Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækstforsøg: Undersøgelse af Renata Minima Stent

4. oktober 2023 opdateret af: Renata Medical

VÆKST: En multicenter pivotal undersøgelse af vaskulære stenoser hos neonatale, spædbørn og småbørn, der studerer Renata Minima-stenten

Formålet med den kliniske undersøgelse er at få adgang til klinisk sikkerhed og effektivitet af Minima Stent hos nyfødte, spædbørn og småbørn, der kræver intervention for almindelig medfødt vaskulær stenose (dvs. koarktation af aorta og/eller pulmonal arteriestenose), som er indiceret for behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Le Bonheur Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om arten af ​​den kliniske undersøgelse, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke

  • Kræver behandling* af:

    • indfødt, erhvervet eller tilbagevendende aorta-koarktation, eller
    • indfødt, erhvervet eller tilbagevendende lungearteriestenose *Som defineret af patientens medicinske team
  • Åbenhed af mindst en lårbensvene, lårbensarterie, halsvenen eller begge halspulsårer, der er i stand til at rumme leveringssystemet
  • Tilstødende kar til stenose måler > eller lig med 4 mm

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • Aktiv blodbaneinfektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 3 dage før stentimplantation
  • Anamnese med eller aktiv endokarditis (aktiv behandling med antibiotika) inden for 180 dage før stentimplantation
  • Aorta eller pulmonal arterie aneurisme på det sted, der er målrettet til behandling
  • Kropsvægt < 1,5 kg
  • Anatomisk placering af læsionen vurderet af investigator til ikke at give mulighed for sikker placering af en stent
  • Målfartøjer større eller mindre end Minima Systems ballonstørrelsesområder
  • Kendt genetisk syndrom, der vides at være forbundet med vaskulopatier, såsom, men ikke begrænset til, Williams syndrom, Loeys-Dietz syndrom osv.
  • Klinisk scenarie, der kræver, at mere end ét kar skal have stentimplantation på tidspunktet for forsøgsproceduren.
  • Deltager i øjeblikket i en lægemiddelundersøgelse eller en anden enhedsundersøgelse
  • Større eller progressiv ikke-hjertesygdom, der resulterer i en forventet levetid på mindre end seks måneder
  • Kendt overfølsomhed over for aspirin eller heparin og kan ikke behandles med andre blodpladehæmmende og/eller antitrombotiske lægemidler
  • Kendt overfølsomhed over for kobolt-chrom eller kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle behandlet
Alle behandlede (AT)-populationen er defineret som alle forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykke, opfylder berettigelseskriterier, og for hvem en procedure blev påbegyndt (defineret som initiering af vaskulær adgang med Renata Minima-systemet).
Enhed: Kateteriseret stenting
Kateteriseret stenting af vaskulære forsnævringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Gennem 6 måneders opfølgningsbesøg

Det primære effektmål vil blive vurderet som graden af ​​klinisk succes, med præstationsmålet defineret som en klinisk succesrate på mere end 77 %.

Klinisk succes er defineret som:

  • Stenoselindring, defineret ved stentens ydre diameter ≥ 75 % af det omgivende kar umiddelbart efter udlægning.
  • Frihed fra åben kirurgisk indgreb påkrævet for at behandle Minima Stent-defekt gennem 6 måneder.
  • Vedligeholdelse af stentet kardiameter ≥ 50 % af post-implantatdiameteren efter 6 måneder; som målt ved anvendelse af CT-angiografi og/eller angiografi.
Gennem 6 måneders opfølgningsbesøg
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Gennem 6 måneders opfølgningsbesøg

Det primære sikkerhedsendepunkt vil blive vurderet som procentdelen af ​​tilfælde med frihed fra procedure- eller enhedsrelaterede SAE'er, der resulterer i en hændelse anført nedenfor, med præstationsmålet defineret som større end 78 % af tilfældene:

  • Død
  • Hjertestop og/eller nød ECMO-kanylering
  • Slag
  • Tab af lemmer
  • Kardissektion af mållæsion
  • Enhedstrombose/okklusion
  • Hjerteperforation, der kræver perkutan eller åben kirurgisk indgreb
  • Vedvarende hjertearytmi, der kræver en pacemaker
Gennem 6 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel til arteriel peak-to-peak trykgradient til < 20 mmHg
Tidsramme: umiddelbart efter indsættelsen
Når en trykgradient giver en pålidelig hæmodynamisk variabel (f.eks. coarctation af aorta), en reduktion i ventrikel til arteriel eller arteriel til arteriel peak-to-peak trykgradient til < 20 mmHg efter stentplacering.
umiddelbart efter indsættelsen
Vellykket genudvidelse af stent ved genkateterisering
Tidsramme: Umiddelbart efter genoptagelse
Succesfuld stent-re-dilatation (når indiceret) ved re-kateterisering, defineret som en stigning i den intra-stent angiografiske luminale diameter inden for 2 mm fra den tilstødende native kardiameter umiddelbart efter genoptagelse.
Umiddelbart efter genoptagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHED: Fri for stentembolisering eller migration
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra stentembolisering eller migration gennem 6 måneder.
6 måneder
SIKKERHED: Fri for stentbrud
Tidsramme: 6 måneder
Frihed for stentfraktur, der førte til genindgreb gennem 6 måneder
6 måneder
SIKKERHED: Fri for ikke-elektiv Minima Stent-eksplantation 90 dage efter genoptagelse
Tidsramme: 90 dage efter genoptagelse
Frihed fra ikke-elektiv Minima Stent-eksplantation 90 dage efter genudvidelse
90 dage efter genoptagelse
SIKKERHED: Frihed for procedure- eller enhedsrelateret SAE under genoptagelse
Tidsramme: Gennem 6 måneders opfølgningsbesøg

Frihed for procedure- eller enhedsrelateret SAE under genoptagelse, der resulterer i følgende:

  • Død
  • Hjertestop og/eller nød ECMO-kanylering
  • Slag
  • Tab af lemmer
  • Kardissektion af mållæsion
  • Enhedstrombose/okklusion
  • Hjerteperforation, der kræver perkutan eller åben kirurgisk indgreb
  • Vedvarende hjertearytmi, der kræver en pacemaker
Gennem 6 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renata Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTC-0009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koarktation af aorta

Kliniske forsøg med Kateteriseret stenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner