Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækstforsøg: Undersøgelse af Renata Minima Stent

12. marts 2025 opdateret af: Renata Medical

VÆKST: En multicenter pivotal undersøgelse af vaskulære stenoser hos neonatale, spædbørn og småbørn, der studerer Renata Minima-stenten

Formålet med den kliniske undersøgelse er at få adgang til klinisk sikkerhed og effektivitet af Minima Stent hos nyfødte, spædbørn og småbørn, der kræver intervention for almindelig medfødt vaskulær stenose (dvs. koarktation af aorta og/eller pulmonal arteriestenose), som er indiceret for behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Le Bonheur Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om arten af ​​den kliniske undersøgelse, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke

  • Kræver behandling* af:

    • indfødt, erhvervet eller tilbagevendende aorta-koarktation, eller
    • indfødt, erhvervet eller tilbagevendende lungearteriestenose *Som defineret af patientens medicinske team
  • Åbenhed af mindst en lårbensvene, lårbensarterie, halsvenen eller begge halspulsårer, der er i stand til at rumme leveringssystemet
  • Tilstødende kar til stenose måler > eller lig med 4 mm

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • Aktiv blodbaneinfektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 3 dage før stentimplantation
  • Anamnese med eller aktiv endokarditis (aktiv behandling med antibiotika) inden for 180 dage før stentimplantation
  • Aorta eller pulmonal arterie aneurisme på det sted, der er målrettet til behandling
  • Kropsvægt < 1,5 kg
  • Anatomisk placering af læsionen vurderet af investigator til ikke at give mulighed for sikker placering af en stent
  • Målfartøjer større eller mindre end Minima Systems ballonstørrelsesområder
  • Kendt genetisk syndrom, der vides at være forbundet med vaskulopatier, såsom, men ikke begrænset til, Williams syndrom, Loeys-Dietz syndrom osv.
  • Klinisk scenarie, der kræver, at mere end ét kar skal have stentimplantation på tidspunktet for forsøgsproceduren.
  • Deltager i øjeblikket i en lægemiddelundersøgelse eller en anden enhedsundersøgelse
  • Større eller progressiv ikke-hjertesygdom, der resulterer i en forventet levetid på mindre end seks måneder
  • Kendt overfølsomhed over for aspirin eller heparin og kan ikke behandles med andre blodpladehæmmende og/eller antitrombotiske lægemidler
  • Kendt overfølsomhed over for kobolt-chrom eller kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle behandlet
Alle behandlede (AT)-populationen er defineret som alle forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykke, opfylder berettigelseskriterier, og for hvem en procedure blev påbegyndt (defineret som initiering af vaskulær adgang med Renata Minima-systemet).
Enhed: Kateteriseret stenting
Kateteriseret stenting af vaskulære forsnævringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der demonstrerer klinisk succes efter 6 måneder
Tidsramme: Gennem 6-måneders opfølgningsbesøg

Det primære effektendepunkt vurderes som hastigheden for klinisk succes med det præstationsmål defineret som en klinisk succesrate på mere end 77%.

Klinisk succes defineres som:

  • Stenose -lindring, defineret ved stentens ydre diameter ≥ 75% af det omgivende fartøj umiddelbart efter installationen.
  • Frihed fra åben kirurgisk indgriben krævet til behandling af minimas -stent -disfunktion gennem 6 måneder.
  • Vedligeholdelse af stentet kar diameter ≥ 50% af efter-implantatdiameteren efter 6 måneder; som målt ved hjælp af CT -angiografi og/eller angiografi.
Gennem 6-måneders opfølgningsbesøg
Antal deltagere med frihed fra alvorlige bivirkninger efter 6 måneder
Tidsramme: Gennem 6-måneders opfølgningsbesøg

Det primære sikkerhedsdepunkt vil blive vurderet som procentdelen af ​​tilfælde med frihed fra procedure- eller enhedsrelaterede SAE'er, der resulterer i en begivenhed, der er anført nedenfor, med præstationsmålet defineret som større end 78% af tilfældene:

  • Død
  • Hjertestop og/eller nødsituationer i ECMO
  • Slag
  • Lemtab
  • Fartøjsdissektion af mållæsion
  • Enhedstrombose/okklusion
  • Hjertemodisk perforering, der kræver perkutan eller åben kirurgisk indgriben
  • Vedvarende hjertearytmi, der kræver en pacemaker
Gennem 6-måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med arteriel til arteriel peak-to-peak-trykgradient på <20 mmHg
Tidsramme: Umiddelbart efter implementering
Når en trykgradient tilvejebringer en pålidelig hæmodynamisk variabel (f.eks. COARCTATION AF AORTA), en reduktion i ventrikel til arteriel eller arteriel til arteriel peak-to-peak trykgradient til <20 mmHg efter stentplacering.
Umiddelbart efter implementering
Succesfuld stent om-dilering ved re-kateterisering
Tidsramme: Umiddelbart efter gen-dilering
Succesfuld stent-dilering (når den er indikeret) ved re-kateterisering, defineret som en stigning i den intra-stent angiografiske luminale diameter inden for 2 mm fra den tilstødende oprindelige kar-diameter umiddelbart efter re-dilering.
Umiddelbart efter gen-dilering
Antal patienter med frihed fra stentembolisering eller migration efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra stentembolisering eller migration gennem 6 måneder.
6 måneder
Antal patienter med frihed fra stentfraktur efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra stentfraktur, der førte til genintervention gennem 6 måneder
6 måneder
Antal patienter med frihed fra ikke-elektrisk minima stent eksplant på 90 dage efter gen-dilering
Tidsramme: 90 dage efter re-dilering
Frihed fra ikke-elektrisk minima-stenteksplant på 90 dage efter om-dileringsproceduren
90 dage efter re-dilering
Antal patienter med frihed fra procedure- eller enhedsrelateret SAE under omdæmpning
Tidsramme: Umiddelbart efter gen-dilering

Frihed fra procedure- eller enhedsrelateret SAE under re-dilering, der resulterer i følgende:

  • Død
  • Hjertestop og/eller nødsituationer i ECMO
  • Slag
  • Lemtab
  • Fartøjsdissektion af mållæsion
  • Enhedstrombose/okklusion
  • Hjertemodisk perforering, der kræver perkutan eller åben kirurgisk indgriben
  • Vedvarende hjertearytmi, der kræver en pacemaker
Umiddelbart efter gen-dilering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHED: Fri for stentembolisering eller migration
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra stentembolisering eller migration gennem 6 måneder.
6 måneder
SIKKERHED: Fri for stentbrud
Tidsramme: 6 måneder
Frihed for stentfraktur, der førte til genindgreb gennem 6 måneder
6 måneder
SIKKERHED: Fri for ikke-elektiv Minima Stent-eksplantation 90 dage efter genoptagelse
Tidsramme: 90 dage efter genoptagelse
Frihed fra ikke-elektiv Minima Stent-eksplantation 90 dage efter genudvidelse
90 dage efter genoptagelse
SIKKERHED: Frihed for procedure- eller enhedsrelateret SAE under genoptagelse
Tidsramme: Gennem 6 måneders opfølgningsbesøg

Frihed for procedure- eller enhedsrelateret SAE under genoptagelse, der resulterer i følgende:

  • Død
  • Hjertestop og/eller nød ECMO-kanylering
  • Slag
  • Tab af lemmer
  • Kardissektion af mållæsion
  • Enhedstrombose/okklusion
  • Hjerteperforation, der kræver perkutan eller åben kirurgisk indgreb
  • Vedvarende hjertearytmi, der kræver en pacemaker
Gennem 6 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Renata Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darren Berman, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTC-0009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger