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Um estudo de zanubrutinibe versus lenalidomida em participantes com linfoma folicular ou de zona marginal recidivante/refratário (MAHOGANY)

9 de setembro de 2026 atualizado por: BeOne Medicines

Um estudo multicêntrico randomizado de fase 3 de rótulo aberto de Zanubrutinibe (BGB-3111) mais anticorpos anti-CD20 versus lenalidomida mais rituximabe em pacientes com linfoma folicular ou de zona marginal recidivante/refratário

O objetivo do estudo é comparar a eficácia de zanubrutinibe mais obinutuzumabe versus lenalidomida mais rituximabe (R^2) em participantes com linfoma folicular (FL) recidivado/refratário (R/R), conforme medido pela sobrevida livre de progressão conforme determinado por um comitê de revisão independente de acordo com a modificação de 2014 do Grupo de Trabalho Internacional sobre critérios de linfoma não-Hodgkin (NHL) com base na tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada (PET/CT), e para comparar a eficácia de zanubrutinibe mais rituximabe versus R ^2 em participantes com linfoma de zona marginal R/R (MZL), conforme medido pela sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada por IRC de acordo com os Critérios Lugano 2014 baseados em TC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
799

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1425
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1413
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Austrália, NSW 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, NSW 2217
        • St George Hospital
      • Orange, New South Wales, Austrália, NSW 2800
        • Orange Health Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, NSW 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, QLD 4814
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, SA 5006
        • Genesiscare North Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, VIC 3168
        • Monash Health
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3002
        • Epworth Freemasons
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, VIC 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Austrália, VIC 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3844
        • La Trobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
      • West Perth, Western Australia, Austrália, WA 6005
        • Perth Blood Institute
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Amor Barretos
      • Blumenau, Brasil, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow
      • Botucatu, Brasil, 18618687
        • Unesp Faculdade de Medicina Da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
      • Brasília, Brasil, 70390140
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Campinas, Brasil, 13083-878
        • Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
      • Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Curitiba, Brasil, 80810-050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba Ss Cionc
      • Florianópolis, Brasil, 88020-210
        • Centro de Ensino E Pesquisa Em Oncologia de Santa Catarina (Cepen)
      • Niterói, Brasil, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Recife, Brasil, 50070-170
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Pernambuco
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Instituto Americas Ensino, Pesquisa E Inovacao
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Rio de Janeiro
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael Instituto Dor de Pesquisa E Ensino
      • Salvador, Brasil, 41950-640
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil, 05402-000
        • Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
      • São Paulo, Brasil, 01401-004
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01409-001
        • Hospital Nove de Julho Dasa
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Umhat Ead, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • NHATHD
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland and Labrador Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Ciusss Du Saguenay Lac St Jean
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Ciusss de Lest de Lile de Montreal Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
      • SaintJerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Central Peoples Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Meizhou People Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415000
        • The First Peoples Hospital of Changde City
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 201203
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 332000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Rizhao, Shandong, China, 276827
        • Peoples Hospital of Rizhao
      • Taian, Shandong, China, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322103
        • Dongyang Peoples Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Coréia do Sul
    • Busan Gwang'Yeogsi
      • BusanjinGu, Busan Gwang'Yeogsi, Coréia do Sul, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Coréia do Sul, 49201
        • Dong A University Hospital
      • Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Coréia do Sul, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • BukGu, Gyeongsangbukdo, Coréia do Sul, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeonnam-Gwangju S.M. City
      • HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Coréia do Sul, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • YongsanGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Ico Badalona
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 8908
        • Institut Catala Doncologia Hospital Duran I Reynals
      • León, Espanha, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • H Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Terrassa, Espanha, 8221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93730-3595
        • Ucsf Fresno University of California San Francisco Fresno
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618-3734
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3302
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017-4803
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067-2011
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
        • UCLA Hematologyoncology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-2106
        • Scripps Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-2701
        • Sharp Healthcare Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504-8615
        • Ascension Sacred Heart
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1152
        • Northwest Georgia Oncology Centers Marietta
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526-5858
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-1535
        • Cotton Oneil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-1466
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5201
        • Ascension St Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-7847
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Corewell Health the Michigan Cancer Consortium
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401-7233
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212-1000
        • University of Missouri Hospital Ellis Fischel Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-5288
        • Oncology Hematology Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102-6746
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Estados Unidos, 07002-4654
        • Iyengar Hematology Oncology Medical Center Pa
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932-1049
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2306
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469-5930
        • North Shore Hematology Oncology Associates Eccc Bronx
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590-5119
        • Optum Medical Care, Pc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2990
        • Levine Cancer Institute Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245-1995
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Mainline Health Lankenau Institute For Medical Research
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403-5049
        • Cancer Care Associates of York
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201-1548
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
        • Texas Oncology Baylorcharles A Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3907
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702-7522
        • Northeast Texas Cancer and Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • França
      • Antony, França, 92160
        • Hopital Prive Dantony Departement Dhemathologie
      • Le Mans, França, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Montpellier, França, 34090
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nice, França, 06200
        • Hopital Larchet 2 Chu Nice
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, França, 75015
        • Necker University Hospital
      • Strasbourg, França, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Hopital de Hautepierre (Ancien Icans)
      • VandoeuvrelesNancy, França, 54511
        • Chu Nancy Hopital Brabois
  • Geórgia
      • Kutaisi, Geórgia, 4600
        • JSC VIAN
  • Grécia
      • Alexandroupoli, Grécia, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grécia, 106 76
        • Evaggelismos
      • Pátrai, Grécia, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St Jamess Hospital
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah En Karem Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 60000
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Cro Irccs Aviano
      • Bologna, Itália, 40138
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
      • Florence, Itália, 50134
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itália, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Itália, 28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Itália, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Arcispedale S Maria Nuova Ausl Reggio Emilia Hematology Unit
      • Udine, Itália, 33100
        • Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
  • Japão
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790 8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • KyotoShi, Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japão, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • ChuoKu, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polônia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polônia, 61-131
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
      • Warsaw, Polônia, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • VILA NOVA de GAIA Porto, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3BW
        • Nhs Highland
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 30171
        • Coltea Clinical Hospital
      • ClujNapoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Iași, Romênia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea, Romênia, 410469
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
  • Suíça
      • Fribourg, Suíça, 1708
        • Hfr Fribourg
      • La ChauxdeFonds, Suíça, 2300
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 03
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Turquia (Türkiye)
      • AOCiftlii, Turquia (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical School
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Hospital
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Tevikiye, Turquia (Türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital
  • África do Sul
      • Kuils River, África do Sul, 7579
        • Haemalife
      • Pretoria, África do Sul, '0181
        • Alberts Cellular Therapy
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Sankt Pölten, Áustria, 3100
        • Uk St Poelten
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Ottakring
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical Univeristy Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • FL ou MZL grau 1-3a confirmado histologicamente
  • Recebeu anteriormente ≥ 1 linha de terapia sistêmica, incluindo agente anti-CD20. Deve ter uma falha documentada em atingir pelo menos uma resposta parcial durante a terapia sistêmica mais recente ou doença progressiva documentada após a terapia sistêmica mais recente
  • Necessidade de terapia sistêmica para FL ou MZL
  • Doença mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas

Principais Critérios de Exclusão:

  • Transformação para linfoma agressivo
  • Requer necessidade contínua de tratamento com corticosteroides
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Malignidade anterior nos últimos 2 anos
  • Infecção fúngica, bacteriana e/ou viral ativa que requer terapia sistêmica

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Linfoma Folicular Braço A: Zanubrutinibe mais Obinutuzumabe
Os participantes receberão zanubrutinib e Obinutuzumab. Após a conclusão do tratamento combinado, os participantes continuarão recebendo monoterapia com zanubrutinibe até a confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Obinutuzumabe
Obinutuzumabe será administrado em uma dose de 1.000 mg no Ciclo 1, Dias 1, 8, 15 e depois nos Ciclos 2 a 6, Dia 1.
Medicamento: Zanubrutinibe
Zanubrutinibe será administrado por via oral na forma de duas cápsulas de 80 miligramas (mg) duas vezes ao dia (160 mg duas vezes ao dia) ou quatro cápsulas de 80 mg uma vez ao dia (320 mg uma vez ao dia) continuamente em ciclos repetidos de 28 dias.
Outros nomes:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Comparador Ativo: Linfoma Folicular Braço B: Lenalidomida mais Rituximabe
Os participantes receberão lenalidomida e rituximabe.
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe será administrado por via intravenosa em uma dose de 375 mg/metro quadrado nos Dias 1, 8, 15 e 22 do Ciclo 1 e no Dia 1 dos Ciclos 2 a 5. Cada ciclo tem 28 dias de duração.
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Ruxiência
  • Truxima
Medicamento: Lenalidomida
A lenalidomida será administrada por via oral em cápsulas de 20 mg (10 mg se depuração de creatinina ≥ 30 mL/min, mas < 60 mL/min) uma vez ao dia nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias, para um total de 12 ciclos.
Outros nomes:
  • Revlimid
Experimental: Linfoma de Zona Marginal Braço C: Zanubrutinibe mais Rituximabe
Os participantes receberão zanubrutinibe e rituximabe. Após a conclusão do tratamento combinado, os participantes continuarão recebendo monoterapia com zanubrutinibe até a confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe será administrado por via intravenosa em uma dose de 375 mg/metro quadrado nos Dias 1, 8, 15 e 22 do Ciclo 1 e no Dia 1 dos Ciclos 2 a 5. Cada ciclo tem 28 dias de duração.
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Ruxiência
  • Truxima
Medicamento: Zanubrutinibe
Zanubrutinibe será administrado por via oral na forma de duas cápsulas de 80 miligramas (mg) duas vezes ao dia (160 mg duas vezes ao dia) ou quatro cápsulas de 80 mg uma vez ao dia (320 mg uma vez ao dia) continuamente em ciclos repetidos de 28 dias.
Outros nomes:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Comparador Ativo: Linfoma de Zona Marginal Braço D: Lenalidomida mais Rituximabe
Os participantes receberão lenalidomida e rituximabe.
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe será administrado por via intravenosa em uma dose de 375 mg/metro quadrado nos Dias 1, 8, 15 e 22 do Ciclo 1 e no Dia 1 dos Ciclos 2 a 5. Cada ciclo tem 28 dias de duração.
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Ruxiência
  • Truxima
Medicamento: Lenalidomida
A lenalidomida será administrada por via oral em cápsulas de 20 mg (10 mg se depuração de creatinina ≥ 30 mL/min, mas < 60 mL/min) uma vez ao dia nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias, para um total de 12 ciclos.
Outros nomes:
  • Revlimid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão conforme determinado por um Comitê de Revisão Independente Cego (BIRC)
Prazo: Aproximadamente 78 meses
Aproximadamente 78 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão conforme determinado pela avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 87 meses
Aproximadamente 87 meses
Tempo para o próximo tratamento de linfoma de formigas
Prazo: Aproximadamente 87 meses
Aproximadamente 87 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente 87 meses
Aproximadamente 87 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando EORTC QLQ-C30)
Prazo: Aproximadamente 87 meses
HRQ0L avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa sobre Tratamento de Câncer Quality Of Life Questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30) consiste em 30 perguntas que estão associadas a 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos) e 6 itens de sintomas únicos (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). Os escores variam de 0 a 100 e maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
Aproximadamente 87 meses
HRQoL usando questionário europeu de nível 5 de qualidade de vida 5 [EQ 5D 5L)
Prazo: Aproximadamente 87 meses
O EQ-5D-5L é composto por um módulo descritivo e uma escala analógica visual. O módulo descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A escala visual analógica registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala de 0 a 100, com 100 rotulado como "a melhor saúde que você pode imaginar" e 0 rotulado como "a pior saúde que você pode imaginar". Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Aproximadamente 87 meses
HRQoL usando National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Symptom Index-18 [FLymSI 18)
Prazo: Aproximadamente 87 meses
O FLymSI-18 é composto por 18 questões que abrangem 4 subescalas: sintomas físicos, sintomas emocionais, efeitos colaterais e bem-estar funcional. As pontuações são baseadas na escala Likert de 5 níveis com 5 respostas possíveis variando de 0 'Nada' a 4 'Muito' e é dividida em uma pontuação total. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
Aproximadamente 87 meses
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose de zanubrutinibe ou lenalidomida, 90 dias após a última dose de obinutuzumabe ou rituximabe, ou até a data de progressão confirmada da doença, o que ocorrer mais tarde (aproximadamente 87 meses)
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose de zanubrutinibe ou lenalidomida, 90 dias após a última dose de obinutuzumabe ou rituximabe, ou até a data de progressão confirmada da doença, o que ocorrer mais tarde (aproximadamente 87 meses)
Duração da resposta conforme determinado pelo BIRC e pela avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 87 meses
Aproximadamente 87 meses
Taxa geral de resposta determinada pelo BIRC e pela avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 87 meses
Aproximadamente 87 meses
Taxa de resposta completa conforme determinado pelo BIRC e pela avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 87 meses
Aproximadamente 87 meses
Tempo de resposta conforme determinado pelo BIRC e pela avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 87 meses
Aproximadamente 87 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BeOne Medicines

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
  • Investigador principal: Study Director, BeOne Medicines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BGB-3111-308
  • CTR20232545 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
  • 2022-502548-12-00 (Identificador de registro: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.

A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.

Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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