Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres sercowy i zmiany elektrokardiograficzne spowodowane operacją raka płuca

3 września 2025 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Stres sercowy i zmiany elektrokardiograficzne spowodowane operacją raka płuca.

Operacja raka płuca powoduje istotne zmiany w małym krążeniu, a także zmiany w anatomii klatki piersiowej. Wpływ operacji raka płuca na elektrokardiografię i stres sercowy związany z procedurami nie był wcześniej szeroko badany. Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy nowoczesna miniinwazyjna chirurgia raka płuca powoduje zmiany w elektrokardiogramie oraz czy zmiany te są przejściowe w trakcie krótkoterminowej obserwacji. Ponadto badanie ma na celu opisanie, czy operacja raka płuca powoduje znaczny stres serca wykrywalny za pomocą elektrokardiografii śródoperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Operacja raka płuca powoduje istotne ostre zmiany w małym krążeniu oraz przejściowe i trwałe zmiany w anatomii klatki piersiowej. Zmiany elektrokardiograficzne, jak również ich związek z rekonwalescencją pooperacyjną związaną z nowoczesną miniinwazyjną operacją raka płuca, nie zostały dokładnie zbadane.

Celem badania jest:

  1. Szczegółowe określenie zmian elektrokardiograficznych i czasu ich trwania wywołanych operacją raka płuca, zarówno w okresie okołooperacyjnym, jak i we wczesnym okresie pooperacyjnym
  2. Ocena, czy okołooperacyjne zmiany elektrokardiograficzne są związane z rekonwalescencją pooperacyjną tych pacjentów.

Łącznie 100 pacjentów z planowaną miniinwazyjną operacją raka płuca w Tays Heart Hospital w Tampere w Finlandii zostanie prospektywnie zrekrutowanych do badania w latach 2021-2028.

12-odprowadzeniowy spoczynkowy elektrokardiogram zostanie zarejestrowany u każdego pacjenta przed operacją, codziennie po operacji oraz podczas wizyty kontrolnej w poradni dwa tygodnie po operacji. Zostanie zarejestrowany okołooperacyjny ciągły wieloodprowadzeniowy elektrokardiogram. Badania laboratoryjne (troponiny sercowe i peptydy natriuretyczne) wskazujące na stres sercowy będą wykonywane od pacjentów przed operacją i wielokrotnie po operacji. Zmienne uwzględnione w analizie elektrokardiograficznej obejmują rytm serca, zmienność rytmu serca, czas PQ, czas trwania zespołów QRS, amplitudy i osie załamków P, QRS i T, a także zmiany poziomu odcinka ST.

Powikłania pooperacyjne, w tym zaburzenia rytmu serca i niedokrwienie mięśnia sercowego oraz czas trwania pooperacyjnego wycieku powietrza i pooperacyjnego drenażu klatki piersiowej będą rejestrowane. Zależności między operacją raka płuca a zmianami elektrokardiograficznymi, czasem ich trwania oraz powiązaniami z rekonwalescencją pooperacyjną zostaną przeanalizowane metodami statystycznymi.

Dla badania zostanie utworzony lokalny rejestr badań zgodny z prawem i protokołami badań klinicznych, w tym z bezpieczeństwem danych. Uzyskano zgodę instytucjonalnej komisji ds. etyki. Badanie zostanie zarejestrowane w ClinicalTrials.gov przed rejestracją pacjentów. Badanie nie obejmuje żadnych interwencji poza normalnym leczeniem tych pacjentów. Od każdego pacjenta zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Wyniki badań zostaną opublikowane w międzynarodowych czasopismach medycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33580
        • Rekrutacyjny
        • Heart Hospita, Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Jahangir Khan, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowej, ukierunkowanej na wyleczenie, pierwotnej operacji raka płuca przy użyciu miniinwazyjnych technik chirurgicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji raka płuca
  • Chęć udziału w badaniu
  • Chirurgia ukierunkowana na wyleczenie
  • Przedoperacyjna decyzja o chirurgii miniinwazyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków w przeszłości
  • Rozrusznik serca
  • Historia zaburzeń przewodzenia serca, w tym bloków odnogi pęczka Hisa
  • Historia zabiegów ablacji serca
  • Historia wcześniejszych operacji w obszarze klatki piersiowej, w tym operacji na otwartym sercu
  • Przewidywana przedoperacyjnie konieczność jednoczesnej resekcji ściany klatki piersiowej
  • Przewidywana przedoperacyjnie potrzeba operacji otwartej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne elektrokardiograficzne zmiany amplitudy załamków p, R i T
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany amplitudy w 12-odprowadzeniowym elektrokardiografii spoczynkowej w milimetrach, analizowane codziennie po operacji.
2 tygodnie
Pooperacyjny czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas trwania zespołu QRS w milisekundach na elektrokardiogramie, mierzony codziennie po operacji za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu spoczynkowego.
2 tygodnie
Pooperacyjne opóźnienie PQ
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany opóźnienia PQ w milisekundach w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie spoczynkowym mierzonym codziennie po operacji.
2 tygodnie
Pooperacyjny odstęp QT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas trwania odstępu QT w milisekundach w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie spoczynkowym mierzonym codziennie po operacji.
2 tygodnie
Pooperacyjna częstość występowania nowych bloków odnogi pęczka Hisa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nowe całkowite lub częściowe bloki odnogi pęczka Hisa, takie jak RBBB, w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie spoczynkowym.
2 tygodnie
Pooperacyjne zmiany poziomu ST
Ramy czasowe: 3 dni
Zmiany poziomu ST w milimetrach w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie spoczynkowym
3 dni
Pooperacyjne zmiany osi załamka P, zespołu QRS i załamka T
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Występowanie i rodzaj zmian załamka P, zespołu QRS i załamka T w pooperacyjnym elektrokardiogramie spoczynkowym z 12 odprowadzeń
2 tygodnie
Tętno pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pooperacyjna zmienność rytmu serca w ciągłym monitorowaniu elektrokardiograficznym
1 tydzień
Arytmie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Częstość arytmii oraz ich rodzaj we wczesnym okresie pooperacyjnym wykrywane za pomocą ciągłego monitorowania elektrokardiogramu
1 tydzień
Okołooperacyjne zmiany poziomu ST
Ramy czasowe: 1 dzień
Występowanie, czas trwania (w minutach) oraz wielkość (w milimetrach) okołooperacyjnego uniesienia lub obniżenia odcinka ST w ciągłym okołooperacyjnym monitorowaniu elektrokardiograficznym.
1 dzień
Zmienność rytmu serca w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Poziomy częstości akcji serca w okresie okołooperacyjnym w ciągłym okołooperacyjnym monitorowaniu elektrokardiograficznym.
1 dzień
Arytmie okołooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
Występowanie i rodzaj okołooperacyjnych zaburzeń rytmu, takich jak migotanie lub trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy w okołooperacyjnym monitorowaniu elektrokardiograficznym.
1 dzień
Okołooperacyjne zmiany amplitudy załamków R i T
Ramy czasowe: 1 dzień
Amplituda (w milimetrach) możliwych zmian amplitudy załamków R i T w okołooperacyjnym monitorowaniu elektrokardiograficznym.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny wyciek powietrza
Ramy czasowe: 1 tydzień
Obecność i czas trwania (w dniach) pooperacyjnego przecieku powietrza
1 tydzień
Konieczność reoperacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Konieczność reoperacji z powodu np. krwawienia.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tampere University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jahangir Khan, MD, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami