Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AC682 til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ER+ brystkræft

11. februar 2025 opdateret af: Accutar Biotechnology Inc

Et fase I klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af AC682 hos patienter med østrogenreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (ER+/HER2-) lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette kliniske forsøg evaluerer et lægemiddel kaldet AC682 hos deltagere med østrogenreceptor positiv/human epidermal vækstfaktor 2 negativ (ER+/HER2-) lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Hovedmålene med denne undersøgelse er at:

  • Identificer den anbefalede dosis AC682, der kan gives sikkert til deltagerne
  • For at evaluere bivirkningerne af AC682
  • For at evaluere farmakokinetikken af ​​AC682
  • For at evaluere effektiviteten af ​​AC682

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, først i humant, åbent dosis-eskaleringsstudie af AC682, en oralt tilgængelig østrogenreceptornedbryder, givet som et enkelt middel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Site 01
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Site 04
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Site 02
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Site 03
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site 05

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular (ICF)
  • Patienterne skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet fremskreden østrogenreceptor positiv (ER+) human epidermal vækstfaktor 2 negativ (HER2-) brystkræft
  • Patienter med forventet levetid ≥3 måneder
  • Patienter, der har tilstrækkelige organfunktioner ved baseline
  • Mindst 1 målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 eller mindst 1 overvejende lytisk knoglelæsion i fravær af målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et eller flere af følgende: systemisk anti-cancer kemoterapi, biologisk eller hormonalt middel fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk undersøgelse inden for 4 uger før den første dosis af AC682; systemiske små molekyler fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk undersøgelse inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af AC682 (mindst 10 dage skal være gået mellem den sidste dosis af et sådant middel og den første dosis af studiemedicin)
  • Strålebehandling såsom bredfelt strålebehandling administreret ≤28 dage efter første dosis AC682
  • Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger efter første dosis af AC682
  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver brug af steroider
  • Enhver tilstand, der forringer en patients evne til at sluge hele piller. Svækkelse af mave-tarmfunktion (GI) eller GI-sygdom eller anden tilstand ved baseline, som vil interferere væsentligt med absorptionen, distributionen eller metabolismen af ​​AC682.
  • Brug af profylaktiske vækstfaktorer og blodtransfusioner ≤14 dage før den første dosis af AC682 og under dosisbegrænsende toksicitetsobservationsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AC682
Denne arm vil evaluere AC682 monoterapi administreret i 28-dages cyklusser. Op til 30 deltagere vil deltage i denne dosiseskaleringsarm.
Medicin: AC682
Deltagerne vil modtage AC682 gennem munden dagligt i 28-dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage (cyklus 1)
28 dage (cyklus 1)
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og klinisk signifikante grad 3 eller højere laboratorieabnormiteter efter administration af AC682
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som et mål for antitumoraktivitet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Clinical benefit rate (CBR) som et mål for antitumoraktivitet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Varighed af respons (DOR) som et mål for antitumoraktivitet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Disease Control Rate (DCR) som et mål for antitumoraktivitet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som et mål for antitumoraktivitet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Farmakokinetisk analyse: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt (AUC(0-inf))
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Farmakokinetisk analyse: areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC(0-tau))
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Farmakokinetisk analyse: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Farmakokinetisk analyse: tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Farmakokinetisk analyse: terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Accutar Biotechnology Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC682-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger