Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyreassisteret intervention med hunde til børn med ADHD (PACK-PM)

12. januar 2024 opdateret af: Sabrina E. Brierley Schuck, Ph.D., University of California, Irvine

Dyreassisteret intervention med hunde til børn med opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse; Udforskning af kandidatfysiologiske markører for respons på AAI

Denne pilotundersøgelse har til formål at replikere resultater af en tidligere undersøgt ny, ikke-farmakologisk psykosocial intervention til børn med ADHD, ved at bruge en dyreassisteret intervention med terapihunde kombineret med traditionel social færdighedstræning (AAI) sammenlignet med psykosocial behandling som sædvanligt med social færdighedstræning alene (TAU). Denne undersøgelse har også til formål at bestemme, om kandidat-fysiologiske markører for HPA-akse og ANS-aktivitet adskiller sig mellem grupper, og om disse markører modererer respons på interventionerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er den mest almindeligt forekommende neuroudviklingsforstyrrelse i USA, med nuværende prævalensrater mellem 8% og 11%, op fra anslået 5% i 2003. På trods af årtiers forskning har personer med ADHD fortsat betydelig større risiko for dårlige livsresultater sammenlignet med jævnaldrende, der ikke er påvirkede. Evidensbaserede interventioner for ADHD omfatter stimulerende medicin og psykosociale behandlinger, men disse praksisser er ikke altid gennemførlige eller acceptable på grund af negative bivirkninger, omkostninger, tilgængelighed og dårlig behandlingsoverholdelse. ADHD anses for at være et resultat af en fysiologisk forstyrrelse af udvalgte katekolaminerge systemer (f. dopamin og noradrenalin) og relateret under-arousal af kognitive funktioner i den præfrontale cortex involveret i executive functioning (EF). Forskning viser, at AAI med hunde er effektiv til at forbedre sociale adfærdsmæssige resultater relateret til EF-underskud. De mekanismer, hvorved AAI forbedrer resultaterne for denne gruppe og mediatorer af disse resultater, er dog endnu ikke forstået. Disse huller i forståelse hindrer fremskridt i anvendelsen af ​​AAI, hvilket begrænser accepten og tilgængeligheden af ​​denne integrerede sundhedsplejepraksis. Nyere forskning i andre populationer tyder på, at AAI virker på hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseaktivitet, hvilket reducerer fysiologisk stress Børn med ADHD har imidlertid forskellige responsmønstre i det autonome nervesystem (ANS) sammenlignet med typisk udviklede børn og børn med andre psykiske lidelser og dette fænomen peger på ændret fysiologisk aktivitet som reaktion på stress, social feedback og følelsesmæssige stimuli sammenlignet med deres jævnaldrende. Den bio-sociale mekanistiske hypotese, der er foreslået i denne undersøgelse, hævder, at hunde kan fremkalde fysiologiske reaktioner relateret til kognitiv ophidselse af EF-systemer, og derved forbedre respons på behandling hos børn med ADHD. I betragtning af heterogeniteten af ​​funktionsnedsættelse og høj komorbiditet med andre psykiske lidelser blandt børn med ADHD og forekomsten af ​​ADHD på tværs af kulturer, race og etnicitet, kan individuelle forskelle i respons på AAI og i barn/dyr-interaktion potentielt mediere respons på AAI. Denne forskning vil udforske disse huller ved at: 1) replikere resultater fra en tidligere AAI RCT om social-adfærdsmæssige resultater, 2) udforske kandidatfysiologiske reaktioner på AAI over tid og 3) konstatere, om individuelle forskelle under AAI medierer primære og/eller eksplorative vigtigste resultater. Denne undersøgelse antager, at AAI vil resultere i forbedrede sociale adfærdsmæssige resultater og forbedrede daglige mønstre af HPA og ANS for disse børn. Ydermere er der mistanke om, at akutte fysiologiske reaktioner på AAI (markører for HPA & ANS) og social interaktionskvalitet (barn/barn og barn/hund) vil mediere hovedresultaterne. For at udforske disse hypoteser vil efterforskerne udføre et undersøgende parallel-gruppe randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 48 små børn med ADHD, der deltager i psykosocial intervention med eller uden AAI ved hjælp af en tidligere manualiseret AAI model udviklet og fundet vellykket i tidligere arbejde. Dette arbejde vil give den første information om kandidatmekanismer, der menes at spille en vigtig rolle i AAI for børn med ADHD, og ​​dermed lægge grundlaget for senere indsendelse af et fuldt udstyret, multi-site randomiseret klinisk forsøg med det formål at bedre informere tilgange, der er raffineret for denne gruppe, og fremme accept og generaliserbarhed af AAI med børn med særlige behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder forskningskriterier for en diagnose af ADHD baseret på Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofreni (K-SADS)
  • Har aldrig taget stimulerende medicin eller har haft mindst 6 ugers udvaskningsperiode fra stimulerende medicin, der ikke er relateret til optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket stimulerende medicin eller har taget stimulerende medicin inden for de sidste 6 uger
  • Allergi over for hunde
  • Betydelig frygt for hunde
  • Familiehistorie eller historie om dyremishandling
  • Opfylder forskningskriterier for en diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) baseret på K-SADS og SRS-2 total råscore i 'alvorligt område'
  • Opfylder forskningskriterier for en diagnose af svær depressiv lidelse på K-SADS
  • Opfylder forskningskriterier for en diagnose af skizofreni på K-SADS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psykosocial behandling som sædvanlig
Deltagere, der er tildelt den aktive komparatorarm, vil modtage aktiv ikke-farmakologisk behandling ved at bruge adfærdsmæssige sociale færdighedstræningsstrategier, der tidligere er fundet effektive til at reducere symptomer på ADHD og forbedre sociale færdigheder for børn med ADHD
Adfærdsmæssige sociale færdigheder Træningsbehandling som sædvanlig vil omfatte semistruktureret leg i små grupper, didaktisk instruktion og rollespil af grundlæggende sociale færdigheder, herunder påstand, ignorering af provokation, accept af konsekvenser, problemløsning, at følge anvisninger og selvregulering.
Eksperimentel: Dyreassisteret intervention
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle arm, vil modtage aktiv ikke-farmakologisk behandling ved at bruge adfærdsmæssige sociale færdighedstræningsstrategier, der tidligere er fundet effektive til at reducere symptomer på ADHD og forbedre sociale færdigheder for børn med ADHD ledsaget af levende terapihunde
Adfærdsmæssige sociale færdigheder Træningsbehandling som sædvanlig vil omfatte semistruktureret leg i små grupper, didaktisk instruktion og rollespil af grundlæggende sociale færdigheder, herunder hævdelse, ignorering af provokation, accept af konsekvenser, problemløsning, følge anvisninger og selvregulering ledsaget af trænet terapi. hunde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline på ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Kategoriske og dimensionelle vurderinger af forældre og lærere af symptomer på uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet (lavere score indikerer forbedring).
Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra Baseline på ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) ved 16 ugers opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger
Kategoriske og dimensionelle vurderinger af forældre og lærere af symptomer på uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet (lavere score indikerer forbedring)
Ændring fra baseline ved 16 uger
Ændring fra baseline på selvopfattelsesprofilen for børn (SPPC) efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Dimensionelle selvrapporteringsvurderinger af børns selvopfattelse (højere score indikerer forbedring)
Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline på selvopfattelsesprofilen for børn (SPPC) ved 16 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger
Dimensionelle selvrapporteringsvurderinger af børns selvopfattelse (højere score indikerer forbedring)
Ændring fra baseline ved 16 uger
Ændring fra Baseline på Social Responsiveness Scale (SRS-2) efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Kategoriske forældrevurderinger af børns sociale reaktionsstile (lavere score indikerer forbedring)
Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra Baseline på Social Responsiveness Scale (SRS-2) efter 16 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger
Kategoriske forældrevurderinger af børns sociale reaktionsstile (lavere score indikerer forbedring)
Ændring fra baseline ved 16 uger
Ændring fra baseline på Social Skills Improvement System Rating Scales (SSIS-RS) efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Kategoriske forældrevurderinger af børns sociale færdigheder (højere score indikerer forbedring) og problemadfærd (lavere score indikerer forbedring)
Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline på Social Skills Improvement System Rating Scales (SSIS-RS) efter 16 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger
Kategoriske forældrevurderinger af børns sociale færdigheder (højere score indikerer forbedring) og problemadfærd (lavere score indikerer forbedring)
Ændring fra baseline ved 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglige spytkortisolniveauer efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Spytanalyt som en biomarkør for hypothalamus hypofyse-binyreakse aktivitet (lavere niveauer indikerer forbedring)
Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring i daglige spytkortisolniveauer ved 16 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger
Spytanalyt som en biomarkør for hypothalamus hypofyse-binyreakse aktivitet (lavere niveauer indikerer forbedring)
Ændring fra baseline ved 16 uger
Akut spyt cortisol niveau
Tidsramme: En uge
Spytanalyt som en biomarkør for hypothalamus hypofyse-binyreakse aktivitet (lavere niveauer indikerer forbedring)
En uge
Akut spyt cortisol niveau
Tidsramme: 4 uger
Spytanalyt som en biomarkør for hypothalamus hypofyse-binyreakse aktivitet (lavere niveauer indikerer forbedring)
4 uger
Akut spyt cortisol niveau
Tidsramme: 8 uger
Spytanalyt som en biomarkør for hypothalamus hypofyse-binyreakse aktivitet (lavere niveauer indikerer forbedring)
8 uger
Ændring i daglig spyt alfa-amylase efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Spytanalyt som en biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (fortolkning afhængig af baseline-niveauer)
Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring i daglig spyt alfa-amylase efter 16 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger
Spytanalyt som en biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (fortolkning afhængig af baseline-niveauer)
Ændring fra baseline ved 16 uger
Akut spyt alfa-amylase niveau
Tidsramme: En uge
Spytanalyt som en biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (fortolkning afhængig af baseline-niveauer)
En uge
Akut spyt alfa-amylase niveau
Tidsramme: 4 uger
Spytanalyt som en biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (fortolkning afhængig af baseline-niveauer)
4 uger
Akut spyt alfa-amylase niveau
Tidsramme: 8 uger
Spytanalyt som en biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (fortolkning afhængig af baseline-niveauer)
8 uger
Ændring i spyt urinsyre efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Spytanalyt som en kandidat biomarkør for forstyrrende adfærd (lavere niveauer indikerer forbedring)
Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring i spyt urinsyre efter 16 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger
Spytanalyt som en kandidat biomarkør for forstyrrende adfærd (lavere niveauer indikerer forbedring)
Ændring fra baseline ved 16 uger
Akut spyt urinsyre niveau
Tidsramme: En uge
Spytanalyt som en kandidat biomarkør for forstyrrende adfærd (lavere niveauer indikerer forbedring)
En uge
Akut spyt urinsyre niveau
Tidsramme: 4 uger
Spytanalyt som en kandidat biomarkør for forstyrrende adfærd (lavere niveauer indikerer forbedring)
4 uger
Akut spyt urinsyre niveau
Tidsramme: 8 uger
Spytanalyt som en kandidat biomarkør for forstyrrende adfærd (lavere niveauer indikerer forbedring)
8 uger
Ændring i hjertefrekvensvariation efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (øget HRV indikerer forbedring)
Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet ved 16 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger
Biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (øget HRV indikerer forbedring)
Ændring fra baseline ved 16 uger
Akut pulsvariation
Tidsramme: En uge
Biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (øget HRV indikerer forbedring)
En uge
Akut pulsvariation
Tidsramme: 4 uger
Biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (øget HRV indikerer forbedring)
4 uger
Akut pulsvariation
Tidsramme: 8 uger
Biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (øget HRV indikerer forbedring)
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af menneske-dyr-interaktion til forskningskodningssystem (OHAIRE)
Tidsramme: En uge
Systematisk kodning af barn-dyr interaktion fanget ved digital videooptagelse
En uge
Observation af menneske-dyr-interaktion til forskningskodningssystem (OHAIRE)
Tidsramme: 4 uger
Systematisk kodning af barn-dyr interaktion fanget ved digital videooptagelse
4 uger
Observation af menneske-dyr-interaktion til forskningskodningssystem (OHAIRE)
Tidsramme: 8 uger
Systematisk kodning af barn-dyr interaktion fanget ved digital videooptagelse
8 uger
Observation af in-vivo pro-social adfærd
Tidsramme: En uge
Systematisk kodning af barn-barn interaktion optaget af digital videooptagelse
En uge
Observation af in-vivo pro-social adfærd
Tidsramme: 4 uger
Systematisk kodning af barn-barn interaktion optaget af digital videooptagelse
4 uger
Observation af in-vivo pro-social adfærd
Tidsramme: 8 uger
Systematisk kodning af barn-barn interaktion optaget af digital videooptagelse
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabrina EB Schuck, Ph.D., University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Træning i adfærdsmæssige sociale færdigheder

3
Abonner