Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART ART-undersøgelsen

9. januar 2026 opdateret af: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

En sekventiel multiple tildeling randomiseret forsøg med skalerbare interventioner til ART-levering i Sydafrika: SMART ART-undersøgelsen

Efterforskerne foreslår et sekventielt multiple tildelings-randomiseret forsøg med skalerbare interventioner til ART-levering i Sydafrika - SMART ART-studiet - et randomiseret studie til at teste adaptiv ART-levering for personer med påviselig viral belastning og/eller ikke engageret i pleje. Typerne af differentierede service delivery (DSD), der vil blive undersøgt i denne undersøgelse, er incitamenter, community-based ART og hjemlevering. Undersøgelsen planlægger at tilmelde op til 900 deltagere - mennesker, der lever med hiv, og som er berettiget til ART og bor i KwaZulu-Natal, Sydafrika. Undersøgelsen har til formål at maksimere andelen af ​​ART-berettigede personer, der lever med HIV, som opnår viral suppression efter 18 måneder. Undersøgelsen vil også evaluere klienters og udbyderes præferencer for differentieret servicelevering og evaluere omkostningseffektiviteten af ​​adaptiv HIV-behandling for dem, der ikke er engageret i pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Af de 8 millioner mennesker i Sydafrika, der lever med hiv, er kun 56 % i antiretroviral behandling (ART), og 45 % er viralt undertrykt, væsentligt under UNAIDS-målet på 73 %. Påviselig viral belastning resulterer i HIV-associeret morbiditet og dødelighed og HIV-overførsel. Patientbarrierer for pleje, såsom manglende løn, transportomkostninger og lange ventetider for klinikbesøg og ART-genopfyldninger, er forbundet med påviselig viral belastning. HIV-differentieret servicelevering (DSD) har forenklet ART-levering: incitamenter, multi-måneders scripts, fast-track ART og ART-levering i lokalsamfundet eller hjemme motiverer klienter, reducerer hyppigheden af ​​klinikbesøg og fjerner klinikker. DSD er standard for klienter, der opnår viral undertrykkelse og engagerer sig i pleje; DSD har dog brug for tilpasning for at betjene kunder, der ikke lykkes. Faktisk har personer, der ikke er engageret i pleje, uden tvivl brug for forenklede, klientcentrerede tilgange endnu mere end dem, der med succes kan engagere sig.

En række adaptive DSD-strategier, herunder incitamentstrategier, community-baseret ART og hjemmelevering, er blevet testet blandt stabile klienter med viral suppression. Lotteri-incitamenter ændrer effektivt kortsigtet adfærd og øger ART-initiering. Fællesskabsbaseret ART-levering og hjemmelevering øger ART-dækningen og forenkler ART-adgang og overvinder klinikbarrierer11. For stabile klienter er disse DSD-aktiviteter lige så effektive som klinikbaseret pleje med hensyn til at opnå og opretholde viral suppression, selvom de blandt stabile klienter ikke har vist overlegenhed i viral suppression eller omkostningsbesparelser. I modsætning hertil har DSD potentialet til at forbedre hastigheden af ​​viral undertrykkelse og fastholdelse i pleje og spare omkostninger blandt personer, der ikke er engageret i pleje. Der er et stort potentiale for, at DSD-systemer kan være klientresponsive og systemeffektive for undergrupper, der har behov for yderligere ydelser, der matcher ydelser med klientbehov. En sekventiel, omfattende pakke af DSD-tilgange, hvor hvert trin øger intensiteten af ​​tjenesteydelsen - adaptiv DSD - er ikke blevet testet for at bestemme andelen og karakteristika af personer, der ville opnå viral undertrykkelse og fastholdelse i plejen og for at estimere omkostningseffektiviteten og budgetpåvirkning.

For at øge virusundertrykkelsen på populationsniveau har personer med påviselig viral belastning brug for responsive DSD-interventioner. Et SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) letter evaluering af en trinvis, adaptiv tilgang til at opnå viral undertrykkelse med interventioner i 'rigtig størrelse'. Efterforskerne er et erfarent team og foreslår at bygge videre på de stærke partnerskaber for sekventielt at teste adaptive DSD-strategier for personer med påviselig viral belastning og/eller ikke engageret i pleje: incitamenter, fællesskabsbaseret ART og hjemmelevering. Som Center for Community Based Research opretholder efterforskerne stærke forbindelser med interessenter, herunder sundhedsafdelingen, traditionelle ledere og menighedsrådgivere i hele Greater Edendale Area (GEA) og Vulindlela-underdistriktet i uMgungundlovu District Municipality. På grund af størrelsen af ​​rekrutteringsmålet vil dette arbejde centreres omkring Caluza-klinikken, men vil i løbet af rekrutteringen strække sig til andre dele af GEA og underdistriktet Vulindlela. Målet er at identificere de mest effektive og effektive hiv-plejestrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

874

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer
  • Skal selv melde, at de vil opholde sig i studiefællesskabet i varigheden af ​​opfølgningen
  • Lever med HIV og er berettiget til ART i henhold til nationale retningslinjer, har en påviselig viral belastning større end den nedre påvisningsgrænse og/eller er ikke engageret i pleje og er stabile klinisk (CD4>100 celler, ingen moderat/alvorlig screening laboratorieabnormaliteter for nyre funktion, dvs. eGFR >50 mL/min/1,73m2, ikke modtager behandling for aktiv tuberkulose eller andre opportunistiske infektioner).

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen særskilte eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Bedste klinikpraksis
Deltagerne starter med bedste klinikpraksis og fortsætter i 18 måneder (inklusive deltagere, der ikke reagerer på 6. måned og er randomiseret til at blive i deres oprindelige arm)
Eksperimentel: Bedste klinikpraksis plus lotteri-incitamenter
Deltagerne starter med bedste klinikpraksis plus lotteri-incitamenter og fortsætter i 18 måneder (inklusive deltagere, der ikke reagerer på måned 6 og er randomiseret til at blive i den oprindelige arm)
Betingede lotteri-incitamenter Velkommen tilbage-service (venlige udbydere, SMS, overholdelsessupport) Fast-track ART
Eksperimentel: Randomiseret fra bedste klinikpraksis til smarte skabe
Anden randomisering til community ART gennem brug af smarte skabe
Decentraliseret ART genopfyldning og overvågning, overholdelsesstøtte
Fortsæt med bedste klinikpraksis
Eksperimentel: Randomiseret fra bedste klinikpraksis til hjemmelevering
Anden randomisering til hjemme-ART levering
Fortsæt med bedste klinikpraksis
Home ART refill og overvågning, overholdelsesstøtte
Eksperimentel: Randomiseret fra bedste klinikpraksis plus lotteri-incitamenter til smarte skabe
Anden randomisering til community ART gennem brug af smarte skabe
Betingede lotteri-incitamenter Velkommen tilbage-service (venlige udbydere, SMS, overholdelsessupport) Fast-track ART
Decentraliseret ART genopfyldning og overvågning, overholdelsesstøtte
Eksperimentel: Randomiseret fra bedste klinikpraksis plus lotteri-incitamenter til hjemmelevering
Anden randomisering til hjemme-ART levering
Betingede lotteri-incitamenter Velkommen tilbage-service (venlige udbydere, SMS, overholdelsessupport) Fast-track ART
Home ART refill og overvågning, overholdelsesstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral suppression ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Det primære resultat er viral suppression efter 18 måneder blandt den kombinerede gruppe af personer, der lever med HIV, som har påviselig viral belastning og personer, der ikke er engageret i pleje ved indskrivningen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​kliniske besøg og medicinpåfyldninger, der er savnet i løbet af de sidste 12 måneder af interventionen
12 måneder
Tid til ART initiering
Tidsramme: 6 måneder
Tid til påbegyndelse af antiretroviral behandling
6 måneder
Engagement i omsorg
Tidsramme: 18 måneder
Andel af mennesker, der er viralt undertrykt i hver interventionsarm
18 måneder
Sammenligning med viral suppression og retentionsresultater fra lignende lokale klinikker
Tidsramme: 18 måneder
Andel af personer, der er viralt undertrykte, som er engageret i pleje i interventionsarme sammenlignet med lokale klinikker
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P001129
  • R01MH124465 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Abonner