Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMART ART -tutkimus

maanantai 21. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

Peräkkäinen usean tehtävän satunnaistettu kokeilu skaalautuvista interventioista ART-toimitukseen Etelä-Afrikassa: SMART ART -tutkimus

The investigators propose A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial of scalable interventions for ART delivery in South Africa- the SMART ART study-a randomized study to test adaptive ART delivery for persons with detectable viral load and/or not engaged in care.The types of differentiated service delivery (DSD) that will be examined in this study are incentives, community-based ART, and home delivery. The study plans to enroll up to 900 participants-people living with HIV and who are eligible for ART and living in KwaZulu-Natal, South Africa. The study aims to maximize the proportion of ART eligible persons living with HIV who achieve viral suppression at 18 months. The study will also evaluate the preferences of clients and providers for differentiated service delivery, and evaluate the cost effectiveness of adaptive HIV treatment for those who are not engaged in care.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Of the 8 million people in South Africa living with HIV, only 56% are on antiretroviral therapy (ART), and 45% are virally suppressed, substantially below the UNAIDS goal of 73%. Detectable viral load results in HIV-associated morbidity and mortality, and HIV transmission. Patient barriers to care, such as missed wages, transport costs, and long wait times for clinic visits and ART refills, are associated with detectable viral load. HIV differentiated service delivery (DSD) has simplified ART delivery: incentives, multi-month scripts, fast-track ART, and community or home ART delivery motivate clients, reduce the frequency of clinic visits, and decongest clinics. DSD is standard for clients who achieve viral suppression and engage in care; however, DSD needs adaptation to serve clients who are not succeeding. Indeed, persons who are not engaged in care arguably need simplified, client-centered approaches even more than those who can successfully engage.

A suite of adaptive DSD strategies, including incentives strategies, community-based ART, and home delivery, have been tested among stable clients with viral suppression. Lottery incentives effectively change short-term behavior, increasing ART initiation.Community-based and home ART delivery increase ART coverage and simplify ART access overcoming clinic barriers11. For stable clients, these DSD activities are as effective as clinic-based care in terms of achieving and maintaining viral suppression, although among stable clients they have not shown superiority in viral suppression or cost savings. In contrast, DSD has the potential to improve rates of viral suppression and retention in care and save costs among persons not engaged in care. There is great potential that DSD systems can be client-responsive and system-efficient for subgroups requiring additional services, matching services with client needs. A sequential, comprehensive package of DSD approaches, with each step increasing the intensity of service provision - adaptive DSD - has not been tested to determine the proportion and characteristics of persons who would achieve viral suppression and retention in care and to estimate the cost-effectiveness and budget impact.

To increase population level viral suppression, persons with detectable viral load need responsive DSD interventions. A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) design facilitates evaluation of a stepped, adaptive approach to achieving viral suppression with 'right-sized' interventions. The investigators are an experienced team and propose to build on the strong partnerships to sequentially test adaptive DSD strategies for persons with detectable viral load and/or not engaged in care: incentives, community-based ART, and home delivery. As the Center for Community Based Research, the investigators maintain strong connections with stakeholders including department of health, traditional leaders and ward counsellors throughout the Greater Edendale Area (GEA) and the Vulindlela sub-district of the uMgungundlovu District Municipality. Due to the size of the recruitment target, this work will centre around the Caluza clinic but will extend into other parts of GEA and sub-district of Vulindlela over the course of recruitment. The aim is to identify the most effective and efficient HIV care delivery strategies.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

874

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Must be 18 years or older
  • Able and willing to provide informed consent for study procedures
  • Must self report that they will reside in the study community for the duration of follow-up
  • Living with HIV and eligible for ART by national guidelines, have a detectable viral load greater than the lower limit of detection and/or not engaged in care, and are stable clinically (CD4>100 cells, no moderate/severe screening laboratory abnormalities for kidney function i.e. eGFR >50 mL/min/1.73m2, not receiving treatment for active tuberculosis or other opportunistic infections).

Exclusion Criteria:

  • There are no separate exclusion criteria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Best clinic practices

Participants start with best clinic practices and continue for 18 months (including participants who are non-responders at month 6 and are randomized to stay in their original arm)

Kokeellinen: Best clinic practices plus lottery incentives

Participants start with best clinic practices plus lottery incentives and continue for 18 months (including participants who are non-responders at month 6 and are randomized to stay in the original arm)

Conditional lottery incentives Welcome back service (friendly providers, SMS, adherence support) Fast-track ART

Kokeellinen: Randomized from best clinic practices to smart lockers

Second randomization into community ART through the use of smart lockers

Decentralized ART refills and monitoring, adherence support

Continue with best clinic practices

Kokeellinen: Randomized from best clinic practices to home delivery

Second randomization into home ART delivery

Continue with best clinic practices

Home ART refill and monitoring, adherence support

Kokeellinen: Randomized from best clinic practices plus lottery incentives to smart lockers

Second randomization into community ART through the use of smart lockers

Conditional lottery incentives Welcome back service (friendly providers, SMS, adherence support) Fast-track ART

Decentralized ART refills and monitoring, adherence support

Kokeellinen: Randomized from best clinic practices plus lottery incentives to home delivery

Second randomization into home ART delivery

Conditional lottery incentives Welcome back service (friendly providers, SMS, adherence support) Fast-track ART

Home ART refill and monitoring, adherence support

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viral suppression at 18 months
Aikaikkuna: 18 months

The primary outcome is viral suppression at 18 months among the combined group of persons living with HIV who have detectable viral load and persons not engaged in care at enrollment.

18 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retention in Care
Aikaikkuna: 12 months

The proportion of clinical visits and medication refills missed over the last 12 months of the intervention

12 months
Time to ART initiation
Aikaikkuna: 6 months

Time to antiretroviral therapy initiation

6 months
Engagement in care
Aikaikkuna: 18 months

Proportion of people who are virally suppressed in each intervention arm

18 months
Comparison to viral suppression and retention outcomes from similar local clinics
Aikaikkuna: 18 months

Proportion of individuals who are virally suppressed who are engaged in care in intervention arms compared to local clinics

18 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P001129
  • R01MH124465 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .