Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa ocena ryzyka i plan zapobiegania osteoporozie i sarkopenii dla osób starszych uczestniczących w środowiskowych usługach opieki długoterminowej

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Celem tego projektu jest:

  1. Przedstawienie danych epidemiologicznych dotyczących częstości występowania, zapadalności i czynników ryzyka osteoporozy i sarkopenii wśród osób starszych na obszarach wiejskich.
  2. Badanie osteoporozy i sarkopenii wśród osób starszych oraz zapewnienie pomocy w dalszej opiece w celu poprawy diagnostyki i wskaźników leczenia osteoporozy i sarkopenii
  3. Skonstruować pragmatyczny i zintegrowany model usług opiekuńczych w zakresie osteoporozy i sarkopenii u osób starszych z obszarów wiejskich

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Badacze planują zastosować randomizowane badanie ze schodkowym klinem, w którym uczestnicy zostaną przydzieleni do następujących trzech grup:

  1. Grupa przesiewowa: Poinformuj osoby starsze o wynikach badań przesiewowych i zaleć osobom z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem złamań aktywne badanie i leczenie.
  2. Wielodyscyplinarna grupa interwencyjna zespołu: Wprowadzenie zintegrowanych usług w zakresie edukacji zdrowotnej, żywienia, rehabilitacji, oceny leków i innych wielospecjalistycznych usług, aby pomóc uczestnikom badania w promocji zdrowia.
  3. Grupa kontrolna (interwencja opóźniona): po zebraniu podstawowych informacji otrzymają opiekę ogólną i przekażą informacje związane z edukacją zdrowotną, np. sarkopenią związaną z osteoporozą. Po dwóch latach obserwacji zostanie wdrożona wielodyscyplinarna usługa interwencyjna zespołowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat i mieszkający we wspólnocie

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa przesiewowa
Poinformuj osoby starsze o wynikach badań przesiewowych i zaleć osobom z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem złamań aktywne badanie i leczenie.
Behawioralne: Badania przesiewowe w kierunku osteoporozy i leczenie w razie potrzeby
Wszyscy mieszkańcy zostali poddani badaniom przesiewowym przy użyciu narzędzia do oceny ryzyka złamania (FRAX) i mobilnej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (Horizon Wi, Hologic Inc., Bedford, MA). Nasze pielęgniarki uczestniczące w badaniu aktywnie pomagały w leczeniu osteoporozy, jeśli było to wskazane.
Komparator placebo: Opóźniona interwencja
otrzymać opiekę ogólną po zebraniu podstawowych informacji i zapewnić informacje dotyczące edukacji zdrowotnej, takie jak sarkopenia i osteoporoza. Po dwóch latach obserwacji zostanie wdrożona wielodyscyplinarna usługa interwencyjna zespołowa.
Behawioralne: Badania przesiewowe w kierunku osteoporozy i leczenie w razie potrzeby
Wszyscy mieszkańcy zostali poddani badaniom przesiewowym przy użyciu narzędzia do oceny ryzyka złamania (FRAX) i mobilnej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (Horizon Wi, Hologic Inc., Bedford, MA). Nasze pielęgniarki uczestniczące w badaniu aktywnie pomagały w leczeniu osteoporozy, jeśli było to wskazane.
Eksperymentalny: Zintegrowana interwencja wieloskładnikowa
Wprowadzenie zintegrowanych usług z zakresu edukacji zdrowotnej, żywienia, rehabilitacji, opieki farmaceutycznej i innych wielospecjalistycznych usług, aby pomóc uczestnikom badania w promocji zdrowia
Behawioralne: Badania przesiewowe w kierunku osteoporozy i leczenie w razie potrzeby
Wszyscy mieszkańcy zostali poddani badaniom przesiewowym przy użyciu narzędzia do oceny ryzyka złamania (FRAX) i mobilnej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (Horizon Wi, Hologic Inc., Bedford, MA). Nasze pielęgniarki uczestniczące w badaniu aktywnie pomagały w leczeniu osteoporozy, jeśli było to wskazane.
Behawioralne: Sarkopenia
Ocena sarkopenii była zgodna z wytycznymi Azjatyckiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii z 2019 r. w sprawie aktualizacji konsensusu w sprawie diagnostyki i leczenia sarkopenii. Po badaniu przesiewowym osoby, u których stwierdzono sarkopenię, poddano dostosowanym interwencjom obejmującym ćwiczenia fizyczne i odżywianie, jeśli uznano to za konieczne.
Behawioralne: Ćwiczenia
TheraBand (opaska oporowa) została wykorzystana jako narzędzie do ćwiczeń w społeczności. T
Suplement diety: Odżywianie
Żywienie Programy edukacji żywieniowej mają na celu zwiększenie podawania żywności białkowej i wybór osób z niedostateczną dietą. Jeśli wskazano, dodano suplement białkowy.
Behawioralne: Opieka farmaceutyczna
Zebraliśmy informacje o narkotykach od osób starszych. Szczegółowe informacje o lekach na receptę w czasie rzeczywistym pobrano z systemu PharmaCloud National Health Insurance. Zespół opieki farmaceutycznej co trzy do sześciu miesięcy przeprowadzał skoncentrowaną na pacjencie ocenę leku i dyskusję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia i roku życia skorygowanego o jakość
Ramy czasowe: rok, dwa lata, 3 lata, cztery lata
Stosowanie krótkich kwestionariuszy EQ5D/WHOQOL do pomiaru jakości życia i oceny zmian po interwencji. Dodatkowo, aby obliczyć rok życia skorygowany o jakość za pomocą wskaźnika użyteczności pochodzącego z pomiaru kwalifikowanego trwania życia.
rok, dwa lata, 3 lata, cztery lata
Wewnętrzna pojemność
Ramy czasowe: rok, dwa lata, 3 lata, cztery lata
Aby określić, czy pojemność wewnętrzna ulegnie zmianie po interwencji
rok, dwa lata, 3 lata, cztery lata
Wskaźnik instytucjonalizacji
Ramy czasowe: rok, dwa lata, 3 lata, cztery lata
Aby określić, czy wskaźnik instytucjonalizacji ulegnie zmianie po interwencji
rok, dwa lata, 3 lata, cztery lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość upadku
Ramy czasowe: rok, dwa lata, 3 lata, cztery lata
Aby określić, czy częstotliwość opadania zostanie zmieniona po interwencji
rok, dwa lata, 3 lata, cztery lata
Występowanie złamania
Ramy czasowe: rok, dwa lata, 3 lata, cztery lata
Aby określić, czy częstość występowania złamań ulegnie zmianie po interwencji
rok, dwa lata, 3 lata, cztery lata
Przypadek nieoczekiwanej hospitalizacji
Ramy czasowe: rok, dwa lata, 3 lata, cztery lata
Aby określić, czy nieoczekiwana hospitalizacja zostanie zmieniona po interwencji
rok, dwa lata, 3 lata, cztery lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śmiertelności
Ramy czasowe: rok, dwa lata, 3 lata, cztery lata
Aby określić, czy częstość zgonów ulegnie zmianie po interwencji
rok, dwa lata, 3 lata, cztery lata
Zmiany problemów związanych z narkotykami
Ramy czasowe: rok, dwa lata, 3 lata, cztery lata
Przy założeniu, że interwencja opieki farmaceutycznej w grupie wieloskładnikowej może poprawić DRP u osób starszych, zmierzyliśmy także zmiany liczby leków, obciążenia antycholinergicznego i przestrzegania zaleceń (za pomocą skali przestrzegania zaleceń i leków).
rok, dwa lata, 3 lata, cztery lata
Wydajność fizyczna
Ramy czasowe: rok, dwa lata
Zmiany siły mięśni, składu ciała, wydolności fizycznej, czynności życia codziennego
rok, dwa lata
Wyniki związane z sarkopenią
Ramy czasowe: rok, dwa lata
Obserwujemy częstość rozpoznawania sarkopenii, stopień leczenia, zmiany masy mięśniowej, tkanki tłuszczowej i wskaźnika mięśniowo-tłuszczowego
rok, dwa lata
Wyniki związane z osteoporozą
Ramy czasowe: rok, dwa lata
Monitorujemy częstość diagnozowania osteoporozy, stopień leczenia, przestrzeganie leczenia osteoporozy i zmiany gęstości mineralnej kości
rok, dwa lata
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: rok, dwa lata
Do pomiaru depresji i szczęścia używamy Skali Depresji Geriatrycznej i Chińskiego Inwentarza Szczęścia
rok, dwa lata
Wyniki związane z odżywianiem
Ramy czasowe: rok, dwa lata
Zmiany w spożyciu białka, spożyciu kalorii, stanie odżywienia
rok, dwa lata
Poznawanie
Ramy czasowe: rok, dwa lata
Zmiany w MMSE
rok, dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Health Research Institutes, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202106076RIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami