Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, dosis-eskaleringsstudie i postoperativ smerte åben lyskeherniorrhaphy

Inklusionskriterier:

• Være villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) inden studiedeltagelse.
• Efter efterforskerens medicinske vurdering skal du være en rimelig sund voksen, 18 - 75 år, inklusive, og American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse 1 eller 2 på tidspunktet for randomisering
• Planlæg at gennemgå en elektiv åben lyskeherniorrhaphy med mesh under generel anæstesi uden sideløbende procedurer eller yderligere operationer. Endotracheal intubation er ikke påkrævet.
• Har et kropsmasseindeks ≤ 39 kg/m2.
• Efter Investigators vurdering, være villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer og smerteskalaer og til at kommunikere meningsfuldt med undersøgelsens personale og vende tilbage til ambulante opfølgningsbesøg efter behov.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere gennemgået herniorrafi med undtagelse af en pædiatrisk herniorrhafi før 2 års alderen.
• Har gennemgået 3 eller flere operationer inden for 12 måneder før underskrivelse af ICF, bortset fra diagnostiske procedurer (f.eks. koloskopi).
• Har en anamnese eller klinisk manifestation af betydelig medicinsk, neuropsykiatrisk eller anden tilstand, herunder en klinisk signifikant eksisterende arytmi, bundtgrenblok eller unormalt elektrokardiogram (EKG), myokardieinfarkt eller koronar arteriel bypassoperation inden for de forudgående 12 måneder, betydelig unormal klinisk laboratorium testværdi eller kendt blødningsabnormitet, der kan udelukke eller forringe undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.
• Har historie eller tegn på nedsat leverfunktion (f.eks. ALAT > 3 × øvre grænse for normal [ULN] eller total bilirubin > 2 × ULN), aktiv leversygdom eller cirrose.
• Har historie eller tegn på nedsat nyrefunktion (f.eks. kreatinin > 1,5 × ULN).
• Har en anamnese med malignitet inden for det seneste år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret in situ-carcinom i livmoderhalsen.
• Har eller har haft aktiv COVID-19-infektion inden for 3 måneder før operationen.
• Har en historie med eller positive testresultater for human immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistof ved screening.
• Inden for 7 dage før den planlagte operation skal du tage ethvert aktivt middel i centralnervesystemet (CNS) som smertestillende supplerende medicin, såsom antikonvulsiva, gabapentinoider, antidepressiva (såsom serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere [SNRI'er), selektive serotonin-genoptagelseshæmmere SSRI'er], og tricykliske antidepressiva), benzodiazepiner, beroligende hypnotika, clonidin og andre centrale alfa-2-midler (f.eks. tizanidin), ketamin eller muskelafslappende midler. Disse lægemidler er tilladt, hvis de er ordineret til ikke-smerteindikationer, og dosis har været stabil i mindst 30 dage før operationen. Dosis skal forblive stabil under hele undersøgelsen.
• Brug af benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner (eszopiclon, ramelteon, zaleplon og zolpidem) er tilladt til behandling af søvnløshed i den postoperative periode.
• Inden for 7 dage før den planlagte operation og under hele undersøgelsen, tage antiarytmika undtagen betablokkere, digoxin, warfarin (se undtagelsen nedenfor), lithium eller aminoglykosider eller andre antibiotika til en infektion (oftalmisk brug eller til behandling eller profylakse af postoperativ infektioner på operationsstedet er tilladt).
• Inden 14 dage før den planlagte operation og i hele den indlagte periode skal du tage eller bruge cannabidiol-holdige produkter, kosttilskud eller håndkøbspræparater (f.eks. chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalot, perikon eller baldrian).
• Inden for 28 dage før den planlagte operation, har modtaget parenteral eller oral kortikosteroidbehandling (steroidinhalator til allergi- eller astmabehandling, topisk steroid til en ikke-klinisk signifikant hudlidelse, der ikke involverer operationsområdet, eller oftalmiske steroider er tilladt).
• Tager et antianginal, antihypertensivt eller diabetisk regime i en dosis, der ikke har været stabil i mindst 30 dage, eller som ikke forventes at forblive stabil under deltagelse i undersøgelsen.
• Efter efterforskerens opfattelse har han inden for det seneste år haft en historie med ulovligt stofbrug eller receptpligtig medicin eller alkoholmisbrug (drikker regelmæssigt > 4 enheder alkohol om dagen, hvor 1 enhed = 8 ounce øl, 3 ounces vin eller 1 ounce spiritus).
• Har et positivt alkoholudåndings-/spyttestresultat, der indikerer alkoholbrug, eller et positivt urinstofscreeningsresultat, der indikerer ulovligt stofbrug (medmindre resultaterne kan forklares med en aktuel recept eller acceptabel OTC-medicin ved screening som bestemt af investigator) ved screening og/eller før operationen.
• Har tidligere deltaget i et klinisk studie med CPL-01.
• Har deltaget i et andet klinisk forsøg eller brugt et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den planlagte operation eller er planlagt til at modtage ethvert andet forsøgsprodukt, mens han deltog i undersøgelsen.