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Eine Studie zu AC682 zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+-Brustkrebs

11. Februar 2025 aktualisiert von: Accutar Biotechnology Inc

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von AC682 bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negativem (ER+/HER2-) lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese klinische Studie evaluiert ein Medikament namens AC682 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der Östrogenrezeptor-positiv/menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor 2 negativ (ER+/HER2-) ist. Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Identifizieren Sie die empfohlene Dosis von AC682, die den Teilnehmern sicher verabreicht werden kann
  • Bewertung der Nebenwirkungen von AC682
  • Bewertung der Pharmakokinetik von AC682
  • Bewertung der Wirksamkeit von AC682

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie, die erste offene Dosiseskalation am Menschen mit AC682, einem oral verfügbaren Östrogenrezeptorabbauer, der als Einzelwirkstoff verabreicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Site 01
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Site 04
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Site 02
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Site 03
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site 05

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (ICF)
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt sein
  • Weibliche Patienten müssen postmenopausal sein
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener Östrogenrezeptor-positiver (ER+) menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor 2-negativer (HER2-) Brustkrebs
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  • Patienten mit angemessenen Organfunktionen zu Studienbeginn
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 oder mindestens 1 überwiegend lytische Knochenläsion ohne messbare Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem der folgenden: systemische Anti-Krebs-Chemotherapie, biologisches oder hormonelles Mittel aus einem früheren Behandlungsschema oder einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von AC682; systemische kleine Moleküle aus einem früheren Behandlungsschema oder einer klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis von AC682 (zwischen der letzten Dosis eines solchen Mittels und der ersten Dosis müssen mindestens 10 Tage vergangen sein). des Studienmedikaments)
  • Strahlentherapie wie Weitfeld-Strahlentherapie, die ≤ 28 Tage nach der ersten Dosis von AC682 verabreicht wird
  • Größerer chirurgischer Eingriff (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von AC682
  • Bekannte symptomatische Hirnmetastasen, die die Anwendung von Steroiden erfordern
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, ganze Pillen zu schlucken. Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder GI-Erkrankung oder anderer Zustand zu Studienbeginn, der die Absorption, Verteilung oder den Metabolismus von AC682 erheblich beeinträchtigt.
  • Verwendung von prophylaktischen Wachstumsfaktoren und Bluttransfusionen ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis von AC682 und während der Beobachtungsperiode der dosislimitierenden Toxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AC682
In diesem Arm wird die in 28-Tage-Zyklen verabreichte AC682-Monotherapie bewertet. Bis zu 30 Teilnehmer nehmen an diesem Dosiseskalationsarm teil.
Arzneimittel: AC682
Die Teilnehmer erhalten AC682 täglich in 28-Tage-Zyklen oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage (Zyklus 1)
28 Tage (Zyklus 1)
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und klinisch signifikanten Laboranomalien Grad 3 oder höher nach Verabreichung von AC682
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß NCI CTCAE v5.0 eingestuft.
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) als Maß für die Antitumoraktivität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Clinical Benefit Rate (CBR) als Maß für die Antitumoraktivität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) als Maß für die Antitumoraktivität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Disease Control Rate (DCR) als Maß für die Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) als Maß für die Antitumoraktivität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Pharmakokinetische Analyse: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC(0-inf))
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Pharmakokinetische Analyse: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC(0-tau))
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Pharmakokinetische Analyse: maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Pharmakokinetische Analyse: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Pharmakokinetische Analyse: terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Accutar Biotechnology Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC682-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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