Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Piano completo di valutazione del rischio e di prevenzione dell'osteoporosi e della sarcopenia per gli anziani che partecipano a servizi di assistenza a lungo termine basati sulla comunità

11 aprile 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Lo scopo di questo progetto è:

  1. Fornire dati epidemiologici sulla prevalenza, incidenza e fattori di rischio di osteoporosi e sarcopenia tra gli anziani nelle aree rurali.
  2. Effettuare lo screening dell'osteoporosi e della sarcopenia tra gli anziani e fornire assistenza per il proseguimento delle cure al fine di migliorare i tassi di diagnosi e trattamento dell'osteoporosi e della sarcopenia
  3. Costruire un modello di servizio di assistenza pragmatico e integrato per l’osteoporosi e la sarcopenia negli anziani delle aree rurali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

I ricercatori prevedono di utilizzare uno studio randomizzato a grappolo a gradini che assegna i partecipanti nei seguenti tre gruppi:

  1. Gruppo di screening: informare gli anziani sui risultati dello screening e raccomandare a quelli con rischio di frattura da moderato ad alto di ricevere un esame e un trattamento attivi.
  2. Gruppo di intervento di team multidisciplinare: introdurre servizi integrati di educazione sanitaria, nutrizione, riabilitazione, valutazione dei farmaci e altre multispecialità per assistere i partecipanti allo studio con la promozione della salute.
  3. Gruppo di controllo (intervento ritardato): ricevere assistenza generale dopo aver raccolto informazioni di base e fornire informazioni relative all'educazione sanitaria come l'osteoporosi, la sarcopenia. Dopo due anni di follow-up, verrà implementato il servizio di intervento di équipe multidisciplinare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥ 50 anni e vive nella comunità

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a due anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di screening
Informare gli anziani sui risultati dello screening e raccomandare a quelli con rischio di frattura da moderato ad alto di ricevere esami e trattamenti attivi.
Comportamentale: Screening e trattamento dell’osteoporosi secondo necessità
Tutti i residenti sono stati sottoposti a screening utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX) e l'assorbimetria mobile a raggi X a doppia energia (DXA) (Horizon Wi, Hologic Inc., Bedford, MA). Se indicato, gli infermieri dello studio hanno assistito attivamente il trattamento dell'osteoporosi.
Comparatore placebo: Intervento ritardato
ricevere assistenza generale dopo aver raccolto le informazioni di base e fornire informazioni relative all'educazione sanitaria come l'osteoporosi, la sarcopenia. Dopo due anni di follow-up, verrà implementato il servizio di intervento di équipe multidisciplinare.
Comportamentale: Screening e trattamento dell’osteoporosi secondo necessità
Tutti i residenti sono stati sottoposti a screening utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX) e l'assorbimetria mobile a raggi X a doppia energia (DXA) (Horizon Wi, Hologic Inc., Bedford, MA). Se indicato, gli infermieri dello studio hanno assistito attivamente il trattamento dell'osteoporosi.
Sperimentale: Intervento integrato multicomponente
Introdurre servizi integrati di educazione sanitaria, nutrizione, riabilitazione, cure farmaceutiche e altre multi-specialità per assistere i partecipanti allo studio con la promozione della salute
Comportamentale: Screening e trattamento dell’osteoporosi secondo necessità
Tutti i residenti sono stati sottoposti a screening utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX) e l'assorbimetria mobile a raggi X a doppia energia (DXA) (Horizon Wi, Hologic Inc., Bedford, MA). Se indicato, gli infermieri dello studio hanno assistito attivamente il trattamento dell'osteoporosi.
Comportamentale: Sarcopenia
La valutazione della sarcopenia ha aderito all’aggiornamento del consenso del 2019 sulla diagnosi e il trattamento della sarcopenia da parte dell’Asian Working Group for Sarcopenia guideline. Dopo lo screening, gli individui identificati con sarcopenia sono stati sottoposti a interventi personalizzati che prevedevano esercizio fisico e alimentazione ritenuti necessari.
Comportamentale: Esercizio
TheraBand (banda di resistenza) è stato utilizzato come strumento di esercizio all'interno della comunità. T
Integratore alimentare: Nutrizione
Nutrizione I programmi di educazione nutrizionale mirano ad aumentare la porzione di alimenti proteici e la scelta di coloro che hanno un apporto alimentare insufficiente. Se indicato, è stato aggiunto un supplemento proteico.
Comportamentale: Assistenza farmaceutica
Abbiamo raccolto informazioni sui farmaci degli anziani. Informazioni dettagliate e in tempo reale sui farmaci soggetti a prescrizione sono state recuperate dal sistema PharmaCloud dell'assicurazione sanitaria nazionale. Un team di assistenza farmaceutica ha eseguito revisioni e discussioni sui farmaci incentrate sul paziente ogni tre-sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti della qualità della vita e dell'anno di vita adeguato alla qualità
Lasso di tempo: un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
Utilizzo di questionari brevi EQ5D/WHOQOL per misurare la qualità della vita e valutare i cambiamenti dopo l'intervento. Inoltre, per calcolare l'anno di vita corretto per la qualità utilizzando l'indice di utilità derivato dalla misurazione della qualificazione della vita.
un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
Capacità intrinseca
Lasso di tempo: un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
Per definire se la capacità intrinseca verrebbe modificata dopo l'intervento
un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
Tasso di istituzionalizzazione
Lasso di tempo: un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
Definire se il tasso di istituzionalizzazione verrebbe modificato dopo l'intervento
un anno, due anni, 3 anni, quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della caduta
Lasso di tempo: un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
Per definire se la frequenza delle cadute verrebbe modificata dopo l'intervento
un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
Incidenza di frattura
Lasso di tempo: un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
Definire se l'incidenza della frattura cambierebbe dopo l'intervento
un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
Incidenza di ricovero inaspettato
Lasso di tempo: un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
Definire se il ricovero imprevisto verrebbe modificato dopo l'intervento
un anno, due anni, 3 anni, quattro anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della mortalità
Lasso di tempo: un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
Definire se l'incidenza della mortalità cambierebbe dopo l'intervento
un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
Cambiamenti dei problemi legati alla droga
Lasso di tempo: un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
Partendo dal presupposto che l'intervento delle cure farmaceutiche nel gruppo multicomponente può migliorare i DRP degli anziani, abbiamo anche misurato le variazioni del numero di farmaci, del carico anticolinergico e dell'aderenza (utilizzando la scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci).
un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: un anno, due anni
Cambiamenti della forza muscolare, della composizione corporea, della prestazione fisica, delle attività della vita quotidiana
un anno, due anni
Esiti correlati alla sarcopenia
Lasso di tempo: un anno, due anni
Seguiamo il tasso di diagnosi di sarcopenia, il tasso di trattamento, i cambiamenti della massa muscolare, del grasso e dell'indice del grasso muscolare
un anno, due anni
Esiti correlati all’osteoporosi
Lasso di tempo: un anno, due anni
Seguiamo il tasso di diagnosi dell'osteoporosi, il tasso di trattamento, l'aderenza al trattamento dell'osteoporosi e i cambiamenti della densità minerale ossea
un anno, due anni
Salute mentale
Lasso di tempo: un anno, due anni
Utilizziamo la Geriatric Depression Scale e il Chinese Happiness Inventory per misurare la depressione e la felicità
un anno, due anni
Risultati legati alla nutrizione
Lasso di tempo: un anno, due anni
Cambiamenti nell'apporto proteico, apporto dietetico/calorico, stato nutrizionale
un anno, due anni
Cognizione
Lasso di tempo: un anno, due anni
Cambiamenti nel MMSE
un anno, due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Health Research Institutes, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202106076RIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni