Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AC682 til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ER+ brystkræft

11. februar 2025 opdateret af: Accutar Biotechnology Inc

Et fase I klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af AC682 hos patienter med østrogenreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (ER+/HER2-) lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette kliniske forsøg evaluerer et lægemiddel kaldet AC682 hos deltagere med østrogenreceptor positiv/human epidermal vækstfaktor 2 negativ (ER+/HER2-) lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Hovedmålene med denne undersøgelse er at:

  • Identificer den anbefalede dosis AC682, der kan gives sikkert til deltagerne
  • For at evaluere bivirkningerne af AC682
  • For at evaluere farmakokinetikken af ​​AC682
  • For at evaluere effektiviteten af ​​AC682

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, først i humant, åbent dosis-eskaleringsstudie af AC682, en oralt tilgængelig østrogenreceptornedbryder, givet som et enkelt middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Site 01
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Site 04
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Site 02
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Site 03
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site 05

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular (ICF)
  • Patienterne skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet fremskreden østrogenreceptor positiv (ER+) human epidermal vækstfaktor 2 negativ (HER2-) brystkræft
  • Patienter med forventet levetid ≥3 måneder
  • Patienter, der har tilstrækkelige organfunktioner ved baseline
  • Mindst 1 målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 eller mindst 1 overvejende lytisk knoglelæsion i fravær af målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et eller flere af følgende: systemisk anti-cancer kemoterapi, biologisk eller hormonalt middel fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk undersøgelse inden for 4 uger før den første dosis af AC682; systemiske små molekyler fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk undersøgelse inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af AC682 (mindst 10 dage skal være gået mellem den sidste dosis af et sådant middel og den første dosis af studiemedicin)
  • Strålebehandling såsom bredfelt strålebehandling administreret ≤28 dage efter første dosis AC682
  • Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger efter første dosis af AC682
  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver brug af steroider
  • Enhver tilstand, der forringer en patients evne til at sluge hele piller. Svækkelse af mave-tarmfunktion (GI) eller GI-sygdom eller anden tilstand ved baseline, som vil interferere væsentligt med absorptionen, distributionen eller metabolismen af ​​AC682.
  • Brug af profylaktiske vækstfaktorer og blodtransfusioner ≤14 dage før den første dosis af AC682 og under dosisbegrænsende toksicitetsobservationsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AC682
Denne arm vil evaluere AC682 monoterapi administreret i 28-dages cyklusser. Op til 30 deltagere vil deltage i denne dosiseskaleringsarm.
Medicin: AC682
Deltagerne vil modtage AC682 gennem munden dagligt i 28-dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage (cyklus 1)
28 dage (cyklus 1)
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og klinisk signifikante grad 3 eller højere laboratorieabnormiteter efter administration af AC682
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som et mål for antitumoraktivitet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Clinical benefit rate (CBR) som et mål for antitumoraktivitet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Varighed af respons (DOR) som et mål for antitumoraktivitet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Disease Control Rate (DCR) som et mål for antitumoraktivitet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som et mål for antitumoraktivitet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Farmakokinetisk analyse: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt (AUC(0-inf))
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Farmakokinetisk analyse: areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC(0-tau))
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Farmakokinetisk analyse: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Farmakokinetisk analyse: tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Farmakokinetisk analyse: terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accutar Biotechnology Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC682-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med AC682

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner