Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsprogram, undersøg den forebyggende effekt af BiVac poliovaccinen mod forekomsten af ​​akutte luftvejsinfektioner, inklusive COVID-19

6. februar 2023 opdateret af: Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products

Observationsprogram til undersøgelse af den forebyggende effektivitet af BiVac Polio (oral poliovaccine, divalent, levende svækket af type 1 og 3) vaccine mod forekomsten af ​​akutte luftvejsinfektioner, inklusive COVID-19, produceret af FSBSI "Chumakov Federal Scientific Center for Research og udvikling af immun-og-biologiske produkter", om frivillige i alderen 18-65

Observationsprogram, dobbeltblindt, placebokontrolleret til undersøgelse af den forebyggende effekt af BiVac polio (oral poliovaccine, divalent, levende svækket af type 1 og 3 vaccine mod forekomsten af ​​akutte luftvejsinfektioner, inklusive COVID-19

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

At udføre en sammenlignende vurdering af indekserne for humoral, cellulær immunitet og cytokinprofil hos patienter med akutte luftvejsinfektioner.

Nuværende programbefolkning: 1500 raske mandlige og kvindelige frivillige i alderen mellem 18 og 65 vil blive inkluderet i programmet.

Alle inkluderede frivillige vil blive opdelt i grupper:

Gruppe 1 - 750 frivillige, som vil blive vaccineret med BiVac poliovaccine; observationsperiode efter vaccination på 12 måneder.

Gruppe 2 - 750 frivillige, placebo vil blive administreret, observationsperiode efter vaccination på 12 måneder.

Sandsynligheden for at komme i en af ​​de to grupper for hver frivillig vil være 50 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige vil blive inviteret til at deltage i programmet. Begrebet "sund" er defineret som fraværet af afvigelser opdaget under indsamlingen af ​​en sygehistorie, under standard kliniske og instrumentelle undersøgelser, samt i fravær af klinisk signifikante afvigelser (fra laboratoriets referenceværdier) i laboratoriet blod- og urinprøver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige skal opfylde følgende inklusionskriterier:

    • Raske frivillige i alderen 18-65 år.
    • Tilstedeværelsen af ​​et skriftligt og dateret informeret samtykke fra den frivillige til at deltage i programmet.
    • Samtykke til at overholde forholdsregler for at begrænse cirkulationen af ​​vaccinevirus blandt mennesker omkring den vaccinerede person (personlig hygiejne, isolation fra uvaccinerede børn og personer med immundefekt).
    • Frivillige, der er i stand til at opfylde kravene i protokollen (dvs. udfylde en selvobservationsdagbog, husk datoerne for kontrolbesøg).

Ikke-inkluderingskriterier:

  • COVID-19-infektion (herunder tilfælde af asymptomatisk bærer).
  • Positiv test for COVID-19 (PCR).
  • Vaccination med enhver levende og/eller replikativ vaccine en måned før screening.
  • Neurologiske lidelser, der ledsager tidligere vaccination med oral poliovaccine.
  • Immundefekt tilstand (primær).
  • Ondartede neoplasmer.
  • Immunsuppression (vaccinationer udføres tidligst 3 måneder efter afslutningen af ​​terapiforløbet).
  • Graviditet.
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen.
  • Kraftig reaktion (temperatur over 40°C) eller en komplikation ved den tidligere administration af lægemidlet.
  • Akutte smitsomme eller ikke-smitsomme sygdomme. Vaccinationer udføres 2-4 uger efter bedring eller remission. I tilfælde af milde akutte respiratoriske virale infektioner, akutte tarmsygdomme, vaccinationer udføres efter normalisering af temperaturen.
  • Tilstedeværelsen i familien eller nærmiljøet (og forudsat at det er umuligt at adskille) af uvaccinerede mod polio (f.eks. nyfødte eller børn, der har kontraindikationer til poliovaccinationer).
  • Tilstedeværelsen af ​​personer med immundefekt i familien eller nærmiljøet (og forudsat at det er umuligt at adskille).

Ekskluderingskriterier:

  • En frivillig kan udelukkes fra undersøgelsen under følgende betingelser:

    • Afvisning af en frivillig til at deltage i programmet.
    • Behovet for procedurer og/eller lægemiddelbehandling, som ikke er tilladt i henhold til protokollen for denne undersøgelse.
    • Den frivillige blev inkluderet i strid med inklusion/ikke-inklusionskriterierne i protokollen.
    • Fremkomsten af ​​ikke-inklusionskriterier under undersøgelsen.

    • Den frivilliges manglende overholdelse af forskningsprocedurerne.

      • Enhver tilstand hos den frivillige, der efter forskningslægens rimelige mening kræver, at den frivillige trækker sig fra undersøgelsen.

    • Den frivillige er ude af observation. • Af administrative årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
750 frivillige, som vil blive vaccineret med BiVac poliovaccinen
Gruppe 1 - 750 frivillige, Vaccine 0,2 ml, observationsperiode efter vaccination på 12 måneder.
750 frivillige, som får placebo.
Gruppe 2 - 750 frivillige, Vaccine 0,2ml, observationsperiode efter vaccination på 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af opdagede tilfælde
Tidsramme: inden for 12 måneder af grupper
Antallet af påviste tilfælde bekræftet af laboratoriet (PCR og/eller serologiske tests).
inden for 12 måneder af grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BV-PM-05/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger