Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af zanubrutinib versus lenalidomid hos deltagere med recidiverende/refraktær follikulær eller marginal zone lymfom (MAHOGANY)

9. september 2026 opdateret af: BeOne Medicines

Et fase 3 randomiseret, åbent multicenter-studie af Zanubrutinib (BGB-3111) Plus Anti-CD20-antistoffer versus Lenalidomid Plus Rituximab hos patienter med recidiverende/refraktær follikulært eller marginalzonelymfom

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​zanubrutinib plus obinutuzumab versus lenalidomid plus rituximab (R^2) hos deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) follikulær lymfom (FL), målt ved progressionsfri overlevelse som bestemt af en uafhængig revisionskomité i overensstemmelse med 2014-ændringen af ​​den internationale arbejdsgruppe for non-Hodgkin lymfom (NHL) kriterier baseret på n-positronemissionstomografi og computertomografi (PET/CT), og for at sammenligne effektiviteten af ​​zanubrutinib plus rituximab versus R ^2 hos deltagere med R/R marginal zone lymfom (MZL), målt ved progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af IRC i overensstemmelse med CT-baserede Lugano 2014-kriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
799

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1425
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1413
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, NSW 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, NSW 2217
        • St George Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, NSW 2800
        • Orange Health Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, NSW 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, QLD 4814
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, SA 5006
        • Genesiscare North Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Monash Health
      • East Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3002
        • Epworth Freemasons
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3844
        • La Trobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
      • West Perth, Western Australia, Australien, WA 6005
        • Perth Blood Institute
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Amor Barretos
      • Blumenau, Brasilien, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow
      • Botucatu, Brasilien, 18618687
        • Unesp Faculdade de Medicina Da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
      • Brasília, Brasilien, 70390140
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Campinas, Brasilien, 13083-878
        • Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba Ss Cionc
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • Centro de Ensino E Pesquisa Em Oncologia de Santa Catarina (Cepen)
      • Niterói, Brasilien, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Recife, Brasilien, 50070-170
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Pernambuco
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Instituto Americas Ensino, Pesquisa E Inovacao
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Rio de Janeiro
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael Instituto Dor de Pesquisa E Ensino
      • Salvador, Brasilien, 41950-640
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 05402-000
        • Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
      • São Paulo, Brasilien, 01401-004
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01409-001
        • Hospital Nove de Julho Dasa
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Umhat Ead, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • NHATHD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland and Labrador Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Ciusss Du Saguenay Lac St Jean
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Ciusss de Lest de Lile de Montreal Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
      • SaintJerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3BW
        • Nhs Highland
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93730-3595
        • Ucsf Fresno University of California San Francisco Fresno
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618-3734
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3302
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017-4803
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067-2011
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-3075
        • UCLA Hematologyoncology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-2106
        • Scripps Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-2701
        • Sharp Healthcare Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504-8615
        • Ascension Sacred Heart
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-1152
        • Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526-5858
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606-1535
        • Cotton Oneil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503-1466
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105-6800
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229-5201
        • Ascension St Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817-7847
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
        • Corewell Health the Michigan Cancer Consortium
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401-7233
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212-1000
        • University of Missouri Hospital Ellis Fischel Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807-5288
        • Oncology Hematology Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102-6746
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Forenede Stater, 07002-4654
        • Iyengar Hematology Oncology Medical Center Pa
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932-1049
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2306
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10469-5930
        • North Shore Hematology Oncology Associates Eccc Bronx
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590-5119
        • Optum Medical Care, Pc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-2990
        • Levine Cancer Institute Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245-1995
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Mainline Health Lankenau Institute For Medical Research
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403-5049
        • Cancer Care Associates of York
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201-1548
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2003
        • Texas Oncology Baylorcharles A Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3907
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702-7522
        • Northeast Texas Cancer and Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Hopital Prive Dantony Departement Dhemathologie
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hopital Larchet 2 Chu Nice
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker University Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Hopital de Hautepierre (Ancien Icans)
      • VandoeuvrelesNancy, Frankrig, 54511
        • Chu Nancy Hopital Brabois
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • JSC VIAN
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Evaggelismos
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St Jamess Hospital
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah En Karem Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 60000
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Cro Irccs Aviano
      • Bologna, Italien, 40138
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
      • Florence, Italien, 50134
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale S Maria Nuova Ausl Reggio Emilia Hematology Unit
      • Udine, Italien, 33100
        • Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
  • Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790 8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • KyotoShi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • ChuoKu, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Central Peoples Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Meizhou People Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415000
        • The First Peoples Hospital of Changde City
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 201203
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 332000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Rizhao, Shandong, Kina, 276827
        • Peoples Hospital of Rizhao
      • Taian, Shandong, Kina, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 322103
        • Dongyang Peoples Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polen, 61-131
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • VILA NOVA de GAIA Porto, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 30171
        • Coltea Clinical Hospital
      • ClujNapoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hfr Fribourg
      • La ChauxdeFonds, Schweiz, 2300
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Ico Badalona
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8908
        • Institut Catala Doncologia Hospital Duran I Reynals
      • León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • H Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Terrassa, Spanien, 8221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Sydafrika
      • Kuils River, Sydafrika, 7579
        • Haemalife
      • Pretoria, Sydafrika, '0181
        • Alberts Cellular Therapy
  • Sydkorea
    • Busan Gwang'Yeogsi
      • BusanjinGu, Busan Gwang'Yeogsi, Sydkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Sydkorea, 49201
        • Dong A University Hospital
      • Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • BukGu, Gyeongsangbukdo, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeonnam-Gwangju S.M. City
      • HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • YongsanGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 03
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • AOCiftlii, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical School
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Hospital
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Tevikiye, Tyrkiet (Türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Uk St Poelten
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Ottakring
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical Univeristy Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet grad 1-3a FL eller MZL
  • Tidligere modtaget ≥ 1 linje af systemisk terapi inklusive anti-CD20-middel. Skal have dokumenteret manglende opnåelse af mindst delvis respons under den seneste systemiske terapi eller dokumenteret progressiv sygdom efter den seneste systemiske terapi
  • Behov for systemisk terapi for FL eller MZL
  • Målbar sygdom ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Transformation til aggressivt lymfom
  • Kræver løbende behov for kortikosteroidbehandling
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Tidligere malignitet inden for de seneste 2 år
  • Aktiv svampe-, bakteriel og/eller virusinfektion, der kræver systemisk terapi

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Follikulært lymfom Arm A: Zanubrutinib plus Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage zanubrutinib og Obinutuzumab. Efter afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen vil deltagerne fortsætte med at modtage zanubrutinib monoterapi, indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive indgivet i en dosis på 1000 mg på cyklus 1 dag 1, 8, 15 og derefter på cyklus 2 til 6 dag 1.
Medicin: Zanubrutinib
Zanubrutinib vil blive indgivet oralt som to 80 mg (mg) kapsler to gange dagligt (160 mg to gange dagligt) eller fire 80 mg kapsler en gang dagligt (320 mg en gang dagligt) kontinuerligt i gentagne 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Aktiv komparator: Follikulært lymfom Arm B: Lenalidomid plus Rituximab
Deltagerne vil modtage lenalidomid og rituximab.
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive indgivet intravenøst ​​i en dosis på 375 mg/meter i kvadrat på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 til 5. Hver cyklus er 28 dage lang.
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive indgivet oralt som 20 mg kapsler (10 mg, hvis kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 60 ml/min) én gang dagligt på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus i i alt 12 cyklusser.
Andre navne:
  • Revlimid
Eksperimentel: Marginal Zone Lymfom Arm C: Zanubrutinib plus Rituximab
Deltagerne vil modtage zanubrutinib og rituximab. Efter afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen vil deltagerne fortsætte med at modtage zanubrutinib monoterapi, indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive indgivet intravenøst ​​i en dosis på 375 mg/meter i kvadrat på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 til 5. Hver cyklus er 28 dage lang.
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
Medicin: Zanubrutinib
Zanubrutinib vil blive indgivet oralt som to 80 mg (mg) kapsler to gange dagligt (160 mg to gange dagligt) eller fire 80 mg kapsler en gang dagligt (320 mg en gang dagligt) kontinuerligt i gentagne 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Aktiv komparator: Marginal zone lymfom Arm D: Lenalidomid plus Rituximab
Deltagerne vil modtage lenalidomid og rituximab.
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive indgivet intravenøst ​​i en dosis på 375 mg/meter i kvadrat på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 til 5. Hver cyklus er 28 dage lang.
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive indgivet oralt som 20 mg kapsler (10 mg, hvis kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 60 ml/min) én gang dagligt på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus i i alt 12 cyklusser.
Andre navne:
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse som bestemt af en blindet uafhængig revisionskomité (BIRC)
Tidsramme: Cirka 78 måneder
Cirka 78 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse som bestemt af efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka 87 måneder
Cirka 87 måneder
Tid til næste myre-lymfombehandling
Tidsramme: Cirka 87 måneder
Cirka 87 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 87 måneder
Cirka 87 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Cirka 87 måneder
HRQ0L vurderet af The European Organization for Research On Treatment Of Cancer Quality Of Life Questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30) består af 30 spørgsmål, der er forbundet med 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning) og 6 enkeltsymptompunkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Scoren spænder fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
Cirka 87 måneder
HRQoL Using European Quality of Life 5 Dimension 5 Level Spørgeskema [EQ 5D 5L)
Tidsramme: Cirka 87 måneder
EQ-5D-5L består af et beskrivende modul og en visuel analog skala. EQ-5D-5L beskrivende modul omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Den visuelle analoge skala registrerer respondentens selvvurderede helbred på en skala fra 0 til 100, med 100 mærket "det bedste helbred, du kan forestille dig" og 0 mærket "det værste helbred, du kan forestille dig. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Cirka 87 måneder
HRQoL Brug af National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymfom Symptom Index-18 [FLymSI 18)
Tidsramme: Cirka 87 måneder
FLymSI-18 består af 18 spørgsmål, som dækker 4 underskalaer: fysiske symptomer, følelsesmæssige symptomer, bivirkninger og funktionelt velvære. Scoren er baseret på 5-niveau Likert-skalaen med 5 mulige svar, der går fra 0 'Slet ikke' til 4 'Meget meget' og er opdelt i en samlet score. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Cirka 87 måneder
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af zanubrutinib eller lenalidomid, 90 dage efter den sidste dosis af obinutuzumab eller rituximab, eller indtil datoen for bekræftet sygdomsprogression, alt efter hvad der kommer senere (ca. 87 måneder)
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis af zanubrutinib eller lenalidomid, 90 dage efter den sidste dosis af obinutuzumab eller rituximab, eller indtil datoen for bekræftet sygdomsprogression, alt efter hvad der kommer senere (ca. 87 måneder)
Varighed af svar som bestemt af BIRC og af efterforskervurdering
Tidsramme: Cirka 87 måneder
Cirka 87 måneder
Samlet svarrate som bestemt af BIRC og af efterforskervurdering
Tidsramme: Cirka 87 måneder
Cirka 87 måneder
Fuldstændig svarfrekvens som bestemt af BIRC og af efterforskervurdering
Tidsramme: Cirka 87 måneder
Cirka 87 måneder
Tid til svar som bestemt af BIRC og af efterforskervurdering
Tidsramme: Cirka 87 måneder
Cirka 87 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeOne Medicines

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines
  • Ledende efterforsker: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-3111-308
  • CTR20232545 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)
  • 2022-502548-12-00 (Registry Identifier: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger