Dosisområdeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AV5080 hos patienter med influenza

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke;
2. Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år (inklusive);
3. Ambulante patienter og hospitalsindlagte af epidemiologiske årsager med mild og moderat sværhedsgrad diagnosticeret influenza (ICD 10: J10 Influenza forårsaget af en identificeret influenzavirus) uden komplikationer; Sværhedsgraden af ​​influenza er defineret under Influenza in the Influenza in Adults Clinical Guidelines fra National Scientific Society of the Infectious Diseases Specialists;
4. Positivt enzymbundet immunosorbent assay for influenzavirus ved screening;
5. Mindst én episode med øget kropstemperatur op til 38°C og derover inden for 48 timer før screening;
6. Tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende symptomer af moderat sværhedsgrad ved screening: Hovedpine, svaghed/utilpashed, myalgi/muskelsmerter, hedeture/kulderystelser;
7. Sygdommens varighed ikke overstiger 48 timer (ifølge patienten) ved screening;

8. Patienternes samtykke til at anvende passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter:

   • Orale præventionsmidler eller præventionsplastre;
   • Kondomer eller membraner (barrieremetode) med spermicid; eller
   • En intrauterin enhed.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under den kliniske undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder i deres postmenopausale periode i mindre end to år), som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger;
2. Individuel intolerance over for AV5080-lægemidlet eller dets komponenter;
3. Lactase-mangel, laktoseintolerance, glucose-galactose malabsorption;
4. Influenzakomplikationer, tegn på en bakteriel infektion eller alvorligt sygdomsforløb ved screeningen (baseret på kriterierne specificeret i Influenza in Adults Clinical Guidelines fra National Scientific Society of Infectious Diseases Specialists, 2014);
5. Historien om anti-influenza immunisering inden for 12 måneder før screeningen;
6. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for tre måneder før screening;
7. Kroniske sygdomme i luftvejene (astma, KOL);
8. Administration af neuraminidasehæmmere (zanamivir, oseltamivir), immunmodulatorer, systemiske glukokortikoider og antibiotika inden for en måned før screening;
9. HIV-infektion, kronisk hepatitis С eller hepatitis B-infektion (i henhold til patientens historie);
10. Betydelige kardiovaskulære sygdomme på nuværende tidspunkt eller inden for 12 måneder før screening, herunder: klasse III eller IV kronisk hjertesvigt (som defineret af NYHA), svær arytmi, der kræver administration af klasse Ia, Ib, Ic eller III antiarytmiske lægemidler, ikke-stabil angina , myokardieinfarkt, tidligere kirurgi på hjerte og koronarkar, signifikante hjerteklapsygdomme, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde, ukontrollerbar hypertension med systolisk BP > 180 mmHg og diastolisk BP > 110 mmHg, lungeemboli eller dyb venetrombose;
11. Kronisk alkoholmisbrug, stofmisbrug eller afhængighed af andre kemikalier i historien;
12. Manglende evne til at læse eller skrive; manglende vilje til at forstå og overholde protokolprocedurerne; manglende overholdelse af lægemiddeldoseringsregimet eller -procedurer, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller patientens sikkerhed og forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen; andre samtidige sygdomme eller alvorlige psykiske lidelser, som gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen, begrænser det juridiske grundlag for Informed Consent-proceduren eller kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.