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Eficácia de uma Barra Nutritiva, na Redução de Peso, Gordura Corporal e Controle do Apetite

1 de novembro de 2021 atualizado por: Uriel Palacios, CES University

Avaliação da Eficácia de uma Barra Nutritiva, na Redução de Peso, Gordura Corporal e Controle do Apetite, em Pacientes com Sobrepeso ou Obesidade na Cidade de Medellín, 2017

O principal objetivo do ensaio é medir a eficácia de uma barra nutritiva, na redução de peso, gordura corporal e no controle do apetite, em pacientes com sobrepeso e obesidade. Será um projeto randomizado simples-cego conduzido em 40 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo primário e resultado: Diferença no percentual de gordura corporal e soma do valor absoluto de 7 dobras corporais

Objetivos secundários e resultados:

  • Caracterizar demograficamente e clinicamente a população participante do estudo de pesquisa.
  • Determine as diferenças no peso corporal entre os grupos de estudo.
  • Determine a mediana dos minutos de início do apetite em cada um dos grupos. Desenho: O estudo proposto é um estudo randomizado, simples-cego, paralelo, de centro único. Número de disciplinas: O número de disciplinas será 40. No início do estudo, os indivíduos serão aleatoriamente designados para 2 grupos diferentes. Todos os participantes terão uma avaliação com nutricionista para uma avaliação antropométrica que inclui a medição de percentual de gordura, somatório de dobras corporais, peso, altura e Índice de Massa Corporal. Todos os participantes receberão uma intervenção nutricional proporcionando um déficit calórico de 500 calorias, dependendo de suas necessidades diárias, e serão prescritos exercícios físicos moderados de 60 a 90 minutos diários. Os participantes serão então designados aleatoriamente para o grupo A: grupo de barras nutricionais ou grupo B: controle. Os participantes do grupo A serão orientados a consumir a barra nutricional como parte integrante do regime calórico previamente estabelecido para não aumentar o número de calorias prescritas e serão orientados a consumir o produto duas vezes ao dia durante todo o estudo, aproximadamente 2 a 4 horas após o pequeno-almoço e 2 a 4 horas após o almoço, sem adição de outros alimentos ou bebidas, durante o consumo, só pode ser acompanhado de água. Os participantes do grupo B serão instruídos a consumir um lanche nutritivo correspondente à quantidade de calorias fornecida pela barra, 2 a 4 horas após o café da manhã e 2 a 4 horas após o almoço. A intervenção nutricional será realizada por 8 semanas para ambos os grupos, na quarta semana e na oitava semana de intervenção será realizada nova avaliação nutricional com o mesmo protocolo da primeira avaliação, por nutricionista a todos os participantes .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050001
        • CES University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrepeso ou obesidade (intervalo de IMC entre 25,0 e 35 kg por m2 e
  • Percentual de gordura ≥28 para mulheres e ≥20 para homens

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Pessoas com doenças gastrointestinais, tireoidianas, renais, hepáticas ou cardiovasculares.
  • Diabéticos ou hipertensos.
  • Pessoas com transtornos alimentares.
  • Uso de drogas anti-obesidade nas últimas 4 semanas.
  • Uso de suplementos nutricionais ou medicinais anti-obesidade nas últimas 4 semanas.
  • Doença celíaca.
  • Alergias a amendoim, noves, ovos, leite ou produtos derivados do leite.
  • Veganos.
  • Deficiência física ou mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo com barra nutricional
Os participantes receberão duas barras nutricionais por dia durante oito semanas, e receberão uma intervenção de hábitos saudáveis ​​que inclui: intervenção nutricional proporcionando um déficit calórico de 500 calorias e prescrição de atividade física moderada de 60 a 90 minutos diários.
Suplemento dietético: Barra nutricional
Barra nutricional à base de proteínas, fornecendo 155 calorias por barra
Comportamental: Intervenção de Hábitos Saudáveis
Os participantes incluídos receberão uma intervenção nutricional proporcionando um déficit calórico de 500 calorias, dependendo de suas necessidades diárias, necessidades essas calculadas de acordo com a fórmula BMR (Basic Metabolic Rate). Também será feita prescrição de atividade física moderada de 60 a 90 minutos diários.
Comparador Ativo: Grupo sem barra nutricional
Os participantes receberão uma intervenção de hábitos saudáveis ​​que inclui intervenção nutricional proporcionando um déficit calórico de 500 calorias, e uma prescrição de atividade física moderada de 60 a 90 minutos diários durante oito semanas.
Comportamental: Intervenção de Hábitos Saudáveis
Os participantes incluídos receberão uma intervenção nutricional proporcionando um déficit calórico de 500 calorias, dependendo de suas necessidades diárias, necessidades essas calculadas de acordo com a fórmula BMR (Basic Metabolic Rate). Também será feita prescrição de atividade física moderada de 60 a 90 minutos diários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no percentual de gordura corporal
Prazo: Essas medições serão feitas no: primeiro dia de início do estudo para cada participante, durante a quarta semana de cada participante do estudo e durante a oitava (última semana) do estudo para cada participante
A diferença nas mudanças de gordura corporal corporal será medida pelo cálculo do percentual de gordura corporal e pela soma do valor absoluto de 7 dobras corporais. O percentual de gordura corporal será determinado por meio da equação de Siri (% Gordura = 4,95 / Dc) - 4,50 x 100), o cálculo da densidade corporal pela equação antropométrica de Jackson e Pollock Dc = 1,10938 - 0,0008267 (soma de três dobras ) + 0,0000016 (soma de três dobras) 2 - 0,0002574 anos), as dobras corporais para este desfecho serão realizadas conforme protocolo da International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK), com o adipômetro corporal Harpenden (Em mulheres: Tríceps, supraespinal e anterior da coxa) (no homem: peitoral, abdome e coxa).
Essas medições serão feitas no: primeiro dia de início do estudo para cada participante, durante a quarta semana de cada participante do estudo e durante a oitava (última semana) do estudo para cada participante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no peso corporal
Prazo: Esta medição será feita no: primeiro dia de início do estudo para cada participante, durante a quarta semana de cada participante do estudo e durante a oitava (última semana) do estudo para cada participante
Os sujeitos serão pesados ​​por meio de uma balança SECA 813
Esta medição será feita no: primeiro dia de início do estudo para cada participante, durante a quarta semana de cada participante do estudo e durante a oitava (última semana) do estudo para cada participante
Determine a mediana dos minutos de início do apetite em cada um dos grupos.
Prazo: Esses níveis serão medidos em dois dias ao longo da primeira semana do estudo para ambos os grupos
O nível de apetite após o consumo do alimento será avaliado por meio de uma escala visual analógica (AVE). O AVE de apetite varia de "0" (menor apetite) a 10 (máximo apetite ou fome) e será impresso em planilhas que serão entregues aos participantes no dia de sua avaliação nutricional e também por e-mail, caso o perca Será solicitado aos participantes que consumam o produto para o grupo A ou o alimento isocalórico recomendado pela nutricionista para o grupo B em dois momentos do dia (meio da manhã ou segunda refeição do dia e meio da tarde ou quarta refeição do dia). o dia), os sujeitos serão solicitados a escrever no formato o horário da ingestão alimentar, então os sujeitos devem preencher a escala de apetite EVA a cada meia hora por 2 horas. escrever por mensagem de texto para os pesquisadores o horário de consumo dos alimentos, para que eles lembrem os participantes de preencher o formulário a cada 30 minutos.
Esses níveis serão medidos em dois dias ao longo da primeira semana do estudo para ambos os grupos
Diferença na soma do valor absoluto de 7 dobras corporais
Prazo: Esta medição será feita no: primeiro dia de início do estudo para cada participante, durante a quarta semana de cada participante do estudo e durante a oitava (última semana) do estudo para cada participante
As dobras corporais para este desfecho serão realizadas conforme protocolo da International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK), com o adipômetro corporal Harpenden, serão as 7 dobras corporais (tríceps, bíceps, subescapular, abdominal, supraespinal, anterior da coxa e perna do meio), e então será feito o somatório do valor absoluto dessas 7 dobras corporais
Esta medição será feita no: primeiro dia de início do estudo para cada participante, durante a quarta semana de cada participante do estudo e durante a oitava (última semana) do estudo para cada participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CES University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Uriel Palacios, MD, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 668

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O IPD não será divulgado, pois a privacidade dos participantes será garantida pela não divulgação de seus nomes no processo de estudo científico, ou publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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