Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungekræftorganoider og patientafledte tumorxenotransplantater (IPON-3)

14. juli 2025 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology
Ekstra væv vil blive taget fra patienten under en procedure i standardbehandling. Gennem en eksisterende linje vil der også blive udtaget 10 ml ekstra blod. Ud fra dette materiale vil efterforskeren forsøge at etablere matchede normale og primære humane lungekræftorganoider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lunge(tumor)materiale opnået fra biopsier eller kirurgisk resektionsmateriale, som patologen ikke har brug for til diagnosticering (dvs. for at iscenesætte patienten eller udføre molekylær diagnose), vil blive indsamlet og brugt til generering af matchede normale organoider og lungekræftorganoider og/ eller PDX.

Biopsimateriale: Patienter med (mistænkt) lungekræft vil gennemgå en bronkoskopi eller endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS/EUS-TBNA) bronkoskopi til indsamling af en lunge/lymfeknudebiopsi. Biopsier indsamles i henhold til standardbehandlingsprocedurer for det vil sige den indledende diagnose og stadieinddeling af lungekræft og molekylær profilering af tilbagevendende tumorer. Under standardbehandlingsbiopsiproceduren vil en ekstra biopsi (lunge og/eller lymfeknude) blive indsamlet og brugt til generering af lunge (kræft) organoider:

  • Bronkoskopi: biopsi-afledt lunge (tumor) væv fra endobronchiale tumorer
  • EBUS/EUS-TBNA bronkoskopi: cytologi-afledte lunge (tumor) celler fra mediastinale lymfeknuder

En 10 ml blodprøve vil kun blive udtaget i det øjeblik, der skal tages blod i henhold til standardbehandlingsprocedurer, eller når patienten har fået et intravenøst ​​drop. Patienten behøver derfor ikke at gennemgå yderligere procedurer.

Resektionsmateriale: Patienter, der er udvalgt til at gennemgå kirurgisk fjernelse af en primær lungekræft, vil blive inkluderet. Det (tumor)materiale, der vil blive brugt til at fremstille organoider og PDX, vil blive afledt af resterende sundt og tumorvæv, som ikke er nødvendigt for, at patologen kan stille en diagnose, iscenesætte patienten eller udføre en molekylær diagnose. Patienten behøver derfor ikke at gennemgå yderligere behandlinger eller procedurer. En 10 ml blodprøve vil blive indsamlet i det øjeblik, blodet skal udtages præoperativt i henhold til standardbehandlingsprocedurer eller fra det intravenøse drop, som patienten vil modtage, før operationen påbegyndes. Patienten behøver derfor ikke at gennemgå yderligere procedurer.

Indsamling af kliniske data: Kliniske data vil blive indsamlet fra eksisterende standardbehandlingsdata:

  • Histologi
  • Dato diagnose lungekræft
  • TNM-klassifikation (otte udgaver)
  • Hvis udført, molekylære analysedata såsom epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation, Anaplastisk lymfom kinase (ALK) translokation, Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) viral onkogen homolog mutation osv. (Type af test, resultater)
  • PD-L1-status, hvis tilgængelig. Hvis tilgængelig, type af test og PD-L1%
  • Type, dosis og behandlingsdato patienten modtog før og/eller efter indsamlingen af ​​tumorbiopsi (kemoterapi, strålebehandling, tyrosinkinasehæmmere, immunterapi). Hvis relevant, også dato og dosis for alle cyklusser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juliette Degens, MD, PhD
      • Maastricht, Holland, 6229 ET
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maastricht Radiation Oncology (Maastro)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk De Ruysscher, MD, PhD
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • MUMC+
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roy Sprooten, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lungekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter udvalgt til at gennemgå primær kirurgisk resektion af en primær lungekræft. Alle former for resektion er berettigede, f.eks. kileresektion, segmenteret resektion, lobektomi, pneumonektomi.
  • Alle patienter med (mistænkt) lungekræft, der skal gennemgå en bronkoskopi eller endobronchial ultralyds-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS/EUS-TBNA) bronkoskopi.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle patienter
Der er kun én arm i denne retssag
Andet: Væv og blod
Væv og blod vil blive afledt fra patienten under en standardbehandlingsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekræft organoider
Tidsramme: 1 år

Etablering af matchede normale og primære humane lungekræftorganoider fra patientafledt (tumor)vævsmateriale ved at etablere langsigtede dyrknings- og biobankbetingelser for matchede normale og primære lungekræftorganoider fra patientafledt lunge(tumor)materiale. Fra disse vil vi I de etablerede organoider vil vi:

• hastigheden af ​​spredning og celledød (omsætning) vil blive beregnet
1 år
Lungekræft organoider
Tidsramme: 1 år

Etablering af matchede normale og primære humane lungekræftorganoider fra patientafledt (tumor)vævsmateriale ved at etablere langsigtede dyrknings- og biobankbetingelser for matchede normale og primære lungekræftorganoider fra patientafledt lunge(tumor)materiale. Fra disse vil vi I de etablerede organoider vil vi:

• størrelsesfordelingen af ​​organoiderne
1 år
Lungekræft organoider
Tidsramme: 1 år

Etablering af matchede normale og primære humane lungekræftorganoider fra patientafledt (tumor)vævsmateriale ved at etablere langsigtede dyrknings- og biobankbetingelser for matchede normale og primære lungekræftorganoider fra patientafledt lunge(tumor)materiale. Fra disse vil vi I de etablerede organoider vil vi:

• bestemme hyppigheden af ​​primær, sekundær og tertiær organoiddannelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkogenetiske drivere
Tidsramme: 1 år
At definere onkogene drivere i lungekræftorganoider
1 år
Tumor heterogenitet
Tidsramme: 1 år
At undersøge stabiliteten af ​​(epi-) genetisk og fænotypisk tumorheterogenitet af dyrkede organoider sammenlignet med en primær/sekundær biopsi
1 år
Molekylær Biologi
Tidsramme: 1 år
At forudsige følsomhed og få indsigt i den molekylære biologi af responsen på immunterapi, strålebehandling, cytotoksiske og målrettede midler
1 år
Behandlingsrespons
Tidsramme: 1 år
At sammenligne behandlingsrespons i normale lungeorganoider og lungecancerorganoider
1 år
Xenotransplantater
Tidsramme: 1 år
At etablere og karakterisere patient-afledte tumor xenografter
1 år
Terapeutiske tilgange
Tidsramme: 1 år
At teste nye terapeutiske tilgange i lungekræftorganoider og klinisk relevante PDX-modeller, herunder strålebehandling kombineret med hypoxiaktiverede prodrugs og immunterapier
1 år
Udvikling af biomarkører
Tidsramme: 1 år
At udvikle biomarkør(er) for tumorrespons for at kunne udvælge patienter, der vil drage fordel af nye behandlingsstrategier.
1 år
Analyserer blod
Tidsramme: 1 år
At analysere (ct)DNA i organoid-afledte kultursupernatanter og tilsvarende patient-afledte blodprøver
1 år
Analyserer blod
Tidsramme: 1 år
At analysere metabolitter i organoid-afledte kultursupernatanter og tilsvarende patient-afledte blodprøver
1 år
Analyserer blod
Tidsramme: 1 år
At analysere RNA i organoid-afledte kultursupernatanter og tilsvarende patient-afledte blodprøver
1 år
Analyserer blod
Tidsramme: 1 år
At analysere proteiner i organoid-afledte kultursupernatanter og tilsvarende patient-afledte blodprøver
1 år
Analyserer blod
Tidsramme: 1 år
At analysere mikrovesikler udskilt af lungecancerceller i organoid-afledte kultursupernatanter og tilsvarende patient-afledte blodprøver
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lung Organoids

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Væv og blod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner