- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05102344
Dyreassisteret intervention med hunde til børn med ADHD (PACK-PM)
12. januar 2024 opdateret af: Sabrina E. Brierley Schuck, Ph.D., University of California, Irvine
Dyreassisteret intervention med hunde til børn med opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse; Udforskning af kandidatfysiologiske markører for respons på AAI
Denne pilotundersøgelse har til formål at replikere resultater af en tidligere undersøgt ny, ikke-farmakologisk psykosocial intervention til børn med ADHD, ved at bruge en dyreassisteret intervention med terapihunde kombineret med traditionel social færdighedstræning (AAI) sammenlignet med psykosocial behandling som sædvanligt med social færdighedstræning alene (TAU).
Denne undersøgelse har også til formål at bestemme, om kandidat-fysiologiske markører for HPA-akse og ANS-aktivitet adskiller sig mellem grupper, og om disse markører modererer respons på interventionerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er den mest almindeligt forekommende neuroudviklingsforstyrrelse i USA, med nuværende prævalensrater mellem 8% og 11%, op fra anslået 5% i 2003.
På trods af årtiers forskning har personer med ADHD fortsat betydelig større risiko for dårlige livsresultater sammenlignet med jævnaldrende, der ikke er påvirkede.
Evidensbaserede interventioner for ADHD omfatter stimulerende medicin og psykosociale behandlinger, men disse praksisser er ikke altid gennemførlige eller acceptable på grund af negative bivirkninger, omkostninger, tilgængelighed og dårlig behandlingsoverholdelse.
ADHD anses for at være et resultat af en fysiologisk forstyrrelse af udvalgte katekolaminerge systemer (f.
dopamin og noradrenalin) og relateret under-arousal af kognitive funktioner i den præfrontale cortex involveret i executive functioning (EF).
Forskning viser, at AAI med hunde er effektiv til at forbedre sociale adfærdsmæssige resultater relateret til EF-underskud.
De mekanismer, hvorved AAI forbedrer resultaterne for denne gruppe og mediatorer af disse resultater, er dog endnu ikke forstået.
Disse huller i forståelse hindrer fremskridt i anvendelsen af AAI, hvilket begrænser accepten og tilgængeligheden af denne integrerede sundhedsplejepraksis.
Nyere forskning i andre populationer tyder på, at AAI virker på hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseaktivitet, hvilket reducerer fysiologisk stress Børn med ADHD har imidlertid forskellige responsmønstre i det autonome nervesystem (ANS) sammenlignet med typisk udviklede børn og børn med andre psykiske lidelser og dette fænomen peger på ændret fysiologisk aktivitet som reaktion på stress, social feedback og følelsesmæssige stimuli sammenlignet med deres jævnaldrende.
Den bio-sociale mekanistiske hypotese, der er foreslået i denne undersøgelse, hævder, at hunde kan fremkalde fysiologiske reaktioner relateret til kognitiv ophidselse af EF-systemer, og derved forbedre respons på behandling hos børn med ADHD.
I betragtning af heterogeniteten af funktionsnedsættelse og høj komorbiditet med andre psykiske lidelser blandt børn med ADHD og forekomsten af ADHD på tværs af kulturer, race og etnicitet, kan individuelle forskelle i respons på AAI og i barn/dyr-interaktion potentielt mediere respons på AAI.
Denne forskning vil udforske disse huller ved at: 1) replikere resultater fra en tidligere AAI RCT om social-adfærdsmæssige resultater, 2) udforske kandidatfysiologiske reaktioner på AAI over tid og 3) konstatere, om individuelle forskelle under AAI medierer primære og/eller eksplorative vigtigste resultater.
Denne undersøgelse antager, at AAI vil resultere i forbedrede sociale adfærdsmæssige resultater og forbedrede daglige mønstre af HPA og ANS for disse børn.
Ydermere er der mistanke om, at akutte fysiologiske reaktioner på AAI (markører for HPA & ANS) og social interaktionskvalitet (barn/barn og barn/hund) vil mediere hovedresultaterne.
For at udforske disse hypoteser vil efterforskerne udføre et undersøgende parallel-gruppe randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 48 små børn med ADHD, der deltager i psykosocial intervention med eller uden AAI ved hjælp af en tidligere manualiseret AAI model udviklet og fundet vellykket i tidligere arbejde.
Dette arbejde vil give den første information om kandidatmekanismer, der menes at spille en vigtig rolle i AAI for børn med ADHD, og dermed lægge grundlaget for senere indsendelse af et fuldt udstyret, multi-site randomiseret klinisk forsøg med det formål at bedre informere tilgange, der er raffineret for denne gruppe, og fremme accept og generaliserbarhed af AAI med børn med særlige behov.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder forskningskriterier for en diagnose af ADHD baseret på Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofreni (K-SADS)
- Har aldrig taget stimulerende medicin eller har haft mindst 6 ugers udvaskningsperiode fra stimulerende medicin, der ikke er relateret til optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket stimulerende medicin eller har taget stimulerende medicin inden for de sidste 6 uger
- Allergi over for hunde
- Betydelig frygt for hunde
- Familiehistorie eller historie om dyremishandling
- Opfylder forskningskriterier for en diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) baseret på K-SADS og SRS-2 total råscore i 'alvorligt område'
- Opfylder forskningskriterier for en diagnose af svær depressiv lidelse på K-SADS
- Opfylder forskningskriterier for en diagnose af skizofreni på K-SADS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Psykosocial behandling som sædvanlig
Deltagere, der er tildelt den aktive komparatorarm, vil modtage aktiv ikke-farmakologisk behandling ved at bruge adfærdsmæssige sociale færdighedstræningsstrategier, der tidligere er fundet effektive til at reducere symptomer på ADHD og forbedre sociale færdigheder for børn med ADHD
|
Adfærdsmæssige sociale færdigheder Træningsbehandling som sædvanlig vil omfatte semistruktureret leg i små grupper, didaktisk instruktion og rollespil af grundlæggende sociale færdigheder, herunder påstand, ignorering af provokation, accept af konsekvenser, problemløsning, at følge anvisninger og selvregulering.
|
Eksperimentel: Dyreassisteret intervention
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle arm, vil modtage aktiv ikke-farmakologisk behandling ved at bruge adfærdsmæssige sociale færdighedstræningsstrategier, der tidligere er fundet effektive til at reducere symptomer på ADHD og forbedre sociale færdigheder for børn med ADHD ledsaget af levende terapihunde
|
Adfærdsmæssige sociale færdigheder Træningsbehandling som sædvanlig vil omfatte semistruktureret leg i små grupper, didaktisk instruktion og rollespil af grundlæggende sociale færdigheder, herunder hævdelse, ignorering af provokation, accept af konsekvenser, problemløsning, følge anvisninger og selvregulering ledsaget af trænet terapi. hunde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra Baseline på ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Kategoriske og dimensionelle vurderinger af forældre og lærere af symptomer på uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet (lavere score indikerer forbedring).
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra Baseline på ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) ved 16 ugers opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger
|
Kategoriske og dimensionelle vurderinger af forældre og lærere af symptomer på uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet (lavere score indikerer forbedring)
|
Ændring fra baseline ved 16 uger
|
Ændring fra baseline på selvopfattelsesprofilen for børn (SPPC) efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Dimensionelle selvrapporteringsvurderinger af børns selvopfattelse (højere score indikerer forbedring)
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline på selvopfattelsesprofilen for børn (SPPC) ved 16 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger
|
Dimensionelle selvrapporteringsvurderinger af børns selvopfattelse (højere score indikerer forbedring)
|
Ændring fra baseline ved 16 uger
|
Ændring fra Baseline på Social Responsiveness Scale (SRS-2) efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Kategoriske forældrevurderinger af børns sociale reaktionsstile (lavere score indikerer forbedring)
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra Baseline på Social Responsiveness Scale (SRS-2) efter 16 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger
|
Kategoriske forældrevurderinger af børns sociale reaktionsstile (lavere score indikerer forbedring)
|
Ændring fra baseline ved 16 uger
|
Ændring fra baseline på Social Skills Improvement System Rating Scales (SSIS-RS) efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Kategoriske forældrevurderinger af børns sociale færdigheder (højere score indikerer forbedring) og problemadfærd (lavere score indikerer forbedring)
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline på Social Skills Improvement System Rating Scales (SSIS-RS) efter 16 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger
|
Kategoriske forældrevurderinger af børns sociale færdigheder (højere score indikerer forbedring) og problemadfærd (lavere score indikerer forbedring)
|
Ændring fra baseline ved 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i daglige spytkortisolniveauer efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Spytanalyt som en biomarkør for hypothalamus hypofyse-binyreakse aktivitet (lavere niveauer indikerer forbedring)
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring i daglige spytkortisolniveauer ved 16 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger
|
Spytanalyt som en biomarkør for hypothalamus hypofyse-binyreakse aktivitet (lavere niveauer indikerer forbedring)
|
Ændring fra baseline ved 16 uger
|
Akut spyt cortisol niveau
Tidsramme: En uge
|
Spytanalyt som en biomarkør for hypothalamus hypofyse-binyreakse aktivitet (lavere niveauer indikerer forbedring)
|
En uge
|
Akut spyt cortisol niveau
Tidsramme: 4 uger
|
Spytanalyt som en biomarkør for hypothalamus hypofyse-binyreakse aktivitet (lavere niveauer indikerer forbedring)
|
4 uger
|
Akut spyt cortisol niveau
Tidsramme: 8 uger
|
Spytanalyt som en biomarkør for hypothalamus hypofyse-binyreakse aktivitet (lavere niveauer indikerer forbedring)
|
8 uger
|
Ændring i daglig spyt alfa-amylase efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Spytanalyt som en biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (fortolkning afhængig af baseline-niveauer)
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring i daglig spyt alfa-amylase efter 16 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger
|
Spytanalyt som en biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (fortolkning afhængig af baseline-niveauer)
|
Ændring fra baseline ved 16 uger
|
Akut spyt alfa-amylase niveau
Tidsramme: En uge
|
Spytanalyt som en biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (fortolkning afhængig af baseline-niveauer)
|
En uge
|
Akut spyt alfa-amylase niveau
Tidsramme: 4 uger
|
Spytanalyt som en biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (fortolkning afhængig af baseline-niveauer)
|
4 uger
|
Akut spyt alfa-amylase niveau
Tidsramme: 8 uger
|
Spytanalyt som en biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (fortolkning afhængig af baseline-niveauer)
|
8 uger
|
Ændring i spyt urinsyre efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Spytanalyt som en kandidat biomarkør for forstyrrende adfærd (lavere niveauer indikerer forbedring)
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring i spyt urinsyre efter 16 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger
|
Spytanalyt som en kandidat biomarkør for forstyrrende adfærd (lavere niveauer indikerer forbedring)
|
Ændring fra baseline ved 16 uger
|
Akut spyt urinsyre niveau
Tidsramme: En uge
|
Spytanalyt som en kandidat biomarkør for forstyrrende adfærd (lavere niveauer indikerer forbedring)
|
En uge
|
Akut spyt urinsyre niveau
Tidsramme: 4 uger
|
Spytanalyt som en kandidat biomarkør for forstyrrende adfærd (lavere niveauer indikerer forbedring)
|
4 uger
|
Akut spyt urinsyre niveau
Tidsramme: 8 uger
|
Spytanalyt som en kandidat biomarkør for forstyrrende adfærd (lavere niveauer indikerer forbedring)
|
8 uger
|
Ændring i hjertefrekvensvariation efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (øget HRV indikerer forbedring)
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet ved 16 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger
|
Biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (øget HRV indikerer forbedring)
|
Ændring fra baseline ved 16 uger
|
Akut pulsvariation
Tidsramme: En uge
|
Biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (øget HRV indikerer forbedring)
|
En uge
|
Akut pulsvariation
Tidsramme: 4 uger
|
Biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (øget HRV indikerer forbedring)
|
4 uger
|
Akut pulsvariation
Tidsramme: 8 uger
|
Biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (øget HRV indikerer forbedring)
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observation af menneske-dyr-interaktion til forskningskodningssystem (OHAIRE)
Tidsramme: En uge
|
Systematisk kodning af barn-dyr interaktion fanget ved digital videooptagelse
|
En uge
|
Observation af menneske-dyr-interaktion til forskningskodningssystem (OHAIRE)
Tidsramme: 4 uger
|
Systematisk kodning af barn-dyr interaktion fanget ved digital videooptagelse
|
4 uger
|
Observation af menneske-dyr-interaktion til forskningskodningssystem (OHAIRE)
Tidsramme: 8 uger
|
Systematisk kodning af barn-dyr interaktion fanget ved digital videooptagelse
|
8 uger
|
Observation af in-vivo pro-social adfærd
Tidsramme: En uge
|
Systematisk kodning af barn-barn interaktion optaget af digital videooptagelse
|
En uge
|
Observation af in-vivo pro-social adfærd
Tidsramme: 4 uger
|
Systematisk kodning af barn-barn interaktion optaget af digital videooptagelse
|
4 uger
|
Observation af in-vivo pro-social adfærd
Tidsramme: 8 uger
|
Systematisk kodning af barn-barn interaktion optaget af digital videooptagelse
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabrina EB Schuck, Ph.D., University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
1. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20206069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Træning i adfærdsmæssige sociale færdigheder
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMotorkøretøjsskadeForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAspergers lidelse | Højtfungerende autismeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPsykotiske lidelser | Skizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...AfsluttetPatienter med ultrahøj risiko for psykoseDanmark