Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en næringsbar, til reduktion af vægt, kropsfedt og kontrol af appetit

1. november 2021 opdateret af: Uriel Palacios, CES University

Evaluering af effektiviteten af ​​en næringsbar, til reduktion af vægt, kropsfedt og kontrol af appetit, hos patienter med overvægt eller fedme i byen medellín, 2017

Hovedformålet med forsøget er at måle effektiviteten af ​​en ernæringsbar, i reduktion af vægt, kropsfedt og kontrol af appetit hos patienter med overvægt og fedme. Det vil være et randomiseret enkeltblindt design udført i 40 emner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål og resultat: Forskel i kropsfedtprocent og summering af den absolutte værdi af 7 kropsfoldninger

Sekundære mål og resultater:

  • Karakteriser demografisk og klinisk den befolkning, der deltager i forskningsstudiet.
  • Bestem forskellene i kropsvægt mellem undersøgelsesgrupperne.
  • Bestem medianen af ​​minutter af appetitstart i hver af grupperne. Design: Det foreslåede studie er et randomiseret, enkeltblindt, parallelt, enkeltcenterstudie. Antal fag: Antallet af fag vil være 40. I starten af ​​studiet vil forsøgspersoner blive tilfældigt fordelt i 2 forskellige grupper. Alle deltagere vil have en evaluering med en ernæringsekspert for en antropometrisk vurdering, der inkluderer måling af fedtprocent, summen af ​​kropsfolder, vægt, højde og Body Mass Index. Alle deltagere vil modtage en ernæringsintervention, der giver et kalorieunderskud på 500 kalorier, afhængigt af deres daglige behov, og de vil blive ordineret moderat fysisk aktivitet fra 60 til 90 minutter dagligt. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt gruppe A: ernæringsbar-gruppen eller gruppe B: Kontrol. Deltagerne i gruppe A vil blive instrueret i at indtage ernæringsbaren som en integreret del af den tidligere etablerede kaloriekur for ikke at øge antallet af ordinerede kalorier og vil blive instrueret i at indtage produktet to gange om dagen under hele undersøgelsen, ca. til 4 timer efter morgenmad og 2 til 4 timer efter frokost, uden tilsætning af andre fødevarer eller drikkevarer, under indtagelse, må kun ledsages med vand. Deltagerne i gruppe B vil blive instrueret i at indtage en nærende snack svarende til mængden af ​​kalorier, som baren leverer, 2 til 4 timer efter morgenmad og 2 til 4 timer efter frokost. Ernæringsinterventionen vil blive udført i 8 uger for begge grupper, i den fjerde uge og i løbet af de otte uger af interventionen vil en ny ernæringsvurdering blive udført med samme protokol som den første evaluering, af en ernæringsekspert til alle deltagere .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • CES University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt eller fedme (BMI ligger mellem 25,0 og 35 kg pr. m2 og
  • Fedtprocent ≥28 for kvinder og ≥20 for mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Mennesker med mave-tarm-, skjoldbruskkirtel-, nyre-, lever- eller kardiovaskulære sygdomme.
  • Diabetikere eller hypertensive.
  • Mennesker med spiseforstyrrelser.
  • Brug af medicin mod fedme inden for de sidste 4 uger.
  • Brug af ernæringsmæssige eller medicinske anti-fedmetilskud inden for de sidste 4 uger.
  • Cøliaki.
  • Allergi over for jordnødder, niere, æg, mælk eller produkter fremstillet af mælk.
  • Veganere.
  • Fysisk eller psykisk handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe med ernæringsbar
Deltagerne vil modtage to ernæringsbarer om dagen i løbet af otte uger og vil modtage en sunde vaneintervention, som omfatter: ernæringsintervention, der giver et kalorieunderskud på 500 kalorier, og en recept på moderat fysisk aktivitet fra 60 til 90 minutter dagligt.
Kosttilskud: Ernæringsbar
Proteinbaseret ernæringsbar, der giver 155 kalorier pr
Adfærdsmæssigt: Sunde vaner intervention
De inkluderede deltagere vil modtage en ernæringsintervention, der giver et kalorieunderskud på 500 kalorier, afhængigt af deres daglige behov, disse daglige behov beregnet efter formlen BMR (Basic Metabolic Rate). Der vil også blive ordineret moderat fysisk aktivitet fra 60 til 90 minutter dagligt.
Aktiv komparator: Gruppe uden ernæringsbar
Deltagerne vil modtage en sund vaneintervention, som omfatter ernæringsintervention, der giver et kalorieunderskud på 500 kalorier og en recept på moderat fysisk aktivitet fra 60 til 90 minutter dagligt i otte uger.
Adfærdsmæssigt: Sunde vaner intervention
De inkluderede deltagere vil modtage en ernæringsintervention, der giver et kalorieunderskud på 500 kalorier, afhængigt af deres daglige behov, disse daglige behov beregnet efter formlen BMR (Basic Metabolic Rate). Der vil også blive ordineret moderat fysisk aktivitet fra 60 til 90 minutter dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i kropsfedtprocent
Tidsramme: Disse målinger vil blive foretaget på: dag et af undersøgelsens start for hver deltager, i den fjerde uge af hver deltager i undersøgelsen og i løbet af den ottende (sidste uge) af undersøgelsen for hver deltager
Forskellen i ændringer af kropsfedt vil blive målt ved at beregne procentdelen af ​​kropsfedt og summeringen af ​​den absolutte værdi af 7 kropsfoldninger. Procentdelen af ​​kropsfedt vil blive bestemt ved at bruge Siri-ligningen (% fedt = 4,95 / Dc) - 4,50 x 100), beregningen af ​​kropsdensiteten ved Jackson og Pollocks antropometriske ligning Dc = 1,10938 - 0,0008267 (summen af ​​tre gange ) + 0,0000016 (sum af tre folder) 2 - 0,0002574 år), vil kropsfoldningerne for dette resultat blive udført i henhold til International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK) protokol med kropsadipometeret Harpenden (Hos kvinder: Triceps, supraspinale og forreste lår) (hos mænd: pectoral, abdomen og lår).
Disse målinger vil blive foretaget på: dag et af undersøgelsens start for hver deltager, i den fjerde uge af hver deltager i undersøgelsen og i løbet af den ottende (sidste uge) af undersøgelsen for hver deltager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i kropsvægt
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget på: dag et af undersøgelsens start for hver deltager, i den fjerde uge af hver deltager i undersøgelsen og i løbet af den ottende (sidste uge) af undersøgelsen for hver deltager
Emnerne vil blive vejet ved hjælp af en vægt SECA 813
Denne måling vil blive foretaget på: dag et af undersøgelsens start for hver deltager, i den fjerde uge af hver deltager i undersøgelsen og i løbet af den ottende (sidste uge) af undersøgelsen for hver deltager
Bestem medianen af ​​minutter af appetitstart i hver af grupperne.
Tidsramme: Disse niveauer vil blive målt over to dage i løbet af uge 1 af undersøgelsen for begge grupper
Appetitniveauet efter indtagelse af maden vil blive evalueret ved hjælp af en analog visuel skala (AVE). AVE for appetit varierer fra "0" (mindst appetit) til 10 (maksimal appetit eller sult) og vil blive udskrevet på ark, der vil blive leveret til deltagerne på dagen for deres ernæringsevaluering og også via e-mail, i tilfælde af at de mister Deltagerne vil blive bedt om enten at indtage produktet til gruppe A eller den isokaloriske mad anbefalet af ernæringseksperten til gruppe B i to øjeblikke på dagen (midt om morgenen eller anden fodring på dagen og midt på eftermiddagen eller det fjerde måltid dagen), vil forsøgspersonerne blive bedt om at skrive i formatet tidspunktet for fødeindtagelse, derefter skal forsøgspersonerne udfylde EVA appetitskalaen hver halve time i 2 timer. skriv på sms til forskerne tidspunktet for madindtagelse, så de minder deltagerne om at udfylde formularen hvert 30. minut.
Disse niveauer vil blive målt over to dage i løbet af uge 1 af undersøgelsen for begge grupper
Forskel i summering af den absolutte værdi af 7 kropsfoldninger
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget på: dag et af undersøgelsens start for hver deltager, i den fjerde uge af hver deltager i undersøgelsen og i løbet af den ottende (sidste uge) af undersøgelsen for hver deltager
Kropsfoldningerne til dette resultat vil blive udført i henhold til International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK) protokol, med kropsadipometeret Harpenden, vil de 7 kropsfolder være (triceps, biceps, subscapular, abdominal, supraspinal, forreste lår og midterste ben), og derefter foretages summeringen af ​​den absolutte værdi af disse 7 kropsfolder
Denne måling vil blive foretaget på: dag et af undersøgelsens start for hver deltager, i den fjerde uge af hver deltager i undersøgelsen og i løbet af den ottende (sidste uge) af undersøgelsen for hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CES University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Uriel Palacios, MD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 668

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt, fordi deltagernes privatliv vil blive garanteret ved ikke at oplyse deres navne i den videnskabelige undersøgelsesproces eller publikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger