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O Estudo SMART ART

9 de janeiro de 2026 atualizado por: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

Um estudo randomizado de atribuição múltipla sequencial de intervenções escalonáveis ​​para fornecimento de ART na África do Sul: o estudo SMART ART

Os investigadores propõem um ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial de intervenções escalonáveis ​​para entrega de ART na África do Sul - o estudo SMART ART - um estudo randomizado para testar a entrega de ART adaptável para pessoas com carga viral detectável e/ou não engajadas em cuidados. prestação de serviços (DSD) que serão examinados neste estudo são incentivos, ART baseado na comunidade e entrega em domicílio. O estudo planeja inscrever até 900 participantes - pessoas que vivem com HIV e que são elegíveis para ART e vivem em KwaZulu-Natal, África do Sul. O estudo visa maximizar a proporção de pessoas elegíveis para ART vivendo com HIV que atingem a supressão viral em 18 meses. O estudo também avaliará as preferências dos clientes e prestadores de serviços diferenciados e avaliará a relação custo-eficácia do tratamento adaptativo do HIV para aqueles que não estão envolvidos no tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dos 8 milhões de pessoas na África do Sul vivendo com HIV, apenas 56% estão em terapia antirretroviral (ART) e 45% estão com supressão viral, substancialmente abaixo da meta do UNAIDS de 73%. A carga viral detectável resulta em morbidade e mortalidade associadas ao HIV e na transmissão do HIV. As barreiras dos pacientes aos cuidados, como salários perdidos, custos de transporte e longos tempos de espera para consultas clínicas e reabastecimentos de TARV, estão associados à carga viral detectável. A prestação de serviços diferenciados de HIV (DSD) simplificou a prestação de TAR: incentivos, roteiros de vários meses, TAR acelerado e entrega comunitária ou domiciliar de TAR motivam os clientes, reduzem a frequência de visitas clínicas e descongestionam as clínicas. O DSD é padrão para clientes que atingem a supressão viral e se envolvem no atendimento; no entanto, o DSD precisa de adaptação para atender clientes que não estão conseguindo. De fato, as pessoas que não estão engajadas no cuidado, indiscutivelmente, precisam de abordagens simplificadas e centradas no cliente ainda mais do que aquelas que podem se engajar com sucesso.

Um conjunto de estratégias adaptativas de DSD, incluindo estratégias de incentivos, TAR baseado na comunidade e entrega domiciliar, foi testado entre clientes estáveis ​​com supressão viral. Os incentivos da loteria mudam efetivamente o comportamento de curto prazo, aumentando o início da TARV. A distribuição de TARV baseada na comunidade e em casa aumenta a cobertura de TARV e simplifica o acesso à TARV, superando as barreiras clínicas11. Para clientes estáveis, essas atividades DSD são tão eficazes quanto os cuidados clínicos em termos de obtenção e manutenção da supressão viral, embora entre os clientes estáveis ​​não tenham mostrado superioridade na supressão viral ou redução de custos. Em contraste, o DSD tem o potencial de melhorar as taxas de supressão viral e retenção nos cuidados e economizar custos entre as pessoas que não estão envolvidas nos cuidados. Existe um grande potencial para que os sistemas DSD possam ser responsivos ao cliente e eficientes em termos de sistema para subgrupos que requerem serviços adicionais, combinando serviços com as necessidades do cliente. Um pacote sequencial e abrangente de abordagens DSD, com cada etapa aumentando a intensidade da prestação de serviços - DSD adaptável - não foi testado para determinar a proporção e as características das pessoas que atingiriam a supressão viral e a retenção nos cuidados e para estimar o custo-efetividade e impacto orçamentário.

Para aumentar a supressão viral no nível populacional, as pessoas com carga viral detectável precisam de intervenções DSD responsivas. Um projeto de ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART) facilita a avaliação de uma abordagem adaptativa e escalonada para alcançar a supressão viral com intervenções de 'tamanho certo'. Os investigadores são uma equipe experiente e se propõem a construir parcerias sólidas para testar sequencialmente estratégias DSD adaptativas para pessoas com carga viral detectável e/ou não engajadas em cuidados: incentivos, TAR baseado na comunidade e entrega em domicílio. Como o Centro de Pesquisa Comunitária, os investigadores mantêm fortes conexões com as partes interessadas, incluindo departamento de saúde, líderes tradicionais e conselheiros de ala em toda a área da Grande Edendale (GEA) e o subdistrito de Vulindlela do município do distrito de uMgungundlovu. Devido ao tamanho do alvo de recrutamento, este trabalho centrar-se-á na clínica de Caluza, mas estender-se-á a outras partes da GEA e ao subdistrito de Vulindlela durante o recrutamento. O objetivo é identificar as estratégias de prestação de cuidados de HIV mais eficazes e eficientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

874

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter 18 anos ou mais
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para os procedimentos do estudo
  • Devem relatar que residirão na comunidade do estudo durante o acompanhamento
  • Viver com HIV e ser elegível para TARV de acordo com as diretrizes nacionais, ter uma carga viral detectável maior que o limite inferior de detecção e/ou não estar envolvido em cuidados e estar clinicamente estável (CD4>100 células, sem anormalidades laboratoriais de triagem moderadas/graves para rins função, ou seja, eGFR >50 mL/min/1,73m2, não recebendo tratamento para tuberculose ativa ou outras infecções oportunistas).

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão separados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Melhores práticas clínicas
Os participantes começam com as melhores práticas clínicas e continuam por 18 meses (incluindo participantes que não responderam no mês 6 e são randomizados para permanecer em seu braço original)
Experimental: Melhores práticas clínicas mais incentivos de loteria
Os participantes começam com as melhores práticas clínicas mais incentivos de loteria e continuam por 18 meses (incluindo participantes que não responderam no mês 6 e são randomizados para permanecer no braço original)
Incentivos de loteria condicionais Serviço de boas-vindas (prestadores amigáveis, SMS, suporte de adesão) ART de via rápida
Experimental: Randomizado das melhores práticas clínicas para armários inteligentes
Segunda randomização na comunidade ART através do uso de armários inteligentes
Reabastecimentos e monitoramento de TARV descentralizados, apoio à adesão
Continue com as melhores práticas clínicas
Experimental: Randomizado das melhores práticas clínicas para entrega em domicílio
Segunda randomização para entrega domiciliar de TAR
Continue com as melhores práticas clínicas
Reabastecimento e monitorização de TAR em casa, apoio à adesão
Experimental: Randomizado de melhores práticas clínicas mais incentivos de loteria para armários inteligentes
Segunda randomização na comunidade ART através do uso de armários inteligentes
Incentivos de loteria condicionais Serviço de boas-vindas (prestadores amigáveis, SMS, suporte de adesão) ART de via rápida
Reabastecimentos e monitoramento de TARV descentralizados, apoio à adesão
Experimental: Randomizado de melhores práticas clínicas mais incentivos de loteria para entrega em domicílio
Segunda randomização para entrega domiciliar de TAR
Incentivos de loteria condicionais Serviço de boas-vindas (prestadores amigáveis, SMS, suporte de adesão) ART de via rápida
Reabastecimento e monitorização de TAR em casa, apoio à adesão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral aos 18 meses
Prazo: 18 meses
O resultado primário é a supressão viral aos 18 meses entre o grupo combinado de pessoas vivendo com HIV que têm carga viral detectável e pessoas que não estavam envolvidas em cuidados no momento da inscrição.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção em Cuidados
Prazo: 12 meses
A proporção de visitas clínicas e reabastecimentos de medicamentos perdidos nos últimos 12 meses da intervenção
12 meses
Tempo para iniciar o TARV
Prazo: 6 meses
Tempo para início da terapia antirretroviral
6 meses
Engajamento no cuidado
Prazo: 18 meses
Proporção de pessoas com supressão viral em cada braço de intervenção
18 meses
Comparação com resultados de supressão e retenção viral de clínicas locais semelhantes
Prazo: 18 meses
Proporção de indivíduos com supressão viral que estão envolvidos em cuidados nos braços de intervenção em comparação com as clínicas locais
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022P001129
  • R01MH124465 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .