Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De to behandlingsmetoder sammenlignede injektionen af ​​skleroserende middel og gummiindpakningen

21. oktober 2021 opdateret af: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

En prospektiv multicenter klinisk undersøgelse af en blød endoskopisk behandlingsprotokol for indre hæmorider ved grad I-Ⅲ.

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter og randomiseret kontrolleret klinisk studie. Forskerne ønskede at udforske det optimale behandlingsregime for blød hæmoride inden for I-Ⅲ grader ved at evaluere og sammenligne effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektforholdet af skleroserende injektion og gummiskødet. ligering hos patienter med forskellige interne hæmoridescorer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra november 2021 til juli 2022 blev patienter med indre hæmorider, der søgte behandling, indskrevet i henhold til følgende kriterier:

  1. Alder 18 til 75, mænd og kvinder;
  2. Patienter med kliniske symptomer på grad I-Ⅲ indre hæmorider bekræftet efter indsamling af sygehistorie, klinisk undersøgelse eller koloskopi;
  3. Patienten var villig til at modtage minimalt invasiv behandling for indre hæmorider og underskrive informeret samtykke fra sig selv eller sin juridiske repræsentant.

Eksklusionskriterierne er som følger:

  1. alder <18 eller> 75;
  2. Eksterne hæmorider eller blandede hæmorider;
  3. Ⅳ grad af hæmoride
  4. Usymptomatiske indre hæmorider;
  5. Interne hæmorider blev kombineret med komplikationer såsom kimærisme, trombose, ulceration eller infektion;
  6. Dårlige grundtilstande kan ikke tolerere endoskopisk behandling, såsom alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, respiratorisk dysfunktion, lever- og nyresvigt, psykiske lidelser osv.;
  7. Der er andre alvorlige sygdomme, der involverer endetarmen og anus, såsom anal fistel, perianal infektion, anal stenose, inflammatorisk tarmsygdom aktivitetsperiode, kolorektale tumorer osv.;
  8. Patienter med svær koagulationsdysfunktion eller langvarige orale antikoagulerende lægemidler eller antiblodpladeaggregation uden abstinenser;
  9. Kvinder under graviditet eller barseltid;
  10. Sklerotisk med allergipatient, såsom polycininol, etc;
  11. Tidligere historie med endoskopisk behandling af hæmoridesygdom, kirurgisk historie eller anden lav rektal- og analkirurgihistorie;
  12. Patienten var uvillig til at modtage endoskopisk behandling for indre hæmorider, og han eller hans juridiske repræsentant nægtede at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

984

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Mingkai Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75, mænd og kvinder;
  2. Patienter med kliniske symptomer på grad I-Ⅲ indre hæmorider bekræftet efter indsamling af sygehistorie, klinisk undersøgelse eller koloskopi;
  3. Patienten var villig til at modtage minimalt invasiv behandling for indre hæmorider og underskrive informeret samtykke fra sig selv eller sin juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller alder> 75;
  2. Eksterne hæmorider eller blandede hæmorider;
  3. grad Ⅳ indre hæmorider
  4. Usymptomatiske indre hæmorider
  5. Interne hæmorider blev kombineret med komplikationer såsom kimærisme, trombose, sårdannelse eller infektion;
  6. Dårlige grundtilstande kan ikke tolerere endoskopisk behandling, såsom alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, respiratorisk dysfunktion, lever- og nyresvigt, psykiske lidelser osv.;
  7. Der er andre alvorlige sygdomme, der involverer endetarmen og anus, såsom anal fistel, perianal infektion, anal stenose, inflammatorisk tarmsygdom aktivitetsperiode, kolorektale tumorer osv.;
  8. Patienter med svær koagulationsdysfunktion eller langvarige orale antikoagulerende lægemidler eller antiblodpladeaggregation uden abstinenser;
  9. Kvinder under graviditet eller barseltid;
  10. Hærdemiddelallergipatienter, såsom polycininol, etc;
  11. Tidligere historie med endoskopisk behandling af hæmoridesygdom, kirurgisk historie eller anden lav rektal- og analkirurgihistorie;
  12. Patienten var uvillig til at modtage endoskopisk behandling for indre hæmorider, og han eller hans juridiske repræsentant nægtede at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk injektionsskleroterapi
Andet: Endoskopisk injektionsskleroterapi
Patienterne blev randomiseret tildelt til EIS-gruppen, der forberedte endoskopiske engangsinjektioner og sklerosering, som rutinemæssigt blev administreret med 1 % polycinol. Den gennemsigtige hætte blev fastgjort ved den forreste ende af endoskopet i omvendt synsfelt eller ortofelt. til Meilan blev injiceret med en engangsinjektionsnål ved 4-6 punkter i den orale ende nær dentate linje. Hvert punkt indeholdt 0,2-1 ml og stoppede efter at hæmoridekernen havde ændret farve. Om nødvendigt blev der trykket på en gennemsigtig hætte for at stoppe blødningen for at fordele afstivningsmidlet jævnt.
Andre navne:
  • EIS
Eksperimentel: Endoskopisk båndligation
Andet: Endoskopisk båndligation
Patienterne blev randomiseret tildelt EBL-gruppen og skulle forberedes før operationen. Efter at soklen er monteret i den indvendige linseende, er soklen tydeligvis bundet til 1-2 cm hæmorider ved munden over tandlinjen, normalt 2-4 ringe. .Ved slimhindeprolaps kan pericyklisk multipel dislokationsligering udføres 2-3 cm over det tydelige prolaps.
Andre navne:
  • EBL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Efter behandling, tilbagefald af indre hæmorider symptomer (baseret på Goligher score og HDSS symptom score)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Patienter fra komplikationer og alvorlige bivirkninger efter intervention
12 måneder
Kirurgiske omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Udgifter til behandling
12 måneder
Sundhedsrelateret QIL-score
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af patientens livskvalitet efter operationen
12 måneder
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Patienttilfredshedsvurdering af behandlingsmetoden
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Zhejiang University
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Central People's Hospital
Wuhan Puren Hospital
Wuhan Hanyang Hospital
Enshi State Central Hospital
Army Military Medical University Southwestern Hospital
Shanxi Provincial Coal Central Hospital
Wuhan Tianyou Hospital
Xiaogan City Central Hospital
Xiaogan City First People's Hospital
Fuyang City Second People's Hospital
Chibi City People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WDRY2021-K131

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk injektionsskleroterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner