Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertestress og elektrokardiografiske ændringer forårsaget af lungekræftkirurgi

3. september 2025 opdateret af: Tampere University Hospital

Hjertestress og elektrokardiografiske ændringer forårsaget af lungekræftkirurgi.

Lungekræftkirurgi forårsager betydelige ændringer i det lille kredsløb samt ændringer i den intrathoraxale anatomi. Virkningerne af lungekræftkirurgi på elektrokardiografi og hjertestress forbundet med procedurerne er ikke tidligere blevet grundigt undersøgt. Formålet med nærværende undersøgelse er at fastslå, om moderne mini-invasiv lungekræftkirurgi forårsager ændringer i elektrokardiogrammet, og om disse ændringer er forbigående under kortvarig opfølgning. Endvidere har undersøgelsen til formål at beskrive, om lungekræftkirurgi forårsager signifikant hjertestress, der kan påvises ved intraoperativ elektrokardiografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræftkirurgi forårsager betydelige akutte ændringer i det lille kredsløb samt både forbigående og permanente ændringer i den intrathoraxale anatomi. De elektrokardiografiske ændringer såvel som deres sammenhænge med postoperativ genopretning forbundet med moderne mini-invasiv lungekræftkirurgi er ikke blevet grundigt undersøgt.

Formålet med undersøgelsen er:

  1. At definere i detaljer de elektrokardiografiske ændringer og deres varighed forårsaget af lungekræftkirurgi, både perioperativt og i den tidlige postoperative periode
  2. For at vurdere, om perioperative elektrokardiografiske ændringer er forbundet med postoperativ restitution af disse patienter.

I alt 100 patienter med planlagt mini-invasiv lungekræftkirurgi på Tays Heart Hospital, Tampere, Finland, vil blive rekrutteret prospektivt til undersøgelsen mellem 2021 og 2028.

Hvile-elektrokardiogrammet med 12 afledninger vil blive optaget fra hver patient præoperativt såvel som dagligt postoperativt og under opfølgende ambulatoriebesøg to uger postoperativt. Det perioperative kontinuerlige multi-lead elektrokardiogram vil blive optaget. Laboratorieundersøgelser (hjertetroponiner og natriuretiske peptider), der indikerer hjertestress, vil blive opnået fra patienterne præoperativt og gentagne gange postoperativt. Variablerne inkluderet i elektrokardiografianalysen inkluderer hjerterytme, pulsvariabilitet, PQ-tid, QRS-varighed, P-, QRS- og T-bølgeamplituder og -aksler, samt ST-niveauvariationer.

Postoperative komplikationer, herunder hjertearytmier og myokardieiskæmi og varigheden af ​​postoperativ luftlækage og postoperativ thoraxrørdrænage, vil blive registreret. Forbindelserne mellem lungekræftkirurgi og elektrokardiografiske ændringer, deres varighed, samt deres sammenhænge med postoperativ restitution vil blive analyseret ved hjælp af statistiske metoder.

Et lokalt undersøgelsesregister vil blive etableret for undersøgelsen i overensstemmelse med lovgivningen og protokollerne for kliniske undersøgelser, herunder datasikkerhed. Godkendelse af institutionel etisk udvalgsudvalg er opnået. Undersøgelsen vil blive registreret i ClinicalTrials.gov før patientindskrivning. Undersøgelsen omfatter ingen interventioner ud over den normale behandling af disse patienter. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient. Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort i internationale medicinske tidsskrifter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33580
        • Rekruttering
        • Heart Hospita, Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Jahangir Khan, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektiv, kurativt rettet, primær lungekræftkirurgi ved brug af mini-invasive kirurgiske teknikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter planlagt til elektiv lungekræftoperation
  • Villig til at deltage i undersøgelsen
  • Kurativt rettet operation
  • Præoperativ beslutning om mini-invasiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
  • Tidligere kronisk eller paroxysmal atrieflimren eller atrieflimren
  • Pacemaker
  • Anamnese med hjerteledningsforstyrrelser inklusive bundtgrenblokke
  • Historie om hjerteablationsprocedurer
  • Anamnese med tidligere operation i thoraxområdet inklusive åben hjertekirurgi
  • Præoperativt forventet behov for samtidig thoraxvægsresektion
  • Præoperativt forventet behov for åben operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative elektrokardiografiske p-, R- og T-bølge amplitudeændringer
Tidsramme: 2 uger
Amplitudeændringer i 12-aflednings hvile elektrokardiografi i millimeter, analyseret dagligt postoperativt.
2 uger
Postoperativ QRS-varighed
Tidsramme: 2 uger
Varigheden af ​​QRS-komplekset i millisekunder i elektrokardiogrammet, målt dagligt postoperativt ved hjælp af 12-aflednings hvile elektrokardiogram.
2 uger
Postoperativ PQ-forsinkelse
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i PQ-forsinkelsen i millisekunder i 12-aflednings hvile-elektrokardiogrammet målt dagligt postoperativt.
2 uger
Postoperativt QT-interval
Tidsramme: 2 uger
Varigheden af ​​QT-intervallet i millisekunder i 12-aflednings hvile-elektrokardiogrammet målt dagligt postoperativt.
2 uger
Den postoperative forekomst af nye bundtgrenblokke
Tidsramme: 2 uger
Nye komplette eller delvise grenblokke, såsom RBBB, i 12-aflednings hvile-elektrokardiogrammet.
2 uger
Postoperative ændringer i ST-niveau
Tidsramme: Tre dage
ST-niveauændringer i millimeter i 12-aflednings hvile elektrokardiogrammet
Tre dage
Postoperative P-bølge, QRS-kompleks og T-bølge akselændringer
Tidsramme: 2 uger
Forekomsten og typen af ​​P-bølge, QRS-kompleks og T-bølge akselændringer i det postoperative 12-aflednings hvile elektrokardiogram
2 uger
Postoperativ puls
Tidsramme: En uge
Postoperativ hjertefrekvensvariation i kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning
En uge
Postoperative arytmier
Tidsramme: En uge
Arytmifrekvens såvel som deres type i den tidlige postoperative periode påvist ved kontinuerlig elektrokardiogrammonitorering
En uge
Ændringer på perioperativt ST-niveau
Tidsramme: 1 dag
Forekomsten, varigheden (i minutter) samt størrelsen (i millimeter) af perioperativ ST-elevation eller depression i den kontinuerlige perioperative elektrokardiografiske monitorering.
1 dag
Perioperativ pulsvariation
Tidsramme: 1 dag
Hjertefrekvensniveauer perioperativt i den kontinuerlige perioperative elektrokardiografiske monitorering.
1 dag
Perioperative arytmier
Tidsramme: 1 dag
Forekomsten og typen af ​​perioperative arytmier, såsom atrieflimren eller flagren, eller ventrikulær takykardi i den perioperative elektrokardiografiske overvågning.
1 dag
Perioperative R- og T-bølge amplitudeændringer
Tidsramme: 1 dag
Amplituden (i millimeter) af mulige R- og T-bølgeamplitudeændringer i den perioperative elektrokardiografiske overvågning.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ luftlækage
Tidsramme: En uge
Tilstedeværelsen og varigheden af ​​(i dage) postoperativ luftlækage
En uge
Behov for genoperation
Tidsramme: En uge
Behov for reoperation pga. fx blødning.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tampere University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jahangir Khan, MD, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger