- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05090150
SMART ART-undersøgelsen
En sekventiel multiple tildeling randomiseret forsøg med skalerbare interventioner til ART-levering i Sydafrika: SMART ART-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Af de 8 millioner mennesker i Sydafrika, der lever med hiv, er kun 56 % i antiretroviral behandling (ART), og 45 % er viralt undertrykt, væsentligt under UNAIDS-målet på 73 %. Påviselig viral belastning resulterer i HIV-associeret morbiditet og dødelighed og HIV-overførsel. Patientbarrierer for pleje, såsom manglende løn, transportomkostninger og lange ventetider for klinikbesøg og ART-genopfyldninger, er forbundet med påviselig viral belastning. HIV-differentieret servicelevering (DSD) har forenklet ART-levering: incitamenter, multi-måneders scripts, fast-track ART og ART-levering i lokalsamfundet eller hjemme motiverer klienter, reducerer hyppigheden af klinikbesøg og fjerner klinikker. DSD er standard for klienter, der opnår viral undertrykkelse og engagerer sig i pleje; DSD har dog brug for tilpasning for at betjene kunder, der ikke lykkes. Faktisk har personer, der ikke er engageret i pleje, uden tvivl brug for forenklede, klientcentrerede tilgange endnu mere end dem, der med succes kan engagere sig.
En række adaptive DSD-strategier, herunder incitamentstrategier, community-baseret ART og hjemmelevering, er blevet testet blandt stabile klienter med viral suppression. Lotteri-incitamenter ændrer effektivt kortsigtet adfærd og øger ART-initiering. Fællesskabsbaseret ART-levering og hjemmelevering øger ART-dækningen og forenkler ART-adgang og overvinder klinikbarrierer11. For stabile klienter er disse DSD-aktiviteter lige så effektive som klinikbaseret pleje med hensyn til at opnå og opretholde viral suppression, selvom de blandt stabile klienter ikke har vist overlegenhed i viral suppression eller omkostningsbesparelser. I modsætning hertil har DSD potentialet til at forbedre hastigheden af viral undertrykkelse og fastholdelse i pleje og spare omkostninger blandt personer, der ikke er engageret i pleje. Der er et stort potentiale for, at DSD-systemer kan være klientresponsive og systemeffektive for undergrupper, der har behov for yderligere ydelser, der matcher ydelser med klientbehov. En sekventiel, omfattende pakke af DSD-tilgange, hvor hvert trin øger intensiteten af tjenesteydelsen - adaptiv DSD - er ikke blevet testet for at bestemme andelen og karakteristika af personer, der ville opnå viral undertrykkelse og fastholdelse i plejen og for at estimere omkostningseffektiviteten og budgetpåvirkning.
For at øge virusundertrykkelsen på populationsniveau har personer med påviselig viral belastning brug for responsive DSD-interventioner. Et SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) letter evaluering af en trinvis, adaptiv tilgang til at opnå viral undertrykkelse med interventioner i 'rigtig størrelse'. Efterforskerne er et erfarent team og foreslår at bygge videre på de stærke partnerskaber for sekventielt at teste adaptive DSD-strategier for personer med påviselig viral belastning og/eller ikke engageret i pleje: incitamenter, fællesskabsbaseret ART og hjemmelevering. Som Center for Community Based Research opretholder efterforskerne stærke forbindelser med interessenter, herunder sundhedsafdelingen, traditionelle ledere og menighedsrådgivere i hele Greater Edendale Area (GEA) og Vulindlela-underdistriktet i uMgungundlovu District Municipality. På grund af størrelsen af rekrutteringsmålet vil dette arbejde centreres omkring Caluza-klinikken, men vil i løbet af rekrutteringen strække sig til andre dele af GEA og underdistriktet Vulindlela. Målet er at identificere de mest effektive og effektive hiv-plejestrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 18 år eller ældre
- Kan og er villig til at give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer
- Skal selv melde, at de vil opholde sig i studiefællesskabet i varigheden af opfølgningen
- Lever med HIV og er berettiget til ART i henhold til nationale retningslinjer, har en påviselig viral belastning større end den nedre påvisningsgrænse og/eller er ikke engageret i pleje og er stabile klinisk (CD4>100 celler, ingen moderat/alvorlig screening laboratorieabnormaliteter for nyre funktion, dvs. eGFR >50 mL/min/1,73m2, ikke modtager behandling for aktiv tuberkulose eller andre opportunistiske infektioner).
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen særskilte eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Bedste klinikpraksis
Deltagerne starter med bedste klinikpraksis og fortsætter i 18 måneder (inklusive deltagere, der ikke reagerer på 6. måned og er randomiseret til at blive i deres oprindelige arm)
|
|
|
Eksperimentel: Bedste klinikpraksis plus lotteri-incitamenter
Deltagerne starter med bedste klinikpraksis plus lotteri-incitamenter og fortsætter i 18 måneder (inklusive deltagere, der ikke reagerer på måned 6 og er randomiseret til at blive i den oprindelige arm)
|
Betingede lotteri-incitamenter Velkommen tilbage-service (venlige udbydere, SMS, overholdelsessupport) Fast-track ART
|
|
Eksperimentel: Randomiseret fra bedste klinikpraksis til smarte skabe
Anden randomisering til community ART gennem brug af smarte skabe
|
Decentraliseret ART genopfyldning og overvågning, overholdelsesstøtte
Fortsæt med bedste klinikpraksis
|
|
Eksperimentel: Randomiseret fra bedste klinikpraksis til hjemmelevering
Anden randomisering til hjemme-ART levering
|
Fortsæt med bedste klinikpraksis
Home ART refill og overvågning, overholdelsesstøtte
|
|
Eksperimentel: Randomiseret fra bedste klinikpraksis plus lotteri-incitamenter til smarte skabe
Anden randomisering til community ART gennem brug af smarte skabe
|
Betingede lotteri-incitamenter Velkommen tilbage-service (venlige udbydere, SMS, overholdelsessupport) Fast-track ART
Decentraliseret ART genopfyldning og overvågning, overholdelsesstøtte
|
|
Eksperimentel: Randomiseret fra bedste klinikpraksis plus lotteri-incitamenter til hjemmelevering
Anden randomisering til hjemme-ART levering
|
Betingede lotteri-incitamenter Velkommen tilbage-service (venlige udbydere, SMS, overholdelsessupport) Fast-track ART
Home ART refill og overvågning, overholdelsesstøtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral suppression ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære resultat er viral suppression efter 18 måneder blandt den kombinerede gruppe af personer, der lever med HIV, som har påviselig viral belastning og personer, der ikke er engageret i pleje ved indskrivningen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af kliniske besøg og medicinpåfyldninger, der er savnet i løbet af de sidste 12 måneder af interventionen
|
12 måneder
|
|
Tid til ART initiering
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til påbegyndelse af antiretroviral behandling
|
6 måneder
|
|
Engagement i omsorg
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel af mennesker, der er viralt undertrykt i hver interventionsarm
|
18 måneder
|
|
Sammenligning med viral suppression og retentionsresultater fra lignende lokale klinikker
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel af personer, der er viralt undertrykte, som er engageret i pleje i interventionsarme sammenlignet med lokale klinikker
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001129
- R01MH124465 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico