Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-ernæringsrigt sugning vs ikke-ernæringsrigt sugning kombineret med modermælk på neonatal komfort

9. januar 2023 opdateret af: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Effekten af ​​brugen af ​​ikke-ernæringsgivende sutning vs ikke-ernæringsgivende sutning kombineret med modermælk på den neonatale komfort under bleskift hos præmature spædbørn

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​brugen af ​​ikke-ernæringsmæssigt sutte versus ikke-ernæringsmæssigt sutte kombineret med modermælk på neonatal komfort under bleskift hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte bliver konfronteret med mange smertefulde indgreb, herunder taktil stimulering såsom bleskift, måling af aksillær temperatur, intraoral og endotracheal aspiration i den postnatale periode på neonatale intensive afdelinger (NICU) i begyndelsen af ​​deres liv. Smertefulde indgreb påvirker negativt de fysiologiske parametre, komfort, søvn, vækst og hospitalsophold hos nyfødte. Som et resultat af disse indgreb stiger stressniveauet hos for tidligt fødte børn. Øget stressniveau kan forårsage langvarige følgesygdomme, risiko for intraventrikulær blødning, øget iltforbrug og hypertension. Derudover kan den øgede stressoplevelse gøre spædbarnet følsomt over for smerter og stress i andre perioder af sit liv.

Denne randomiserede kontrollerede prospektive undersøgelse var planlagt til at blive udført på NICU på et privat hospital med afdelinger i Istanbul, indtil hele prøvegruppen ville blive nået.

På NICU, hvor undersøgelsen vil blive gennemført, vil for tidligt fødte børn blive opdelt i to grupper som kontrol- og forsøgsgrupper. Non-nutritive sucking (NNS) kombineret med modermælk vil blive brugt ved bleskift til nyfødte i forsøgsgruppen, og kun NNS vil blive brugt i kontrolgruppen. NNS vil blive givet til begge grupper 5 minutter før bleskift. Komfortniveauet for de nyfødte vil blive målt med Premature Infant Comfort Scale før NNS, 5 minutter efter NNS, under proceduren, umiddelbart efter proceduren og 5 minutter efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Şişli
      • İstanbul, Şişli, Kalkun, 34360
        • Şişli Kolan International Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De præmature spædbørn, hvis forældre accepterer at deltage i forskningen og underskriver samtykkeerklæringen;
  • Som ikke har nogen medfødt anomali;
  • Hvem har ingen kronisk sygdom;
  • Som ikke har gennemgået nogen kirurgisk procedure;
  • Hvem har ingen neurologiske symptomer;
  • Hvem har ingen NEC (nekrotiserende enterocolitis) diagnose;
  • Som ikke er bedøvet;
  • Hvem er ikke hypoglykæmiske;
  • Hvem har ikke fået nogen farmakologisk smertestillende metode 4 timer før;
  • Som er født mellem ≥28 og ≤36+6 svangerskabsuger, eller er i mellem ≥28 og ≤36+6 svangerskabsuger under proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • De spædbørn, hvis forældre ikke accepterer at deltage i forskningen og ikke underskriver den informerede samtykkeformular;
  • Hvem har en medfødt anomali;
  • der har en kronisk sygdom;
  • Hvem havde gennemgået et kirurgisk indgreb;
  • Hvem har neurologiske symptomer;
  • Hvem har NEC (nekrotiserende enterocolitis) diagnose;
  • Hvem er bedøvet;
  • Hvem er hypoglykæmiske;
  • Hvem har ikke fået nogen farmakologisk smertestillende metode 4 timer før;
  • Som var mellem <28 og >36+6 svangerskabsuger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe (kun NNS)
NNS startes 5 minutter før bleskift. Brugen af ​​NNS fortsætter under bleskift og op til 5 minutter efter påføringen.
Procedure: Kun NNS

Før proceduren skal Premature Infant Comfort Scale udfyldes.

Proceduretrin for kontrolgruppen:

  • Materialer skal forberedes (servietter, ikke-sterile handsker, sut)
  • Hænder skal vaskes; handsker skal bæres.
  • Spædbarnet skal have en NNS lige før proceduren og fortsætte indtil det 5. minut efter proceduren.
  • Bleerne skal skiftes.
  • Hænder skal vaskes efter proceduren.
  • Premature Infant Comfort Scale skal vurderes under, kort efter og 5 minutter efter proceduren.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (NNS kombineret med modermælk)
NNS kombineret med modermælk vil blive startet 5 minutter før bleskift. Brugen af ​​NNS kombineret med modermælk vil fortsætte under bleskift og op til 5 minutter efter påføring.
Procedure: NNS kombineret med modermælk
  • Før proceduren skal Premature Infant Comfort Scale udfyldes.
  • Der skal forberedes materialer (servietter, ikke-sterile handsker, sut, modermælk, kop)
  • Hænder skal vaskes; handsker skal bæres.
  • Den cylindriske del af en sut skal være i kontakt med modermælk i 5 sekunder. Spædbarnet skal have sutten, kombineret med modermælk, lige før proceduren og fortsætte indtil det 5. minut efter indgrebet.
  • Bleerne skal skiftes.
  • Hænder skal vaskes efter proceduren.
  • Premature Infant Comfort Scale skal vurderes under, kort efter og 5 minutter efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i komfortniveau
Tidsramme: 5 minutter før, umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 5 minutter efter indgrebet. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet.
Spædbarns komfortniveau evalueres med Premature Infant Comfort Scale. Premature Infant Comfort Scale (PICS), som er en multidimensionel skala, der bruges til at evaluere komfort og smerte adfærdsmæssigt og psykologisk. Den laveste score opnået fra skalaen er 35, og den højeste score er 7. En høj score på skalaen indikerer et lavt komfortniveau.
5 minutter før, umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 5 minutter efter indgrebet. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATADEK-2021/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, for tidligt fødte

Kliniske forsøg med Kun NNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner