SMART ART-undersøgelsen
En sekventiel multiple tildeling randomiseret forsøg med skalerbare interventioner til ART-levering i Sydafrika: SMART ART-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Af de 8 millioner mennesker i Sydafrika, der lever med hiv, er kun 56 % i antiretroviral behandling (ART), og 45 % er viralt undertrykt, væsentligt under UNAIDS-målet på 73 %. Påviselig viral belastning resulterer i HIV-associeret morbiditet og dødelighed og HIV-overførsel. Patientbarrierer for pleje, såsom manglende løn, transportomkostninger og lange ventetider for klinikbesøg og ART-genopfyldninger, er forbundet med påviselig viral belastning. HIV-differentieret servicelevering (DSD) har forenklet ART-levering: incitamenter, multi-måneders scripts, fast-track ART og ART-levering i lokalsamfundet eller hjemme motiverer klienter, reducerer hyppigheden af klinikbesøg og fjerner klinikker. DSD er standard for klienter, der opnår viral undertrykkelse og engagerer sig i pleje; DSD har dog brug for tilpasning for at betjene kunder, der ikke lykkes. Faktisk har personer, der ikke er engageret i pleje, uden tvivl brug for forenklede, klientcentrerede tilgange endnu mere end dem, der med succes kan engagere sig.
En række adaptive DSD-strategier, herunder incitamentstrategier, community-baseret ART og hjemmelevering, er blevet testet blandt stabile klienter med viral suppression. Lotteri-incitamenter ændrer effektivt kortsigtet adfærd og øger ART-initiering. Fællesskabsbaseret ART-levering og hjemmelevering øger ART-dækningen og forenkler ART-adgang og overvinder klinikbarrierer11. For stabile klienter er disse DSD-aktiviteter lige så effektive som klinikbaseret pleje med hensyn til at opnå og opretholde viral suppression, selvom de blandt stabile klienter ikke har vist overlegenhed i viral suppression eller omkostningsbesparelser. I modsætning hertil har DSD potentialet til at forbedre hastigheden af viral undertrykkelse og fastholdelse i pleje og spare omkostninger blandt personer, der ikke er engageret i pleje. Der er et stort potentiale for, at DSD-systemer kan være klientresponsive og systemeffektive for undergrupper, der har behov for yderligere ydelser, der matcher ydelser med klientbehov. En sekventiel, omfattende pakke af DSD-tilgange, hvor hvert trin øger intensiteten af tjenesteydelsen - adaptiv DSD - er ikke blevet testet for at bestemme andelen og karakteristika af personer, der ville opnå viral undertrykkelse og fastholdelse i plejen og for at estimere omkostningseffektiviteten og budgetpåvirkning.
For at øge virusundertrykkelsen på populationsniveau har personer med påviselig viral belastning brug for responsive DSD-interventioner. Et SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) letter evaluering af en trinvis, adaptiv tilgang til at opnå viral undertrykkelse med interventioner i 'rigtig størrelse'. Efterforskerne er et erfarent team og foreslår at bygge videre på de stærke partnerskaber for sekventielt at teste adaptive DSD-strategier for personer med påviselig viral belastning og/eller ikke engageret i pleje: incitamenter, fællesskabsbaseret ART og hjemmelevering. Som Center for Community Based Research opretholder efterforskerne stærke forbindelser med interessenter, herunder sundhedsafdelingen, traditionelle ledere og menighedsrådgivere i hele Greater Edendale Area (GEA) og Vulindlela-underdistriktet i uMgungundlovu District Municipality. På grund af størrelsen af rekrutteringsmålet vil dette arbejde centreres omkring Caluza-klinikken, men vil i løbet af rekrutteringen strække sig til andre dele af GEA og underdistriktet Vulindlela. Målet er at identificere de mest effektive og effektive hiv-plejestrategier.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Diane Kanjilal
- Telefonnummer: 617-643-9958
- E-mail: dkanjilal@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 18 år eller ældre
- Kan og er villig til at give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer
- Skal selv melde, at de vil opholde sig i studiefællesskabet i varigheden af opfølgningen
- Lever med HIV og er berettiget til ART i henhold til nationale retningslinjer, har en påviselig viral belastning større end den nedre påvisningsgrænse og/eller er ikke engageret i pleje og er stabile klinisk (CD4>100 celler, ingen moderat/alvorlig screening laboratorieabnormaliteter for nyre funktion, dvs. eGFR >50 mL/min/1,73m2, ikke modtager behandling for aktiv tuberkulose eller andre opportunistiske infektioner).
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen særskilte eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Bedste klinikpraksis
Deltagerne starter med bedste klinikpraksis og fortsætter i 18 måneder (inklusive deltagere, der ikke reagerer på 6. måned og er randomiseret til at blive i deres oprindelige arm)
|
|
|
Eksperimentel: Bedste klinikpraksis plus lotteri-incitamenter
Deltagerne starter med bedste klinikpraksis plus lotteri-incitamenter og fortsætter i 18 måneder (inklusive deltagere, der ikke reagerer på måned 6 og er randomiseret til at blive i den oprindelige arm)
|
Betingede lotteri-incitamenter Velkommen tilbage-service (venlige udbydere, SMS, overholdelsessupport) Fast-track ART
|
|
Eksperimentel: Randomiseret fra bedste klinikpraksis til smarte skabe
Anden randomisering til community ART gennem brug af smarte skabe
|
Decentraliseret ART genopfyldning og overvågning, overholdelsesstøtte
Fortsæt med bedste klinikpraksis
|
|
Eksperimentel: Randomiseret fra bedste klinikpraksis til hjemmelevering
Anden randomisering til hjemme-ART levering
|
Fortsæt med bedste klinikpraksis
Home ART refill og overvågning, overholdelsesstøtte
|
|
Eksperimentel: Randomiseret fra bedste klinikpraksis plus lotteri-incitamenter til smarte skabe
Anden randomisering til community ART gennem brug af smarte skabe
|
Betingede lotteri-incitamenter Velkommen tilbage-service (venlige udbydere, SMS, overholdelsessupport) Fast-track ART
Decentraliseret ART genopfyldning og overvågning, overholdelsesstøtte
|
|
Eksperimentel: Randomiseret fra bedste klinikpraksis plus lotteri-incitamenter til hjemmelevering
Anden randomisering til hjemme-ART levering
|
Betingede lotteri-incitamenter Velkommen tilbage-service (venlige udbydere, SMS, overholdelsessupport) Fast-track ART
Home ART refill og overvågning, overholdelsesstøtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral suppression ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære resultat er viral suppression efter 18 måneder blandt den kombinerede gruppe af personer, der lever med HIV, som har påviselig viral belastning og personer, der ikke er engageret i pleje ved indskrivningen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af kliniske besøg og medicinpåfyldninger, der er savnet i løbet af de sidste 12 måneder af interventionen
|
12 måneder
|
|
Tid til ART initiering
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til påbegyndelse af antiretroviral behandling
|
6 måneder
|
|
Engagement i omsorg
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel af mennesker, der er viralt undertrykt i hver interventionsarm
|
18 måneder
|
|
Sammenligning med viral suppression og retentionsresultater fra lignende lokale klinikker
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel af personer, der er viralt undertrykte, som er engageret i pleje i interventionsarme sammenlignet med lokale klinikker
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001129
- R01MH124465 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .