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Der kardiale Stress und die elektrokardiographischen Veränderungen, die durch eine Lungenkrebsoperation verursacht werden

3. September 2025 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Der kardiale Stress und die elektrokardiographischen Veränderungen, die durch eine Lungenkrebsoperation verursacht werden.

Eine Lungenkrebsoperation verursacht erhebliche Veränderungen im kleinen Kreislauf sowie Veränderungen in der intrathorakalen Anatomie. Die Auswirkungen einer Lungenkrebsoperation auf die Elektrokardiographie und die mit den Eingriffen verbundene Herzbelastung wurden bisher nicht umfassend untersucht. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob die moderne miniinvasive Lungenkrebschirurgie Veränderungen im Elektrokardiogramm verursacht und ob diese Veränderungen während der kurzfristigen Nachsorge vorübergehend sind. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, zu beschreiben, ob eine Lungenkrebsoperation eine signifikante kardiale Belastung verursacht, die durch intraoperative Elektrokardiographie nachweisbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebsoperationen verursachen erhebliche akute Veränderungen im kleinen Kreislauf sowie sowohl vorübergehende als auch dauerhafte Veränderungen in der intrathorakalen Anatomie. Die elektrokardiographischen Veränderungen sowie ihre Assoziationen mit der postoperativen Erholung im Zusammenhang mit der modernen miniinvasiven Lungenkrebschirurgie wurden nicht umfassend untersucht.

Die Ziele der Studie sind:

  1. Die elektrokardiographischen Veränderungen und ihre Dauer, die durch eine Lungenkrebsoperation verursacht werden, sowohl perioperativ als auch in der frühen postoperativen Phase im Detail zu definieren
  2. Um zu beurteilen, ob perioperative elektrokardiographische Veränderungen mit der postoperativen Genesung dieser Patienten zusammenhängen.

Insgesamt 100 Patienten mit geplanter minimal-invasiver Lungenkrebsoperation im Tays Heart Hospital, Tampere, Finnland, werden zwischen den Jahren 2021 und 2028 prospektiv für die Studie rekrutiert.

Das 12-Kanal-Ruheelektrokardiogramm wird von jedem Patienten präoperativ sowie täglich postoperativ und während des ambulanten Nachsorgebesuchs zwei Wochen postoperativ aufgezeichnet. Das perioperative kontinuierliche Multi-Lead-Elektrokardiogramm wird aufgezeichnet. Laboruntersuchungen (kardiale Troponine und natriuretische Peptide), die auf eine kardiale Belastung hindeuten, werden von den Patienten präoperativ und postoperativ wiederholt erhoben. Die in der Elektrokardiographieanalyse enthaltenen Variablen umfassen Herzrhythmus, Herzfrequenzvariabilität, PQ-Zeit, QRS-Dauer, P-, QRS- und T-Wellen-Amplituden und -Achsen sowie ST-Level-Variationen.

Postoperative Komplikationen, einschließlich Herzrhythmusstörungen und myokardialer Ischämie, sowie die Dauer des postoperativen Luftlecks und der postoperativen Thoraxdrainage, werden aufgezeichnet. Die Assoziationen zwischen Lungenkrebsoperationen und elektrokardiographischen Veränderungen, deren Dauer sowie deren Assoziationen mit der postoperativen Genesung werden mit statistischen Methoden analysiert.

Für die Studie wird ein lokales Studienregister eingerichtet, das sich an die gesetzlichen Vorschriften und Protokolle für klinische Studien, einschließlich der Datensicherheit, hält. Die Genehmigung des Institutional Ethics Board Committee wurde eingeholt. Die Studie wird bei ClinicalTrials.gov registriert vor der Patientenaufnahme. Die Studie beinhaltet keine Interventionen neben der normalen Behandlung dieser Patienten. Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Ergebnisse der Studie werden in internationalen medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33580
        • Rekrutierung
        • Heart Hospita, Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Jahangir Khan, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven, kurativ ausgerichteten primären Lungenkrebsoperation unter Verwendung von mini-invasiven chirurgischen Techniken unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen eine elektive Lungenkrebsoperation geplant ist
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Kurativ zielgerichtete Chirurgie
  • Präoperative Entscheidung für mini-invasive Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Vorheriges chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Herzschrittmacher
  • Vorgeschichte von Herzleitungsstörungen einschließlich Schenkelblöcken
  • Geschichte der Herzablationsverfahren
  • Vorgeschichte früherer Operationen im Thoraxbereich, einschließlich Operationen am offenen Herzen
  • Präoperativ erwartete Notwendigkeit einer begleitenden Thoraxwandresektion
  • Präoperativ erwartete Notwendigkeit einer offenen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative elektrokardiographische p-, R- und T-Wellen-Amplitudenänderungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Amplitudenänderungen in der 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiographie in Millimetern, täglich postoperativ analysiert.
2 Wochen
Postoperative QRS-Dauer
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Dauer des QRS-Komplexes in Millisekunden im Elektrokardiogramm, gemessen täglich postoperativ mittels 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramm.
2 Wochen
Postoperative PQ-Verzögerung
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderungen der PQ-Verzögerung in Millisekunden im 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramm, gemessen täglich postoperativ.
2 Wochen
Postoperatives QT-Intervall
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Dauer des QT-Intervalls in Millisekunden im 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramm, gemessen täglich postoperativ.
2 Wochen
Die postoperative Inzidenz neuer Schenkelblöcke
Zeitfenster: 2 Wochen
Neue vollständige oder partielle Schenkelblöcke, wie z. B. RSB, im 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramm.
2 Wochen
Postoperative ST-Level-Veränderungen
Zeitfenster: 3 Tage
ST-Level-Änderungen in Millimetern im 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramm
3 Tage
Postoperative Achsveränderungen von P-Welle, QRS-Komplex und T-Welle
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Auftreten und die Art der P-Welle, des QRS-Komplexes und der T-Wellenachse ändert sich im postoperativen 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramm
2 Wochen
Postoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Woche
Postoperative Herzfrequenzvariabilität im kontinuierlichen elektrokardiographischen Monitoring
1 Woche
Postoperative Arrhythmien
Zeitfenster: 1 Woche
Arrhythmierate sowie deren Art während der frühen postoperativen Phase, die durch kontinuierliche EKG-Überwachung erfasst werden
1 Woche
Perioperative Veränderungen des ST-Niveaus
Zeitfenster: 1 Tag
Das Auftreten, die Dauer (in Minuten) sowie das Ausmaß (in Millimetern) der perioperativen ST-Hebung oder -Senkung im kontinuierlichen perioperativen elektrokardiographischen Monitoring.
1 Tag
Perioperative Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Tag
Herzfrequenzwerte perioperativ in der kontinuierlichen perioperativen elektrokardiographischen Überwachung.
1 Tag
Perioperative Arrhythmien
Zeitfenster: 1 Tag
Das Auftreten und die Art von perioperativen Arrhythmien, wie Vorhofflimmern oder -flattern, oder ventrikuläre Tachykardie in der perioperativen elektrokardiographischen Überwachung.
1 Tag
Perioperative R- und T-Wellen-Amplitudenänderungen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Amplitude (in Millimetern) möglicher R- und T-Wellen-Amplitudenänderungen in der perioperativen elektrokardiographischen Überwachung.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Luftleck
Zeitfenster: 1 Woche
Das Vorhandensein und die Dauer (in Tagen) eines postoperativen Luftlecks
1 Woche
Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: 1 Woche
Notwendigkeit einer erneuten Operation aufgrund von beispielsweise Blutungen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tampere University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jahangir Khan, MD, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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