Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De-adoption af beta-blokkere hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom (ABBREVIATE)

12. marts 2026 opdateret af: University of Alberta

De-adoption βeta-blokkere hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom uden reduceret LV ejektionsfraktion, igangværende iskæmi eller arytmier: et pragmatisk randomiseret forsøg med blindede endepunkter

Patienter med hjertesygdomme får ofte ordineret mange lægemidler, og disse patienter kan opleve lægemiddelinteraktioner eller negative lægemiddelrelaterede bivirkninger. Med nyere medicin og behandlinger til rådighed, er det ikke velkendt, om ældre lægemidler, såsom betablokkere, stadig er en effektiv og sikker mulighed for behandling af hjertesygdomme. Nogle beviser tyder på at betablokkere bør fortsættes, mens andre tyder på at betablokkere kan forårsage unødvendig skade. Undersøgelsen håber at afgøre, om fortsættelse eller seponering af betablokkere vil påvirke langsigtede kardiovaskulære resultater. Undersøgelsens efterforskere vil også undersøge, hvordan fortsættelse eller seponering af betablokkere påvirker flere livskvalitetsmål.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til at fortsætte β-blokkerbehandling eller seponere β-blokkerbehandling. Patienter vil blive fulgt på afstand i cirka fire år med henblik på overholdelse, hændelser og udfaldsvurderinger og udfyldelse af flere webbaserede livskvalitetsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >21 år

  2. Dokumenteret koronararteriesygdom (CAD) defineret som:

    • Myokardieinfarkt mindst 6 måneder før; eller

    • Stabil iskæmisk hjertesygdom (defineret ved hjælp af en af ​​følgende tests, der tyder på signifikant koronararteriesygdom):

      jeg. Positiv træningsstresstest ii. Positiv nuklear perfusionsscanning iii. Positiv træning eller farmakologisk ekkokardiografisk stresstest iv. Positiv magnetisk resonansbilleddannelse koronar perfusionsscanning v. Koronar computertomografisk angiografi Angiogram med stenose ≥ 70 % (eller venstre hovedkranspulsåre ≥ 50 %) eller signifikant funktionssygdom baseret eller positiv fraktionel flowreservetest ved CT (FFRCT); vi. Invasiv koronar angiografi med ≥ 70 % (eller venstre hovedkranspulsåre ≥ 50 %) eller signifikant funktionssygdomsbaseret eller positiv fraktionel flowreservetest (FFR) eller instant wave free ratio (IFR),

    • Tidligere perkutan koronarintervention (PCI, mindst 6 måneder før, hvis revaskularisering udføres for en MI); eller
    • Tidligere koronararterie-bypasstransplantation (CABG, mindst 6 måneder før, hvis revaskularisering udføres for en MI)
  3. Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 % eller aktuel indlæggelse på grund af hjertesvigt
  2. Myokardieinfarkt <6 måneder før randomisering
  3. Indikation for β-blokker som bestemt af den behandlende læge (såsom atrielle eller ventrikulære arytmier eller igangværende angina, der ikke kontrolleres af et andet middel)
  4. Ukontrolleret hypertension eller ukontrollerede angina symptomer (efter efterforskerens skøn)
  5. Manglende overholdelse af medicinsk terapi
  6. Forventet levetid <1 år
  7. Deltagelse i et andet forsøg relateret til β-blokkere eller andre anti-anginal medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fortsættelse af betablokkere
For patienter, der allerede er i β-blokkerbehandling, vil behandlingen blive fortsat og titreret efter patientens mest ansvarlige læges skøn.
Andet: Medicinsk vurdering
medicinsk hx, hændelsesforespørgsel, tilslutning til behandlingsarm periodisk over 4 år
Andet: Livskvalitetsvurdering
online spørgeskemaer periodisk over 4 år, inklusive SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (mænd) eller FSFI (kvinder)
Andet: De-adoption af beta-blokkere
For patienter i β-blokkerbehandling vil medicinen nedtrappes over 3-7 dage for at minimere potentialet for abstinensrelaterede symptomer. En standardiseret angina-behandlingsalgoritme, som er uafhængig af brug af β-blokkere, vil minimere enhver forværring af angina-symptomer under medicinabstinenser ved at bruge andre anbefalede anti-angina-midler, såsom calciumkanalblokkere, langtidsvirkende nitrater eller ivabradin. Det forventes, at 5 % af patienterne allokeret til denne arm ikke vil være i stand til at tolerere seponering, men patienterne vil fortsætte med at deltage i henhold til intention-to-treat princippet. Baggrundslivsstilsforanstaltninger og medicinske terapier vil blive anbefalet i henhold til gældende canadiske retningslinjer og individuelle patientprofiler. Strukturerede algoritmer til at nå blodtryksmål, der udelukker brugen af ​​en β-blokker baseret på Canadian Hypertension Education Program Guidelines, vil blive leveret.
Andet: Medicinsk vurdering
medicinsk hx, hændelsesforespørgsel, tilslutning til behandlingsarm periodisk over 4 år
Andet: Livskvalitetsvurdering
online spørgeskemaer periodisk over 4 år, inklusive SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (mænd) eller FSFI (kvinder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af tid til første dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hospitalsindlæggelse for genoplivet hjertestop, ustabil angina, der kræver akut revaskularisering eller hjertesvigt over anslået fire år
Tidsramme: 4 år efter randomisering
Sammensat af tid til første dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hospitalsindlæggelse for genoplivet hjertestop, ustabil angina, der kræver akut revaskularisering eller hjertesvigt over anslået fire år
4 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
individuelle komponenter af det primære mål (herunder dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig MI eller hospitalsindlæggelse for genoplivet hjertestop, ustabil angina, der kræver akut revaskularisering eller HF)
Tidsramme: 4 år efter randomisering
individuelle komponenter af det primære mål (herunder dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig MI eller hospitalsindlæggelse for genoplivet hjertestop, ustabil angina, der kræver akut revaskularisering eller HF)
4 år efter randomisering
slag
Tidsramme: 4 år efter randomisering
slag
4 år efter randomisering
angina relateret livskvalitet
Tidsramme: 4 år efter randomisering
angina relateret livskvalitet målt ved Seattle Angina Questionnaire
4 år efter randomisering
seksuel funktion
Tidsramme: 4 år efter randomisering
seksuel funktion målt ved IIEF-5 og FSFI
4 år efter randomisering
nyopstået diabetes
Tidsramme: 4 år efter randomisering
nyopstået diabetes
4 år efter randomisering
medicinabstinenser
Tidsramme: 4 år efter randomisering
stop/genstart datoer
4 år efter randomisering
sundhedsudgifter i hver arm
Tidsramme: 4 år efter randomisering
sundhedsudgifter i hver arm
4 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean van Diepen, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00113192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Medicinsk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner