Observationsprogram, undersøg den forebyggende effekt af BiVac poliovaccinen mod forekomsten af ​​akutte luftvejsinfektioner, inklusive COVID-19

Inklusionskriterier:

• Frivillige skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Raske frivillige i alderen 18-65 år.
  • Tilstedeværelsen af ​​et skriftligt og dateret informeret samtykke fra den frivillige til at deltage i programmet.
  • Samtykke til at overholde forholdsregler for at begrænse cirkulationen af ​​vaccinevirus blandt mennesker omkring den vaccinerede person (personlig hygiejne, isolation fra uvaccinerede børn og personer med immundefekt).
  • Frivillige, der er i stand til at opfylde kravene i protokollen (dvs. udfylde en selvobservationsdagbog, husk datoerne for kontrolbesøg).

Ikke-inkluderingskriterier:

• COVID-19-infektion (herunder tilfælde af asymptomatisk bærer).
• Positiv test for COVID-19 (PCR).
• Vaccination med enhver levende og/eller replikativ vaccine en måned før screening.
• Neurologiske lidelser, der ledsager tidligere vaccination med oral poliovaccine.
• Immundefekt tilstand (primær).
• Ondartede neoplasmer.
• Immunsuppression (vaccinationer udføres tidligst 3 måneder efter afslutningen af ​​terapiforløbet).
• Graviditet.
• Overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen.
• Kraftig reaktion (temperatur over 40°C) eller en komplikation ved den tidligere administration af lægemidlet.
• Akutte smitsomme eller ikke-smitsomme sygdomme. Vaccinationer udføres 2-4 uger efter bedring eller remission. I tilfælde af milde akutte respiratoriske virale infektioner, akutte tarmsygdomme, vaccinationer udføres efter normalisering af temperaturen.
• Tilstedeværelsen i familien eller nærmiljøet (og forudsat at det er umuligt at adskille) af uvaccinerede mod polio (f.eks. nyfødte eller børn, der har kontraindikationer til poliovaccinationer).
• Tilstedeværelsen af ​​personer med immundefekt i familien eller nærmiljøet (og forudsat at det er umuligt at adskille).

Ekskluderingskriterier:

• En frivillig kan udelukkes fra undersøgelsen under følgende betingelser:

  • Afvisning af en frivillig til at deltage i programmet.
  • Behovet for procedurer og/eller lægemiddelbehandling, som ikke er tilladt i henhold til protokollen for denne undersøgelse.
  • Den frivillige blev inkluderet i strid med inklusion/ikke-inklusionskriterierne i protokollen.
  • Fremkomsten af ​​ikke-inklusionskriterier under undersøgelsen.

  • Den frivilliges manglende overholdelse af forskningsprocedurerne.

    • Enhver tilstand hos den frivillige, der efter forskningslægens rimelige mening kræver, at den frivillige trækker sig fra undersøgelsen.

  • Den frivillige er ude af observation. • Af administrative årsager