Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, sull'aumento della dose nell'erniorrafia inguinale aperta nel dolore postoperatorio

Criterio di inclusione:

• Essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) prima della partecipazione allo studio.
• A giudizio medico dello sperimentatore, essere un adulto ragionevolmente sano di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi, e classe fisica 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA) al momento della randomizzazione
• Pianificare di sottoporsi a un'erniorrafia inguinale aperta elettiva con rete in anestesia generale senza procedure collaterali o interventi chirurgici aggiuntivi. L'intubazione endotracheale non è necessaria.
• Avere un indice di massa corporea ≤ 39 kg/m2.
• A giudizio dello sperimentatore, essere disposto e in grado di completare le procedure dello studio e le scale del dolore e comunicare in modo significativo con il personale dello studio e tornare per le visite di follow-up ambulatoriali come richiesto.

Criteri di esclusione:

• È stato precedentemente sottoposto a erniorrafia ad eccezione di un'erniorrafia pediatrica prima dei 2 anni di età.
• Ha subito 3 o più interventi chirurgici entro 12 mesi prima della firma dell'ICF, diversi dalle procedure diagnostiche (ad esempio, colonscopia).
• Ha una storia o manifestazione clinica di una significativa condizione medica, neuropsichiatrica o di altro tipo, inclusa un'aritmia esistente clinicamente significativa, un blocco di branca o un elettrocardiogramma (ECG) anomalo, un infarto del miocardio o un intervento chirurgico di bypass arterioso coronarico nei 12 mesi precedenti, un'anomalia significativa di laboratorio clinico valore del test o anomalia nota del sanguinamento che potrebbe precludere o compromettere la partecipazione allo studio o interferire con le valutazioni dello studio.
• Ha una storia o evidenza di compromissione della funzionalità epatica (ad esempio, ALT > 3 × limite superiore della norma [ULN] o bilirubina totale > 2 × ULN), malattia epatica attiva o cirrosi.
• Ha una storia o evidenza di funzionalità renale compromessa (ad esempio, creatinina> 1,5 × ULN).
• - Ha una storia di malignità nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
• Ha o ha avuto un'infezione attiva da COVID-19 nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico.
• Ha una storia o risultati positivi al test per il virus dell'immunodeficienza umana, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C allo screening.
• Entro 7 giorni prima dell'intervento programmato, assumere qualsiasi agente attivo del sistema nervoso centrale (SNC) come farmaco analgesico aggiuntivo, come anticonvulsivanti, gabapentinoidi, antidepressivi (come inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina [SNRI], inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). SSRI] e antidepressivi triciclici), benzodiazepine, sedativi-ipnotici, clonidina e altri agenti alfa-2 centrali (ad es. tizanidina), ketamina o miorilassanti. Questi farmaci sono consentiti se prescritti per indicazioni non dolorose e la dose è rimasta stabile per almeno 30 giorni prima dell'intervento. La dose deve rimanere stabile per tutto lo studio.
• L'uso di benzodiazepine e non benzodiazepine (eszopiclone, ramelteon, zaleplon e zolpidem) è consentito per il trattamento dell'insonnia durante il periodo postoperatorio.
• Nei 7 giorni precedenti l'intervento programmato e durante lo studio, assumere antiaritmici ad eccezione di beta-bloccanti, digossina, warfarin (vedere l'eccezione di seguito), litio o aminoglicosidi o altri antibiotici per un'infezione (uso oftalmico o per il trattamento o la profilassi della infezioni del sito chirurgico sono consentite).
• Nei 14 giorni precedenti l'intervento programmato e per tutto il periodo di degenza, assumere o utilizzare prodotti contenenti cannabidiolo, integratori alimentari o preparati da banco (ad es. chaparral, consolida maggiore, germander, jin bu huan, kava, mentuccia, zucchetto, erba di San Giovanni o valeriana).
• Entro 28 giorni prima dell'intervento programmato, ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi parenterali o orali (sono consentiti inalatori di steroidi per il trattamento di allergia o asma, steroidi topici per una condizione della pelle non clinicamente significativa che non coinvolge l'area dell'intervento chirurgico o steroidi oftalmici).
• Sta assumendo un agente antianginoso, antiipertensivo o un regime diabetico a una dose che non è stata stabile per almeno 30 giorni o che non dovrebbe rimanere stabile durante la partecipazione allo studio.
• Secondo il parere dell'investigatore, nell'ultimo anno ha una storia di uso illecito di droghe o prescrizione di medicinali o abuso di alcol (beve regolarmente > 4 unità di alcol al giorno, dove 1 unità = 8 once di birra, 3 once di vino o 1 oncia di alcol).
• Ha un risultato positivo del test dell'alito alcolico/saliva indicativo di consumo di alcol o un risultato positivo dello screening antidroga nelle urine indicativo di uso illecito di droghe (a meno che i risultati non possano essere spiegati da una prescrizione attuale o da farmaci da banco accettabili allo Screening come determinato dallo Sperimentatore) allo Screening e/o prima dell'intervento chirurgico.
• Ha precedentemente partecipato a uno studio clinico con CPL-01.
• - Ha partecipato a un altro studio clinico o ha utilizzato un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'intervento chirurgico pianificato o è programmato per ricevere qualsiasi altro prodotto sperimentale durante la partecipazione allo studio.