Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, escalonamento de dose em herniorrafia inguinal aberta de dor pós-operatória

Critério de inclusão:

• Estar disposto e ser capaz de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) antes da participação no estudo.
• No julgamento médico do investigador, ser um adulto razoavelmente saudável de 18 a 75 anos de idade, inclusive, e classe física 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) no momento da randomização
• Planeje se submeter a uma herniorrafia inguinal aberta eletiva com tela sob anestesia geral sem procedimentos colaterais ou cirurgias adicionais. A intubação endotraqueal não é necessária.
• Ter um índice de massa corporal ≤ 39 kg/m2.
• A critério do investigador, estar disposto e capaz de concluir os procedimentos do estudo e as escalas de dor e se comunicar de forma significativa com a equipe do estudo e retornar para consultas de acompanhamento ambulatorial, conforme necessário.

Critério de exclusão:

• Já foi submetido a herniorrafia com exceção de uma herniorrafia pediátrica antes dos 2 anos de idade.
• Foi submetido a 3 ou mais cirurgias nos 12 meses anteriores à assinatura do TCLE, exceto para procedimentos de diagnóstico (por exemplo, colonoscopia).
• Tem um histórico ou manifestação clínica de condição médica, neuropsiquiátrica ou outra condição significativa, incluindo uma arritmia existente clinicamente significativa, bloqueio de ramo ou eletrocardiograma (ECG) anormal, infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 12 meses, laboratório clínico anormal significativo valor do teste ou anormalidade de sangramento conhecida que possa impedir ou prejudicar a participação no estudo ou interferir nas avaliações do estudo.
• Tem histórico ou evidência de disfunção hepática (por exemplo, ALT > 3 × limite superior do normal [LSN] ou bilirrubina total > 2 × LSN), doença hepática ativa ou cirrose.
• Tem histórico ou evidência de função renal prejudicada (por exemplo, creatinina > 1,5 × LSN).
• Tem história de malignidade no último ano, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
• Tem ou teve infecção ativa por COVID-19 nos 3 meses anteriores à cirurgia.
• Tem um histórico ou resultados de teste positivos para o vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem.
• Dentro de 7 dias antes da cirurgia agendada, tomar qualquer agente ativo do sistema nervoso central (SNC) como medicação adjuvante analgésica, como anticonvulsivantes, gabapentinoides, antidepressivos (como inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina [SNRIs], inibidores seletivos da recaptação de serotonina [ ISRSs] e antidepressivos tricíclicos), benzodiazepínicos, sedativos-hipnóticos, clonidina e outros agentes alfa-2 centrais (por exemplo, tizanidina), cetamina ou relaxantes musculares. Esses medicamentos são permitidos se prescritos para indicações não dolorosas e a dose estiver estável por pelo menos 30 dias antes da cirurgia. A dose deve permanecer estável durante todo o estudo.
• O uso de benzodiazepínicos e não benzodiazepínicos (eszopiclona, ​​ramelteon, zaleplon e zolpidem) é permitido para tratar a insônia no período pós-operatório.
• Dentro de 7 dias antes da cirurgia agendada e durante o estudo, estar tomando antiarrítmicos, exceto betabloqueadores, digoxina, varfarina (ver exceção abaixo), lítio ou aminoglicosídeos ou outros antibióticos para uma infecção (uso oftálmico ou para tratamento ou profilaxia de pós-operatório infecções de sítio cirúrgico são permitidas).
• Dentro de 14 dias antes da cirurgia agendada e durante todo o período de internação, estar tomando ou usando quaisquer produtos contendo canabidiol, suplementos dietéticos ou preparações de venda livre (OTC) (por exemplo, chaparral, confrei, alemão, jin bu huan, kava, poejo, calota craniana, erva de São João ou valeriana).
• Dentro de 28 dias antes da cirurgia programada, recebeu tratamento parenteral ou oral com corticosteroide (inalador de esteroides para tratamento de alergia ou asma, esteroides tópicos para uma condição cutânea não clinicamente significativa que não envolva a área da cirurgia ou esteroides oftálmicos são permitidos).
• Está tomando um agente antianginoso, anti-hipertensivo ou regime diabético em uma dose que não se manteve estável por pelo menos 30 dias ou que não se espera que permaneça estável durante a participação no estudo.
• Na opinião do Investigador, no último ano tem histórico de uso de drogas ilícitas ou medicamentos prescritos ou abuso de álcool (bebe regularmente > 4 unidades de álcool por dia, onde 1 unidade = 8 onças de cerveja, 3 onças de vinho ou 1 onça de aguardente).
• Tem um resultado positivo no teste de respiração/saliva de álcool indicativo de uso de álcool, ou um resultado positivo na triagem de drogas na urina indicativo de uso de drogas ilícitas (a menos que os resultados possam ser explicados por uma prescrição atual ou medicamento OTC aceitável na triagem conforme determinado pelo investigador) na triagem e/ou antes da cirurgia.
• Participou anteriormente de um estudo clínico com CPL-01.
• Participou de outro estudo clínico ou usou um produto experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da cirurgia planejada ou está programado para receber qualquer outro produto experimental durante a participação no estudo.