Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende risikovurdering og forebyggelsesplan for osteoporose og sarkopeni for ældre, der deltager i samfundsbaserede langtidsplejetjenester

11. april 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Formålet med dette projekt er:

  1. Giv de epidemiologiske data om prævalens, forekomst og risikofaktorer for osteoporose og sarkopeni blandt ældre i landdistrikter.
  2. Screen osteoporose og sarkopeni blandt ældre og yde hjælp til at følge pleje for at forbedre diagnosticering og behandlingsrater for osteoporose og sarkopeni
  3. Konstruer en pragmatisk og integreret plejeservicemodel for osteoporose og sarkopeni hos ældre fra landdistrikterne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Efterforskere planlægger at bruge et randomiseret klyngeforsøg med trappe-kiler, der fordeler deltagerne i følgende tre grupper:

  1. Screeningsgruppe: Informer de ældre om resultaterne af screeningen og anbefaler dem med moderat til høj risiko for fraktur at få aktiv undersøgelse og behandling.
  2. Tværfaglig teaminterventionsgruppe: Introducer integrerede tjenester inden for sundhedsundervisning, ernæring, rehabilitering, medicinevaluering og andre multispecialiteter for at hjælpe studiedeltagere med sundhedsfremme.
  3. Kontrolgruppe (Forsinket intervention): Modtag generel pleje efter indsamling af grundlæggende oplysninger, og giv sundhedsuddannelsesrelateret information såsom osteoporose sarkopeni. Efter to års opfølgning vil tværfaglig teaminterventionstjeneste blive implementeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥ 50 gammel og boede i samfundet

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Screeningsgruppe
Informer de ældre om resultaterne af screeningen og anbefal dem med moderat til høj risiko for fraktur at få aktiv undersøgelse og behandling.
Adfærdsmæssigt: Osteoporosescreening og behandling efter behov
Alle beboere gennemgik screening ved hjælp af Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) og Mobile dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) (Horizon Wi, Hologic Inc., Bedford, MA). Vores undersøgelsessygeplejersker assisterede aktivt osteoporosebehandling, hvis det var indiceret.
Placebo komparator: Forsinket indgreb
modtage generel pleje efter indsamling af grundlæggende oplysninger og give sundhedsuddannelsesrelateret information såsom osteoporose sarkopeni. Efter to års opfølgning vil tværfaglig teaminterventionstjeneste blive implementeret.
Adfærdsmæssigt: Osteoporosescreening og behandling efter behov
Alle beboere gennemgik screening ved hjælp af Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) og Mobile dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) (Horizon Wi, Hologic Inc., Bedford, MA). Vores undersøgelsessygeplejersker assisterede aktivt osteoporosebehandling, hvis det var indiceret.
Eksperimentel: Multi-komponent integreret intervention
Introducer integrerede tjenester inden for sundhedsuddannelse, ernæring, rehabilitering, farmaceutisk pleje og andre multispecialiteter for at hjælpe studiedeltagere med sundhedsfremme
Adfærdsmæssigt: Osteoporosescreening og behandling efter behov
Alle beboere gennemgik screening ved hjælp af Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) og Mobile dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) (Horizon Wi, Hologic Inc., Bedford, MA). Vores undersøgelsessygeplejersker assisterede aktivt osteoporosebehandling, hvis det var indiceret.
Adfærdsmæssigt: Sarkopeni
Sarcopeni-vurdering fulgte 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment af den asiatiske arbejdsgruppe for sarkopeni-retningslinjer. Efter screening gennemgik personer identificeret med sarkopeni skræddersyede interventioner, der involverede motion og ernæring efter behov.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
TheraBand (modstandsbånd) blev brugt som træningsredskab i fællesskabet. T
Kosttilskud: Ernæring
Ernæring Ernæringsuddannelsesprogrammer sigter mod at øge serveringen af ​​proteinmad og valget af dem med utilstrækkeligt kostindtag. Proteintilskud blev tilsat, hvis indiceret.
Adfærdsmæssigt: Farmaceutisk pleje
Vi indsamlede lægemiddeloplysninger om ældre. Detaljerede og realtidsoplysninger om receptpligtig medicin blev hentet fra National Health Insurance PharmaCloud System. Et farmaceutisk plejeteam udførte patientcentreret lægemiddelgennemgang og diskussion hver tredje til sjette måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af livskvalitet og kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: et år, to år, 3 år, fire år
Brug af EQ5D / WHOQOL Korte spørgeskemaer til at måle livskvalitet og evaluere ændringerne efter intervention. Hertil kommer, at beregne kvalitetsjusteret leveår ved at bruge nytteindeks afledt af qualify of life-måling.
et år, to år, 3 år, fire år
Indre kapacitet
Tidsramme: et år, to år, 3 år, fire år
At definere, om den indre kapacitet ville blive ændret efter intervention
et år, to år, 3 år, fire år
Institutionaliseringsrate
Tidsramme: et år, to år, 3 år, fire år
At definere, om institutionaliseringsraten vil blive ændret efter intervention
et år, to år, 3 år, fire år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fald
Tidsramme: et år, to år, 3 år, fire år
For at definere, om faldfrekvensen vil blive ændret efter indgreb
et år, to år, 3 år, fire år
Forekomst af brud
Tidsramme: et år, to år, 3 år, fire år
At definere, om forekomsten af ​​frakturer vil blive ændret efter intervention
et år, to år, 3 år, fire år
Forekomst af uventet indlæggelse
Tidsramme: et år, to år, 3 år, fire år
At definere, om den uventede indlæggelse ville blive ændret efter intervention
et år, to år, 3 år, fire år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: et år, to år, 3 år, fire år
At definere, om forekomsten af ​​dødelighed vil blive ændret efter intervention
et år, to år, 3 år, fire år
Ændringer af narkotikarelaterede problemer
Tidsramme: et år, to år, 3 år, fire år
Under antagelsen om intervention af farmaceutisk pleje i multi-komponent-gruppen kan forbedre DRP'er hos ældre, målte vi også ændringerne i lægemiddelantal, antikolinergisk byrde og adhærens (ved hjælp af Overholdelse af refill- og medicinskalaen).
et år, to år, 3 år, fire år
Fysisk ydeevne
Tidsramme: et år, to år
Ændringer i muskelstyrke, kropssammensætning, fysisk ydeevne, dagligdags aktiviteter
et år, to år
Sarkopeni relaterede udfald
Tidsramme: et år, to år
Vi følger sarkopeni diagnose rate, behandlingsrate, ændringer i muskelmasse, fedt og muskel-fedt indeks
et år, to år
Osteoporose-relaterede resultater
Tidsramme: et år, to år
Vi følger osteoporosediagnosefrekvens, behandlingsrate, overholdelse af osteoporosebehandling og ændringer i knoglemineraltæthed
et år, to år
Mentalt helbred
Tidsramme: et år, to år
Vi bruger Geriatric Depression Scale og Chinese Happiness Inventory til at måle depression og lykke
et år, to år
Ernæringsrelaterede resultater
Tidsramme: et år, to år
Ændringer i proteinindtag, diæt/kalorieindtag, ernæringsstatus
et år, to år
Erkendelse
Tidsramme: et år, to år
Ændringer i MMSE
et år, to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Health Research Institutes, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202106076RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger