Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie met dosisescalatie bij postoperatieve pijn bij open liesbreuk

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Naar het medisch oordeel van de onderzoeker een redelijk gezonde volwassene zijn van 18 - 75 jaar oud, inclusief, en American Society of Anesthesiology (ASA) fysiek klasse 1 of 2 op het moment van randomisatie
• Plan om een ​​electieve open liesbreuk met mesh te ondergaan onder algemene anesthesie zonder collaterale procedures of aanvullende operaties. Endotracheale intubatie is niet vereist.
• Een body mass index ≤ 39 kg/m2 hebben.
• Naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat zijn om onderzoeksprocedures en pijnschalen te voltooien en zinvol te communiceren met onderzoekspersoneel en indien nodig terug te keren voor poliklinische vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft eerder een herniorragie ondergaan, met uitzondering van een pediatrische herniorragie vóór de leeftijd van 2 jaar.
• Heeft 3 of meer operaties ondergaan binnen 12 maanden voorafgaand aan ondertekening van de ICF, anders dan voor diagnostische procedures (bijv. colonoscopie).
• Heeft een voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een significante medische, neuropsychiatrische of andere aandoening, waaronder een klinisch significante bestaande aritmie, bundeltakblok of abnormaal elektrocardiogram (ECG), myocardinfarct of coronaire arteriële bypassoperatie in de afgelopen 12 maanden, significant abnormaal klinisch laboratoriumonderzoek. testwaarde, of een bekende bloedingsafwijking die deelname aan het onderzoek zou kunnen verhinderen of belemmeren of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren.
• Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een verminderde leverfunctie (bijv. ALAT > 3 × bovengrens van normaal [ULN] of totaal bilirubine > 2 × ULN), actieve leveraandoening of cirrose.
• Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een verminderde nierfunctie (bijv. creatinine > 1,5 × ULN).
• Heeft in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd in situ carcinoom van de baarmoederhals.
• Heeft of heeft een actieve COVID-19-infectie gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie.
• Heeft een voorgeschiedenis van, of positieve testresultaten voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam bij screening.
• Neem binnen 7 dagen voorafgaand aan de geplande operatie elk middel dat actief is op het centrale zenuwstelsel (CZS) als analgetisch aanvullend medicijn, zoals anticonvulsiva, gabapentinoïden, antidepressiva (zoals serotonine- en noradrenalineheropnameremmers [SNRI's], selectieve serotonineheropnameremmers [ SSRI's] en tricyclische antidepressiva), benzodiazepines, sedativa-hypnotica, clonidine en andere centrale alfa-2-middelen (bijv. tizanidine), ketamine of spierverslappers. Deze medicijnen zijn toegestaan ​​als ze worden voorgeschreven voor niet-pijnlijke indicaties en de dosis stabiel is gebleven gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de operatie. De dosis moet tijdens het onderzoek stabiel blijven.
• Het gebruik van benzodiazepinen en niet-benzodiazepinen (eszopiclon, ramelteon, zaleplon en zolpidem) is toegestaan ​​voor de behandeling van slapeloosheid tijdens de postoperatieve periode.
• Binnen 7 dagen voorafgaand aan de geplande operatie en gedurende de hele studie antiaritmica gebruiken behalve bètablokkers, digoxine, warfarine (zie onderstaande uitzondering), lithium of aminoglycosiden of andere antibiotica voor een infectie (oogheelkundig gebruik of voor behandeling of profylaxe van postoperatieve postoperatieve wondinfecties zijn toegestaan).
• Binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande operatie en gedurende de opnameperiode cannabidiol-bevattende producten, voedingssupplementen of vrij verkrijgbare (OTC) preparaten (bijv. chaparral, smeerwortel, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalotje, sint-janskruid of valeriaan).
• Binnen 28 dagen voorafgaand aan de geplande operatie een parenterale of orale behandeling met corticosteroïden heeft ondergaan (steroïde-inhalator voor de behandeling van allergie of astma, lokale steroïden voor een niet-klinisch significante huidaandoening waarbij het operatiegebied niet betrokken is of oogheelkundige steroïden zijn toegestaan).
• Neemt een angina pectoris, een antihypertensivum of een diabetesregime in een dosis die niet stabiel is gedurende ten minste 30 dagen of waarvan niet wordt verwacht dat deze stabiel zal blijven tijdens deelname aan het onderzoek.
• Volgens de onderzoeker heeft hij in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van illegaal drugsgebruik of voorgeschreven medicijnen of alcoholmisbruik (drinkt regelmatig > 4 eenheden alcohol per dag, waarbij 1 eenheid = 8 ons bier, 3 ons wijn of 1 ons sterke drank).
• Heeft een positief resultaat van een alcoholadem-/speekseltest dat duidt op alcoholgebruik, of een positief resultaat van een drugstest op urine dat wijst op ongeoorloofd drugsgebruik (tenzij de resultaten kunnen worden verklaard door een geldig recept of aanvaardbare OTC-medicatie bij de screening zoals bepaald door de onderzoeker) bij de screening en/of voorafgaand aan een operatie.
• Heeft eerder deelgenomen aan een klinische studie met CPL-01.
• Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of heeft een onderzoeksproduct gebruikt binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de geplande operatie of staat gepland om een ​​ander onderzoeksproduct te ontvangen tijdens deelname aan het onderzoek.