Tubek
- Telefonnummer: 00 48 71 733 11 12
- E-mail: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil koronararteriesygdom planlagt til invasiv behandling
- Alder 18 - 80 år
- Planlagt behandling med ticagrelor eller clopidogrel (i henhold til retningslinjerne fra European Cardiology Society)
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for ticagrelor eller clopidogrel
- Aktiv patologisk blødning
- Anamnese med intrakraniel blødning
- Svært nedsat leverfunktion
- Andre kontraindikationer til brugen af ticagrelor eller clopidogrel
- Et behov for oral antikoagulationsbehandling
- Samtidig behandling med en stærk cytochrom P-450 3A-hæmmer eller inducer
- Ubehandlet, klinisk signifikant bradykardi eller atrioventrikulære ledningsforstyrrelser
- Patienter, der har behov for hæmodialyse
- Klinisk signifikant anæmi og/eller trombocytopeni
- Graviditet eller amning
- Planlagt koronar bypasstransplantation (CABG)
- Enhver alvorlig hjerteklapsygdom, der kræver yderligere interventionel eller kirurgisk behandling
- Symptomatisk bronkial astma
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i stadie C eller D ifølge GOLD
- Halspulsåren stenting, carotis endarterektomi i sygehistorie
- NYHA IV hjertesvigt patienter
- Enhver psykisk lidelse, der kan påvirke patientens compliance
- Enhver anden, ikke nævnt her faktor, som efter investigatorens mening kan øge risikoen for de procedurer, der udføres under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
patienter, der får ticagrelor 90 mg bidt
|
P2Y12-hæmmere ordineres efter PCI-proceduren til patienter.
Patienter tilmeldes undersøgelsen før administration af den første dosis af lægemidlet.
Parametre måles før og efter lægemiddelinitiering.
|
|
Gruppe B
patienter, der får clopidogrel 75 mg qd
|
P2Y12-hæmmere ordineres efter PCI-proceduren til patienter.
Patienter tilmeldes undersøgelsen før administration af den første dosis af lægemidlet.
Parametre måles før og efter lægemiddelinitiering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkningen af P2Y12-hæmmere på perifer og central kemosensitivitet
Tidsramme: op til 5 uger
|
Absolut ændring i central og perifer kemosensitivitet separat for gruppe A og B
|
op til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Dyspnø
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- PREL.E190.18.004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clopidogrel, Ticagrelor
-
Chinese PLA General HospitalUkendtCLOPIDOGREL, DÅRLIG METABOLISME af (lidelse)Kina
-
University of PatrasAfsluttetBlodpladereaktivitetGrækenland
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityRenJi Hospital; Shengjing Hospital; Beijing Anzhen Hospital; Shaanxi Provincial... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityAfsluttetBlodpladereaktivitetKina
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetBlodtab, kirurgisk | Ticagrelor | ClopidogrelKorea, Republikken
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityAfsluttet
-
Seung-Jung ParkRoche Pharma AG; AstraZeneca; KBM pharmAfsluttetAkut koronarsyndromKorea, Republikken
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityUkendtKoronararteriesygdomForenede Stater, Kina
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetBlodpladehæmmendeForenede Stater
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetHjertestop | Postresuscitation syndrom | Myokardieinfarkt (ST-elevation myokardieinfarkt og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt)Slovenien