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Uno studio sull'AC682 per il trattamento del carcinoma mammario ER+ localmente avanzato o metastatico

11 febbraio 2025 aggiornato da: Accutar Biotechnology Inc

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare dell'AC682 in pazienti con recettore positivo per il recettore degli estrogeni/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (ER+/HER2-) carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Questo studio clinico sta valutando un farmaco chiamato AC682 in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni/fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (ER+/HER2-). Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  • Identificare la dose raccomandata di AC682 che può essere somministrata in sicurezza ai partecipanti
  • Per valutare gli effetti collaterali di AC682
  • Per valutare la farmacocinetica di AC682
  • Per valutare l'efficacia di AC682

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I, il primo nello studio di aumento della dose in aperto sull'uomo di AC682, un degradatore del recettore degli estrogeni disponibile per via orale, somministrato come singolo agente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Site 01
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Site 04
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Site 02
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Site 03
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site 05

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato scritto firmato (ICF)
  • I pazienti devono avere ≥18 anni di età al momento della firma dell'ICF
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Cancro al seno confermato istologicamente e/o citologicamente con recettore avanzato per gli estrogeni positivo (ER+) fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-)
  • Pazienti con aspettativa di vita ≥3 mesi
  • Pazienti con funzioni organiche adeguate al basale
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o almeno 1 lesione ossea prevalentemente litica in assenza di malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti: chemioterapia antitumorale sistemica, agente biologico o ormonale da un precedente regime di trattamento o studio clinico entro 4 settimane prima della prima dose di AC682; piccole molecole sistemiche da un precedente regime di trattamento o studio clinico entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose di AC682 (devono essere trascorsi almeno 10 giorni tra l'ultima dose di tale agente e la prima dose del farmaco in studio)
  • Radioterapia come la radioterapia ad ampio campo somministrata ≤28 giorni dalla prima dose di AC682
  • Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane dalla prima dose di AC682
  • Metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono l'uso di steroidi
  • Qualsiasi condizione che comprometta la capacità di un paziente di deglutire pillole intere. Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale o altra condizione al basale che interferirà in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione o il metabolismo di AC682.
  • Uso di fattori di crescita profilattici e trasfusioni di sangue ≤14 giorni prima della prima dose di AC682 e durante il periodo di osservazione della tossicità dose-limitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AC682
Questo braccio valuterà la monoterapia AC682 somministrata in cicli di 28 giorni. Fino a 30 partecipanti parteciperanno a questo braccio di aumento della dose.
Droga: AC682
I partecipanti riceveranno AC682 per via orale ogni giorno in cicli di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni (Ciclo 1)
28 giorni (Ciclo 1)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e anomalie di laboratorio clinicamente significative di grado 3 o superiore in seguito alla somministrazione di AC682
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Gli eventi avversi saranno classificati secondo NCI CTCAE v5.0.
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) come misura dell'attività antitumorale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) come misura dell'attività antitumorale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Durata della risposta (DOR) come misura dell'attività antitumorale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) come misura dell'attività antitumorale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come misura dell'attività antitumorale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Analisi farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC(0-inf))
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Analisi farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione (AUC(0-tau))
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Analisi farmacocinetica: massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Analisi farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Analisi farmacocinetica: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Accutar Biotechnology Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC682-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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