Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekstforsøk: Studie av Renata Minima Stent

12. mars 2025 oppdatert av: Renata Medical

VEKST: En pivotal multisenterstudie av vaskulære stenoser hos nyfødte, spedbarn og småbarn som studerer Renata Minima-stenten

Målet med den kliniske undersøkelsen er å få tilgang til klinisk sikkerhet og effektivitet av Minima Stent hos nyfødte, spedbarn og små barn som trenger intervensjon for vanlig medfødt vaskulær stenose (dvs. koarktasjon av aorta og/eller lungearteriestenose) som er indisert for behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Le Bonheur Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer:

  • Forsøkspersonens juridisk autoriserte representant har blitt informert om arten av den kliniske undersøkelsen, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke

  • Krever behandling* av:

    • innfødt, ervervet eller tilbakevendende aorta-koarktasjon, eller
    • innfødt, ervervet eller tilbakevendende lungearteriestenose *Som definert av pasientens medisinske team
  • Åpenhet av minst en lårbensvene, lårbensarterie, halsvenen eller begge halspulsårene som er i stand til å romme leveringssystemet
  • Tilstøtende kar til stenose som måler > eller lik 4 mm

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  • Aktiv blodbaneinfeksjon som krever antibiotikabehandling innen 3 dager før stentimplantasjon
  • Anamnese med eller aktiv endokarditt (aktiv behandling med antibiotika) innen 180 dager før stentimplantasjon
  • Aorta- eller lungearterieaneurisme på stedet som er målrettet for behandling
  • Kroppsvekt < 1,5 kg
  • Anatomisk plassering av lesjonen bedømt av etterforskeren til å ikke låne til sikker plassering av en stent
  • Målfartøy som er større eller mindre enn Minima Systems ballongstørrelser
  • Kjent genetisk syndrom kjent for å være assosiert med vaskulopatier som, men ikke begrenset til, Williams syndrom, Loeys-Dietz syndrom, etc.
  • Klinisk scenario som krever at mer enn ett kar trenger stentimplantasjon på tidspunktet for prøveprosedyren.
  • Deltar for tiden i en legemiddelstudie eller en annen enhetsstudie
  • Større eller progressiv ikke-hjertesykdom som resulterer i en forventet levetid på mindre enn seks måneder
  • Kjent overfølsomhet for aspirin eller heparin og kan ikke behandles med andre blodplatehemmende og/eller antitrombotiske medisiner
  • Kjent overfølsomhet overfor kobolt-krom eller kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alle behandlet
All-behandlet (AT)-populasjonen er definert som alle forsøkspersoner som signerte informert samtykke, oppfyller kvalifikasjonskriterier og som en prosedyre ble startet for (definert som initiering av vaskulær tilgang med Renata Minima-systemet).
Enhet: Kateterisert stenting
Kateterisert stenting av vaskulære innsnevringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som demonstrerer klinisk suksess etter 6 måneder
Tidsramme: Gjennom 6-måneders oppfølgingsbesøk

Det primære effektpunktet vil bli vurdert som frekvensen av klinisk suksess, med resultatmålet definert som en klinisk suksessrate på mer enn 77%.

Klinisk suksess er definert som:

  • Stenoselindring, definert av stent ytre diameter ≥ 75% av det omkringliggende karet umiddelbart etter utplassering.
  • Frihet fra åpen kirurgisk inngrep som kreves for å behandle minima -stentedemping gjennom 6 måneder.
  • Vedlikehold av stent karameter ≥ 50% av diameter etter implantat etter 6 måneder; som målt ved bruk av CT -angiografi og/eller angiografi.
Gjennom 6-måneders oppfølgingsbesøk
Antall deltakere med frihet fra alvorlige bivirkninger etter 6 måneder
Tidsramme: Gjennom 6-måneders oppfølgingsbesøk

Det primære sikkerhets endepunktet vil bli vurdert som prosentandelen av tilfeller med frihet fra prosedyre- eller enhetsrelaterte SAE-er som resulterer i en hendelse som er oppført nedenfor, med resultatmålet definert som større enn 78% av tilfellene:

  • Død
  • Hjertearrest og/eller nødutstyr ECMO -kanulering
  • Hjerneslag
  • Limb -tap
  • Fartøydisseksjon av mållesjon
  • Enhetstrombose/okklusjon
  • Hjerteperforering som krever perkutan eller åpen kirurgisk inngrep
  • Vedvarende hjertearytmi som krever en pacemaker
Gjennom 6-måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med arteriell til arteriell topp-til-topp trykkgradient på <20 mmHg
Tidsramme: umiddelbart etter utplassering
Når en trykkgradient gir en pålitelig hemodynamisk variabel (f.eks. Koarctation av aorta), en reduksjon i ventrikkel til arteriell eller arteriell til arteriell topp-til-topp trykkgradient til <20 mmHg etter stentplassering.
umiddelbart etter utplassering
Vellykket stent-re-dilasjon ved re-kateterisering
Tidsramme: Umiddelbart etter re-dilasjon
Vellykket stent-re-dilasjon (når det er angitt) ved re-kateterisering, definert som en økning i den intra stent angiografiske luminaldiameteren innen 2 mm fra den tilstøtende naturlige kardiameteren umiddelbart etter re-dilasjon.
Umiddelbart etter re-dilasjon
Antall pasienter med frihet fra stentembolisering eller migrasjon etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra stentembolisering eller migrasjon gjennom 6 måneder.
6 måneder
Antall pasienter med frihet fra stentbrudd etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra stentbrudd som førte til reintervensjon gjennom 6 måneder
6 måneder
Antall pasienter med frihet fra ikke-elektiv minima-stenteksplant 90 dager etter re-dilasjon
Tidsramme: 90 dager etter re-dilasjon
Frihet fra ikke-elektiv minima-stenteksplant ved 90 dager etter re-dilasjonsprosedyre
90 dager etter re-dilasjon
Antall pasienter med frihet fra prosedyre- eller enhetsrelatert SAE under re-dilasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter re-dilasjon

Frihet fra prosedyre- eller enhetsrelatert SAE under re-dilasjon som resulterer i følgende:

  • Død
  • Hjertearrest og/eller nødutstyr ECMO -kanulering
  • Hjerneslag
  • Limb -tap
  • Fartøydisseksjon av mållesjon
  • Enhetstrombose/okklusjon
  • Hjerteperforering som krever perkutan eller åpen kirurgisk inngrep
  • Vedvarende hjertearytmi som krever en pacemaker
Umiddelbart etter re-dilasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHET: Fri for stentembolisering eller migrasjon
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra stentembolisering eller migrasjon gjennom 6 måneder.
6 måneder
SIKKERHET: Fri for stentbrudd
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra stentbrudd som førte til reintervensjon gjennom 6 måneder
6 måneder
SIKKERHET: Fri for ikke-elektiv Minima Stent-eksplantasjon 90 dager etter gjenutvidelse
Tidsramme: 90 dager etter re-dilatasjon
Frihet fra ikke-valgfri Minima Stent-eksplantasjon 90 dager etter re-dilatasjon
90 dager etter re-dilatasjon
SIKKERHET: Frihet fra prosedyre- eller enhetsrelatert SAE under re-dilatasjon
Tidsramme: Gjennom 6 måneders oppfølgingsbesøk

Frihet fra prosedyre- eller enhetsrelatert SAE under re-dilatasjon som resulterer i følgende:

  • Død
  • Hjertestans og/eller nød ECMO-kanylering
  • Slag
  • Tap av lemmer
  • Fartøydisseksjon av mållesjon
  • Enhetstrombose/okklusjon
  • Hjerteperforering som krever perkutan eller åpen kirurgisk inngrep
  • Vedvarende hjertearytmi som krever pacemaker
Gjennom 6 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Renata Medical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Darren Berman, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PTC-0009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger