Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BDB-001-injektion hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS)

25. marts 2024 opdateret af: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo parallelkontrolleret, fase I/II-studie for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​BDB-001-injektion hos forsøgspersoner med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

En undersøgelse for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med BDB-001 Injection hos voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51063
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 100005
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin Universitv
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel≤Alder≤65 år gammel, mand eller kvinde;
  • Diagnose af HS i mindst 6 måneder;
  • HS-læsioner skal være til stede i mindst to distinkte anatomiske områder, hvoraf det ene mindst skal være lokaliseret i det apokrine svedkirtelområde og Hurley Stage II eller Hurley Stage III;
  • Totalt abscess- og inflammatorisk knudetal (AN) på ≥ 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen blev tidligere behandlet med adalimumab eller et andet biologisk produkt i de 3 måneder før den første administration;
  • Forsøgspersonen modtog enhver oral antibiotisk behandling for HS inden for 2 uger før den første administration;
  • Individet modtog enhver oral retinoiderbehandling for HS inden for 4 uger før den første administration;
  • Personen fik orale opioider analgetika inden for 1 uge før den første administration;
  • Systematisk behandling med glukokortikoid eller intramural injektion inden for 4 uger før første administration;
  • Anamnese med hjertesygdom eller malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Multiple IV-infusioner af placebo-injektion fortyndet i natriumchlorid
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Medicin: BDB-001 Indsprøjtning
Multiple IV-infusioner af BDB-001-injektion fortyndet i natriumchlorid
Medicin: Placebo
Multiple IV-infusioner af placebo-injektion fortyndet i natriumchlorid
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Medicin: BDB-001 Indsprøjtning
Multiple IV-infusioner af BDB-001-injektion fortyndet i natriumchlorid
Medicin: Placebo
Multiple IV-infusioner af placebo-injektion fortyndet i natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Uge 8
Sikkerhed og tolerabilitet af BDB-001-injektion efter gentagen administration i behandlingen af ​​HS-patienter.
Uge 8
Antal deltagere, der udvikler anti-BDB-001-antistoffer.
Tidsramme: Uge 8
Sikkerhed og tolerabilitet af BDB-001-injektion efter gentagen administration i behandlingen af ​​HS-patienter.
Uge 8
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for BDB-001 Vurdering af farmakokinetiske parametre.
Tidsramme: Uge 8
At evaluere de farmakokinetiske egenskaber ved BDB-001-injektion efter gentagen administration i HS-patienter.
Uge 8
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BDB-001 og tid til at nå Cmax Vurdering af farmakokinetiske parametre.
Tidsramme: Uge 8
At evaluere de farmakokinetiske egenskaber ved BDB-001-injektion efter gentagen administration i HS-patienter.
Uge 8
Minimal plasmakoncentration (Cmin) af BDB-001 Vurdering af farmakokinetiske parametre.
Tidsramme: Uge 8
At evaluere de farmakokinetiske egenskaber ved BDB-001-injektion efter gentagen administration i HS-patienter.
Uge 8
Halveringstid i terminal fase Vurdering af farmakokinetiske parametre.
Tidsramme: Uge 8
At evaluere de farmakokinetiske egenskaber ved BDB-001-injektion efter gentagen administration i HS-patienter.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) score fra dag 0 efter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56

International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4 (IHS4: udviklet af European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group)，IHS4 Score=(Nodule Count) + (Abscess Count*2) + (Draining Tunnel Count *4).

IHS4 score bruger en række karakterer:

Mild = 0-3; Moderat=4-10; Alvorlig ≥11.
Fra dag 0 til dag 56
Ændring i ændret Sartorius-score (mSS) fra dag 0 efter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
MSS er en summering af HS-læsioner baseret på en række faktorer, herunder anatomisk region, antal og type læsioner, afstand mellem relevante læsioner og læsioner klart adskilt af normal hud i hver region målt som HS-kliniske parametre. Skalatitlen for mSS er point. mSS har en minimumsværdi på 0 og ingen øvre grænse. Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen/værre er udfaldet.
Fra dag 0 til dag 56
Ændring i Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) fra dag 0 efter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Definitionen for respons på behandling baseret på HiSCR i forhold til baseline var: mindst 50 % reduktion i abscesser og antal af inflammatoriske knuder (over alle anatomiske regioner) uden stigning i antallet af bylder og i antallet af drænende fistler.
Fra dag 0 til dag 56
Ændring i Hidradenitis suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA) score fra dag 0 efter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA) klassificerer patienters sværhedsgrad i seks kategorier: klar, minimal, mild, moderat, svær og meget alvorlig, baseret på antallet og kvaliteten af ​​inflammatoriske læsioner.
Fra dag 0 til dag 56
Ændringer af aktive læsioner (antal inflammatoriske knuder, bylder, fistler og abscessoverløbsscore) fra dag 0 efter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Fra dag 0 til dag 56
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score fra dag 0 efter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Der dokumenteres en score for hvert af de 10 DLQI-elementer, der spænder fra 0 til 3 for hvert element. Skalatitlen for DLQI er point. Den samlede score er summen af ​​svarene på alle 10 DLQI-punkter, der spænder fra minimum 0 point til maksimum 30 point. En højere score svarer til dårligere sundhedsrelateret livskvalitet/resultat.
Fra dag 0 til dag 56
Ændringer i smerte VAS-score fra dag 0 efter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Pain VAS: Dette er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala, hvor en respondent vælger et helt tal (0-10), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. Skalatitlen for VAS er point. Minimumsscoren er 0 point (ingen hudsmerter), og den maksimale score er 10 point (hudsmerter så slemt som du kan forestille dig). Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen/værre er udfaldet.
Fra dag 0 til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STS-BDB001-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med BDB-001 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner