Observasjonsprogram, studer den forebyggende effekten av BiVac poliovaksine mot forekomsten av akutte luftveisinfeksjoner, inkludert COVID-19

Inklusjonskriterier:

• Frivillige må oppfylle følgende inkluderingskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 18-65 år.
  • Tilstedeværelsen av et skriftlig og datert informert samtykke fra den frivillige til å delta i programmet.
  • Samtykke til å observere forholdsregler for å begrense sirkulasjonen av vaksineviruset blant personer rundt den vaksinerte personen (personlig hygiene, isolasjon fra uvaksinerte barn og personer med immunsvikt).
  • Frivillige som er i stand til å oppfylle kravene i protokollen (dvs. fylle ut en selvobservasjonsdagbok, husk datoene for kontrollbesøk).

Kriterier for ikke-inkludering:

• COVID-19-infeksjon (inkludert tilfeller av asymptomatisk bærer).
• Positiv test for COVID-19 (PCR).
• Vaksinasjon med enhver levende og/eller replikativ vaksine én måned før screening.
• Nevrologiske lidelser som følger med tidligere vaksinasjon med oral poliovaksine.
• Immunsvikttilstand (primær).
• Ondartede neoplasmer.
• Immunsuppresjon (vaksinasjoner utføres ikke tidligere enn 3 måneder etter slutten av terapiforløpet).
• Svangerskap.
• Overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen.
• Sterk reaksjon (temperatur over 40°C) eller en komplikasjon ved tidligere administrering av legemidlet.
• Akutte smittsomme eller ikke-smittsomme sykdommer. Vaksinasjoner utføres 2-4 uker etter bedring eller remisjon. Ved milde akutte luftveisvirusinfeksjoner, akutte tarmsykdommer, utføres vaksinasjoner etter at temperaturen normaliserer seg.
• Tilstedeværelsen i familien eller nærmiljøet (og forutsatt at det er umulig å skille) av uvaksinerte mot polio (for eksempel nyfødte eller barn som har kontraindikasjoner mot poliovaksinasjoner).
• Tilstedeværelsen av personer med immunsvikt i familien eller nærmiljøet (og forutsatt at det er umulig å skille).

Ekskluderingskriterier:

• En frivillig kan ekskluderes fra studien under følgende betingelser:

  • Avslag på frivillig deltakelse i programmet.
  • Behovet for prosedyrer og/eller medikamentell behandling som ikke er tillatt i henhold til protokollen for denne studien.
  • Den frivillige ble inkludert i strid med inkluderings-/ikke-inkluderingskriteriene i protokollen.
  • Fremkomsten av ikke-inkluderingskriterier under studien.

  • Frivilligens manglende overholdelse av forskningsprosedyrene.

    • Enhver tilstand hos den frivillige som krever, etter rimelig oppfatning av forskningslegen, at den frivillige trekker seg fra studien.

  • Den frivillige er ute av observasjon. • Av administrative årsaker