Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af effekten og tolerabiliteten af ​​liposomal irinotecan (NALIRI)

31. januar 2022 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Retrospektiv undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​liposomalt irinotecanN (MM398, PEP02, Onivyde) til behandling af bugspytkirteladenokarcinom.

Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerhedsresultaterne opnået i NAPOLI-1-studiet, når Onivyde® i kombination med 5-FU/LV anvendes i praksis i Belgien. De data, der er nødvendige for at gøre dette, vil blive indhentet ved hjælp af information, der rutinemæssigt indsamles som en del af patientens lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med bugspytkirtelkræft har en dårlig prognose med en 5-års overlevelse på kun 1-2%. Dette skyldes, at det typisk diagnosticeres sent, hvor kurativ resektion er umulig. Disse patienter er således begrænset til kemoterapi, hvor gemcitabin-baserede behandlinger er standardbehandlingen for patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (mPDAC). Men selv efter anden eller efterfølgende behandlingslinjer er sygdomsprogression uundgåelig. Derfor er behovet for nye behandlingsmuligheder stort. For nylig blev fordelen ved at bruge nanoliposomal irinotecan (Onivyde®) i kombination med 5-fluorouracil og leucovorin (5-FU/LV) frem for brugen af ​​5-FU/LV alene påvist i et fase-3 randomiseret klinisk forsøg (NAPOLI- 1 forsøg). Da denne undersøgelse viste signifikant forbedring af samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse, tid til behandlingssvigt, samlet responsrate og tumormarkør CA19-9-respons, blev denne behandling den 14. oktober 2016 godkendt af EMA til at blive brugt til patienter med mPDAC tidligere behandlet med gemcitabin-baseret terapi.

Mens randomiserede kliniske forsøg, som NAPOLI-1-studiet, betragtes som referencestandarden til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af behandlinger, afspejler disse undersøgelser ikke altid den daglige kliniske praksis. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Onivyde® i den virkelige praksis i Belgien. Disse oplysninger ville være meget værdifulde for at bestemme værdien af ​​lægemidlet og forbedre kendskabet til den faktiske brug af Onivyde® efter markedsføringstilladelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hosptital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen pancreas adenocarcinom med dokumenteret metastatisk sygdom.
  • Patienten udviklede sig efter gemcitabin-baseret behandling.
  • Patienten modtog mindst én behandlingscyklus med Onivyde® + 5-FU/LV 5FU i forbindelse med post-gemcitabin-baseret behandling af mPDAC.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ikke modtaget mindst én behandlingscyklus med Onivyde® + 5-FU/LV.
  • Tidligere irinotecan-baseret behandling i metastaserende omgivelser.
  • Patienten startede behandlingen med Onivyde® + 5-FU/LV efter 01/04/2021

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede overlevelse (OS) fra start af behandling med Onivyde® + 5-FU/LV
Tidsramme: 03/2022
Al denne information er retrospektivt indhentet fra patientens medicinske historie. Dataanalysen forventes afsluttet 03/2022.
03/2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate ved 2, 4, 6, 8, 10 måneder fra behandlingsstart med Onivyde® + 5-FU/LV
Tidsramme: 03/2022
Al denne information er retrospektivt hentet fra patientens sygehistorie. Dataanalysen forventes afsluttet 03/2022.
03/2022
Progressionsfri overlevelse (PFS) fra starten af ​​Onivyde® + 5-FU/LV-behandling
Tidsramme: 03/2022
Al denne information er retrospektivt hentet fra patientens sygehistorie. Dataanalysen forventes afsluttet 03/2022.
03/2022
Sygdomskontrolfrekvens for patienter fra start af behandling med Onivyde® + 5-FU/LV
Tidsramme: 03/2022
Al denne information er retrospektivt hentet fra patientens sygehistorie. Dataanalysen forventes afsluttet 03/2022.
03/2022
Ændring i baseline præstationsstatus for patienten efter Onivyde® + 5-FU/LV-behandling
Tidsramme: 03/2022
Al denne information er retrospektivt hentet fra patientens sygehistorie. Dataanalysen forventes afsluttet 03/2022.
03/2022
OS fra datoen for diagnosticering af metastatisk sygdom
Tidsramme: 03/2022
Al denne information er retrospektivt hentet fra patientens sygehistorie. Dataanalysen forventes afsluttet 03/2022.
03/2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Universitair Ziekenhuis Brussel
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
ASZ Aalst
University Hospital St Luc, Brussels
OLVZ Ziekenhuis Aalst

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Peeters, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDGE 001385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk pancreas ductal adenokarcinom

Kliniske forsøg med Onivyde® + 5-FULV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner