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Uno studio su zanubrutinib rispetto a lenalidomide nei partecipanti con linfoma follicolare recidivante/refrattario o della zona marginale (MAHOGANY)

9 settembre 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno studio multicentrico randomizzato di fase 3 in aperto su Zanubrutinib (BGB-3111) più anticorpi anti-CD20 rispetto a lenalidomide più rituximab in pazienti con linfoma follicolare recidivato/refrattario o della zona marginale

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di zanubrutinib più obinutuzumab rispetto a lenalidomide più rituximab (R^2) nei partecipanti con linfoma follicolare recidivante/refrattario (R/R), misurata dalla sopravvivenza libera da progressione determinata da un comitato di revisione indipendente in conformità con la modifica del 2014 dei criteri del gruppo di lavoro internazionale sui linfomi non-Hodgkin (NHL) basati su n tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata (PET/TC) e per confrontare l'efficacia di zanubrutinib più rituximab rispetto a R ^ 2 nei partecipanti con linfoma della zona marginale R/R (MZL), misurato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC secondo i criteri Lugano 2014 basati su CT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
799

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1425
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1413
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, NSW 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
        • St George Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia, NSW 2800
        • Orange Health Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, NSW 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, QLD 4814
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, SA 5006
        • Genesiscare North Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
      • East Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3002
        • Epworth Freemasons
      • Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3844
        • La Trobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
      • West Perth, Western Australia, Australia, WA 6005
        • Perth Blood Institute
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Uk St Poelten
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Ottakring
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical Univeristy Vienna
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruges, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Amor Barretos
      • Blumenau, Brasile, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow
      • Botucatu, Brasile, 18618687
        • Unesp Faculdade de Medicina Da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
      • Brasília, Brasile, 70390140
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Campinas, Brasile, 13083-878
        • Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
      • Caxias do Sul, Brasile, 95070-560
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Curitiba, Brasile, 80810-050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba Ss Cionc
      • Florianópolis, Brasile, 88020-210
        • Centro de Ensino E Pesquisa Em Oncologia de Santa Catarina (Cepen)
      • Niterói, Brasile, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Recife, Brasile, 50070-170
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Pernambuco
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
        • Instituto Americas Ensino, Pesquisa E Inovacao
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Rio de Janeiro
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael Instituto Dor de Pesquisa E Ensino
      • Salvador, Brasile, 41950-640
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile, 05402-000
        • Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
      • São Paulo, Brasile, 01401-004
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01409-001
        • Hospital Nove de Julho Dasa
      • Vitória, Brasile, 29043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Umhat Ead, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • NHATHD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland and Labrador Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Ciusss Du Saguenay Lac St Jean
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Ciusss de Lest de Lile de Montreal Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
      • SaintJerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 03
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Cina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101100
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Huizhou Central Peoples Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514031
        • Meizhou People Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455001
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415000
        • The First Peoples Hospital of Changde City
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 201203
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 332000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Rizhao, Shandong, Cina, 276827
        • Peoples Hospital of Rizhao
      • Taian, Shandong, Cina, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Cina, 322103
        • Dongyang Peoples Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corea del Sud
    • Busan Gwang'Yeogsi
      • BusanjinGu, Busan Gwang'Yeogsi, Corea del Sud, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Corea del Sud, 49201
        • Dong A University Hospital
      • Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • BukGu, Gyeongsangbukdo, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeonnam-Gwangju S.M. City
      • HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • YongsanGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Hopital Prive Dantony Departement Dhemathologie
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francia, 06200
        • Hopital Larchet 2 Chu Nice
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker University Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Hopital de Hautepierre (Ancien Icans)
      • VandoeuvrelesNancy, Francia, 54511
        • Chu Nancy Hopital Brabois
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • JSC VIAN
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Giappone
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790 8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • KyotoShi, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • ChuoKu, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Evaggelismos
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St Jamess Hospital
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah En Karem Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 60000
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Cro Irccs Aviano
      • Bologna, Italia, 40138
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
      • Florence, Italia, 50134
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale S Maria Nuova Ausl Reggio Emilia Hematology Unit
      • Udine, Italia, 33100
        • Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polonia, 61-131
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • VILA NOVA de GAIA Porto, Portogallo, 4434-502
        • Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3BW
        • Nhs Highland
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 30171
        • Coltea Clinical Hospital
      • ClujNapoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Iași, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea, Romania, 410469
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Ico Badalona
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 8908
        • Institut Catala Doncologia Hospital Duran I Reynals
      • León, Spagna, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • H Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Terrassa, Spagna, 8221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93730-3595
        • Ucsf Fresno University of California San Francisco Fresno
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618-3734
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3302
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017-4803
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067-2011
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-3075
        • UCLA Hematologyoncology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-2106
        • Scripps Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-2701
        • Sharp Healthcare Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504-8615
        • Ascension Sacred Heart
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060-1152
        • Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526-5858
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606-1535
        • Cotton Oneil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503-1466
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105-6800
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229-5201
        • Ascension St Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817-7847
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Corewell Health the Michigan Cancer Consortium
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401-7233
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212-1000
        • University of Missouri Hospital Ellis Fischel Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807-5288
        • Oncology Hematology Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102-6746
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Stati Uniti, 07002-4654
        • Iyengar Hematology Oncology Medical Center Pa
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932-1049
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2306
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10469-5930
        • North Shore Hematology Oncology Associates Eccc Bronx
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590-5119
        • Optum Medical Care, Pc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204-2990
        • Levine Cancer Institute Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245-1995
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Mainline Health Lankenau Institute For Medical Research
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403-5049
        • Cancer Care Associates of York
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201-1548
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2003
        • Texas Oncology Baylorcharles A Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3907
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702-7522
        • Northeast Texas Cancer and Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Sud Africa
      • Kuils River, Sud Africa, 7579
        • Haemalife
      • Pretoria, Sud Africa, '0181
        • Alberts Cellular Therapy
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Hfr Fribourg
      • La ChauxdeFonds, Svizzera, 2300
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Turchia (Türkiye)
      • AOCiftlii, Turchia (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical School
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Hospital
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Tevikiye, Turchia (Türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • FL o MZL di grado 1-3a confermato istologicamente
  • Precedentemente ricevuto ≥ 1 linea di terapia sistemica incluso l'agente anti-CD20. Deve avere un fallimento documentato per ottenere una risposta almeno parziale durante la terapia sistemica più recente o malattia progressiva documentata dopo la terapia sistemica più recente
  • Necessità di terapia sistemica per FL o MZL
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri chiave di esclusione:

  • Trasformazione in linfoma aggressivo
  • Necessità continua di trattamento con corticosteroidi
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 2 anni
  • Infezione fungina, batterica e/o virale attiva che richiede una terapia sistemica

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Linfoma follicolare Braccio A: Zanubrutinib più Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno zanubrutinib e Obinutuzumab. Dopo il completamento del trattamento di combinazione, i partecipanti continueranno a ricevere zanubrutinib in monoterapia fino a conferma della progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab verrà somministrato alla dose di 1000 mg nei giorni 1, 8, 15 del ciclo 1 e poi nei giorni 1 dei cicli da 2 a 6.
Droga: Zanubrutinib
Zanubrutinib verrà somministrato per via orale sotto forma di due capsule da 80 milligrammi (mg) due volte al giorno (160 mg due volte al giorno) o quattro capsule da 80 mg una volta al giorno (320 mg una volta al giorno) in modo continuo in cicli ripetuti di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Comparatore attivo: Linfoma follicolare Braccio B: Lenalidomide più Rituximab
I partecipanti riceveranno lenalidomide e rituximab.
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 375 mg/metro quadrato nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli da 2 a 5. Ciascun ciclo dura 28 giorni.
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Ruxienza
  • Truxima
Droga: Lenalidomide
La lenalidomide verrà somministrata per via orale sotto forma di capsule da 20 mg (10 mg se la clearance della creatinina ≥ 30 ml/min ma < 60 ml/min) una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni per un totale di 12 cicli.
Altri nomi:
  • Revimid
Sperimentale: Linfoma della zona marginale Braccio C: Zanubrutinib più Rituximab
I partecipanti riceveranno zanubrutinib e rituximab. Dopo il completamento del trattamento di combinazione, i partecipanti continueranno a ricevere zanubrutinib in monoterapia fino a conferma della progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 375 mg/metro quadrato nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli da 2 a 5. Ciascun ciclo dura 28 giorni.
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Ruxienza
  • Truxima
Droga: Zanubrutinib
Zanubrutinib verrà somministrato per via orale sotto forma di due capsule da 80 milligrammi (mg) due volte al giorno (160 mg due volte al giorno) o quattro capsule da 80 mg una volta al giorno (320 mg una volta al giorno) in modo continuo in cicli ripetuti di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Comparatore attivo: Linfoma della zona marginale Braccio D: Lenalidomide più Rituximab
I partecipanti riceveranno lenalidomide e rituximab.
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 375 mg/metro quadrato nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli da 2 a 5. Ciascun ciclo dura 28 giorni.
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Ruxienza
  • Truxima
Droga: Lenalidomide
La lenalidomide verrà somministrata per via orale sotto forma di capsule da 20 mg (10 mg se la clearance della creatinina ≥ 30 ml/min ma < 60 ml/min) una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni per un totale di 12 cicli.
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione determinata da un comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC)
Lasso di tempo: Circa 78 mesi
Circa 78 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione determinata dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 87 mesi
Circa 87 mesi
È ora del prossimo trattamento anti-linfoma
Lasso di tempo: Circa 87 mesi
Circa 87 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 87 mesi
Circa 87 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Circa 87 mesi
HRQ0L valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro Quality Of Life Questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30) è composto da 30 domande associate a 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito) e 6 singoli item dei sintomi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). I punteggi vanno da 0 a 100 e il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Circa 87 mesi
HRQoL Utilizzo del questionario europeo sulla qualità della vita 5 Dimensione 5 livello [EQ 5D 5L)
Lasso di tempo: Circa 87 mesi
L'EQ-5D-5L è composto da un modulo descrittivo e da una scala analogica visiva. Il modulo descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. La scala analogica visiva registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala da 0 a 100, con 100 etichettato come "la migliore salute che puoi immaginare" e 0 etichettato come "la peggiore salute che puoi immaginare". Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Circa 87 mesi
HRQoL Utilizzo della National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Symptom Index-18 [FLymSI 18)
Lasso di tempo: Circa 87 mesi
Il FLymSI-18 è composto da 18 domande che coprono 4 sottoscale: sintomi fisici, sintomi emotivi, effetti collaterali e benessere funzionale. I punteggi si basano sulla scala Likert a 5 livelli con 5 possibili risposte che vanno da 0 "Per niente" a 4 "Molto" ed è suddiviso in un punteggio totale. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Circa 87 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose di zanubrutinib o lenalidomide, 90 giorni dopo l'ultima dose di obinutuzumab o rituximab, o fino alla data della progressione confermata della malattia, se successiva (circa 87 mesi)
Dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose di zanubrutinib o lenalidomide, 90 giorni dopo l'ultima dose di obinutuzumab o rituximab, o fino alla data della progressione confermata della malattia, se successiva (circa 87 mesi)
Durata della risposta determinata dal BIRC e dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 87 mesi
Circa 87 mesi
Tasso di risposta complessivo determinato dal BIRC e dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 87 mesi
Circa 87 mesi
Tasso di risposta completo determinato dal BIRC e dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 87 mesi
Circa 87 mesi
Tempo di risposta determinato dal BIRC e dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 87 mesi
Circa 87 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeOne Medicines

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines
  • Investigatore principale: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGB-3111-308
  • CTR20232545 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)
  • 2022-502548-12-00 (Identificatore di registro: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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